Zika-Vaccine Dose Finding Study relativo a sicurezza, immunogenicità e tollerabilità (V186-001)
17 agosto 2022 aggiornato da: Themis Bioscience GmbH
Prova di ricerca della dose in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo per valutare la dose ottimale di MV-ZIKA, un nuovo vaccino contro il virus Zika, per quanto riguarda l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità nei volontari sani
Studio di fase 1 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto su 48 soggetti volontari sani.
Dopo il completamento delle procedure di screening, i soggetti vengono randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento (diversi dosaggi e placebo) Tutti i soggetti riceveranno il trattamento in studio al giorno 0 e torneranno il giorno 28. I soggetti randomizzati ai gruppi di trattamento con due vaccinazioni riceveranno un secondo trattamento al giorno 28.
I soggetti torneranno il giorno 56 per la visita finale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni
- i soggetti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
Criteri di esclusione:
- deficienza immunitaria, storia di HIV, HBV, HCV
- tossicodipendenza
- vaccinazione entro 4 settimane prima dello studio o vaccinazione pianificata durante lo studio
- precedente ricezione di qualsiasi vaccino contro Zika
- infezione recente 1 settimana prima dello screening
- storia medica rilevante che interferisce con lo scopo dello studio
- malattia neoplastica, neoplasia ematologica
- storia di malattia autoimmune
- condizione psicologica che influisce sulla capacità di partecipare allo studio
- anamnesi di gravi reazioni avverse alla somministrazione del vaccino
- storia di anafilassi
- reazioni allergiche, valori di laboratorio anormali o farmaci concomitanti per decisione dello sperimentatore
- uso di farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima dello screening o uso pianificato durante lo studio
- ricevimento di emoderivati entro 120 giorni prima dello screening o utilizzo pianificato durante lo studio
- gravidanza, metodo contraccettivo inaffidabile
- decisione dell'investigatore
- donatore abituale di plasma sanguigno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose elevata - colpo singolo
MV-ZIKA, dose elevata, una vaccinazione, giorno 0
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Vaccino MV-Zika
salino fisiologico
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Sperimentale: Basso dosaggio
MV-ZIKA, bassa dose, due vaccinazioni, giorno 0 e giorno 28
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Vaccino MV-Zika
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Sperimentale: Dose elevata
MV-ZIKA, dose elevata, due vaccinazioni, giorno 0 e giorno 28
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Vaccino MV-Zika
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica, due trattamenti
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salino fisiologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicità: anticorpi anti-Zika funzionali misurati mediante PRNT
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Anticorpi funzionali anti-Zika misurati mediante PRNT.
|
56 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V186-001
- 2016-004212-34 (Numero EudraCT)
- MV-ZIKA-101 (Altro identificatore: Themisbio)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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