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Dosisfindungsstudie zum Zika-Impfstoff hinsichtlich Sicherheit, Immunogenität und Verträglichkeit (V186-001)

17. August 2022 aktualisiert von: Themis Bioscience GmbH

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der optimalen Dosis von MV-ZIKA, einem neuen Impfstoff gegen das Zika-Virus, im Hinblick auf Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Freiwilligen

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosisfindung mit 48 gesunden freiwilligen Probanden.

Nach Abschluss der Screeningverfahren werden die Probanden randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen (verschiedene Dosierungsstärken und Placebo) zugeteilt. Alle Probanden erhalten die Studienbehandlung am Tag 0 und kehren am Tag 28 zurück. Studienteilnehmer, die Behandlungsgruppen mit zwei Impfungen zugeteilt wurden, erhalten an Tag 28 eine zweite Behandlung.

Die Probanden kehren am Tag 56 für den letzten Besuch zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwäche, Vorgeschichte von HIV, HBV, HCV
  • Drogenabhängigkeit
  • Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder geplante Impfung während des Studiums
  • vorheriger Erhalt eines Zika-Impfstoffs
  • kürzliche Infektion 1 Woche vor dem Screening
  • relevante Anamnese kollidiert mit Studienziel
  • neoplastische Erkrankung, hämatologische Malignität
  • Geschichte der Autoimmunerkrankung
  • psychischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen bei der Impfstoffverabreichung
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • allergische Reaktionen, abnormale Laborwerte oder Begleitmedikation nach Entscheidung des Prüfarztes
  • Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Verwendung während der Studie
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening oder geplanter Verwendung während der Studie
  • Schwangerschaft, unzuverlässige Verhütungsmethode
  • Entscheidung des Ermittlers
  • regelmäßiger Blutplasmaspender

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis - Einzelschuss
MV-ZIKA, hohe Dosis, eine Impfung, Tag 0
Biologisch: MV-ZIKA
MV-Zika-Impfstoff
Sonstiges: Placebo
physiologische Kochsalzlösung
Experimental: Geringe Dosis
MV-ZIKA, niedrige Dosis, zwei Impfungen, Tag 0 und Tag 28
Biologisch: MV-ZIKA
MV-Zika-Impfstoff
Experimental: Hohe Dosis
MV-ZIKA, hohe Dosis, zwei Impfungen, Tag 0 und Tag 28
Biologisch: MV-ZIKA
MV-Zika-Impfstoff
Placebo-Komparator: Placebo
Physiologische Kochsalzlösung, zwei Behandlungen
Sonstiges: Placebo
physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität: Funktionelle Anti-Zika-Antikörper, gemessen mit PRNT
Zeitfenster: 56 Tage
Funktionelle Anti-Zika-Antikörper, gemessen mit PRNT.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Themis Bioscience GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V186-001
  • 2016-004212-34 (EudraCT-Nummer)
  • MV-ZIKA-101 (Andere Kennung: Themisbio)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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