Zika-vaksinedosefunnstudie angående sikkerhet, immunogenisitet og tolerabilitet (V186-001)
17. august 2022 oppdatert av: Themis Bioscience GmbH
Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, dosefinnende forsøk for å evaluere den optimale dosen av MV-ZIKA, en ny vaksine mot zikavirus, med hensyn til immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet hos friske frivillige
Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, dosefunn, multisenter, fase 1-studie med 48 friske frivillige forsøkspersoner.
Etter fullførte screeningprosedyrer randomiseres forsøkspersonene til en av fire behandlingsgrupper (ulike doseringsstyrker og placebo) Alle forsøkspersoner vil motta studiebehandling på dag 0 og kommer tilbake på dag 28. Forsøkspersoner randomisert til behandlingsgrupper med to vaksinasjoner vil få en ny behandling på dag 28.
Forsøkspersonene kommer tilbake på dag 56 for det siste besøket.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske frivillige i alderen 18 til 55 år
- personer i fertil alder må utføre pålitelig prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- immunsvikt, historie med HIV, HBV, HCV
- dopavhengighet
- vaksinasjon innen 4 uker før studien eller planlagt vaksinasjon under studien
- tidligere mottak av Zika-vaksine
- nylig infeksjon 1 uke før screening
- relevant sykehistorie som forstyrrer studiemålet
- neoplastisk sykdom, hematologisk malignitet
- historie med autoimmun sykdom
- psykologisk tilstand som påvirker evnen til å delta i studien
- historie med alvorlige bivirkninger ved vaksineadministrasjon
- historie med anafylaksi
- allergiske reaksjoner, unormale laboratorieverdier eller samtidig medisinering etter avgjørelse fra etterforskeren
- bruk av immundempende legemidler innen 30 dager før screening eller planlagt bruk under studien
- mottak av blodprodukter innen 120 dager før screening eller planlagt bruk under studien
- graviditet, upålitelig prevensjonsmetode
- avgjørelsen fra etterforskeren
- vanlig blodplasmadonor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose - enkelt skudd
MV-ZIKA, høy dose, en vaksinasjon, dag 0
|
MV-Zika-vaksine
fysiologisk saltvann
|
|
Eksperimentell: Lav dose
MV-ZIKA, lav dose, to vaksinasjoner, dag 0 og dag 28
|
MV-Zika-vaksine
|
|
Eksperimentell: Høy dose
MV-ZIKA, høy dose, to vaksinasjoner, dag 0 og dag 28
|
MV-Zika-vaksine
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk saltvann, to behandlinger
|
fysiologisk saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet: Funksjonelle anti-Zika-antistoffer målt med PRNT
Tidsramme: 56 dager
|
Funksjonelle anti-Zika-antistoffer målt med PRNT.
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V186-001
- 2016-004212-34 (EudraCT-nummer)
- MV-ZIKA-101 (Annen identifikator: Themisbio)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .