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Zika-Vaccine Dose Finding Study relativo a sicurezza, immunogenicità e tollerabilità (V186-001)

17 agosto 2022 aggiornato da: Themis Bioscience GmbH

Prova di ricerca della dose in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo per valutare la dose ottimale di MV-ZIKA, un nuovo vaccino contro il virus Zika, per quanto riguarda l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità nei volontari sani

Studio di fase 1 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto su 48 soggetti volontari sani.

Dopo il completamento delle procedure di screening, i soggetti vengono randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento (diversi dosaggi e placebo) Tutti i soggetti riceveranno il trattamento in studio al giorno 0 e torneranno il giorno 28. I soggetti randomizzati ai gruppi di trattamento con due vaccinazioni riceveranno un secondo trattamento al giorno 28.

I soggetti torneranno il giorno 56 per la visita finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • i soggetti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • deficienza immunitaria, storia di HIV, HBV, HCV
  • tossicodipendenza
  • vaccinazione entro 4 settimane prima dello studio o vaccinazione pianificata durante lo studio
  • precedente ricezione di qualsiasi vaccino contro Zika
  • infezione recente 1 settimana prima dello screening
  • storia medica rilevante che interferisce con lo scopo dello studio
  • malattia neoplastica, neoplasia ematologica
  • storia di malattia autoimmune
  • condizione psicologica che influisce sulla capacità di partecipare allo studio
  • anamnesi di gravi reazioni avverse alla somministrazione del vaccino
  • storia di anafilassi
  • reazioni allergiche, valori di laboratorio anormali o farmaci concomitanti per decisione dello sperimentatore
  • uso di farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima dello screening o uso pianificato durante lo studio
  • ricevimento di emoderivati ​​entro 120 giorni prima dello screening o utilizzo pianificato durante lo studio
  • gravidanza, metodo contraccettivo inaffidabile
  • decisione dell'investigatore
  • donatore abituale di plasma sanguigno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata - colpo singolo
MV-ZIKA, dose elevata, una vaccinazione, giorno 0
Biologico: MV-Zika
Vaccino MV-Zika
Altro: Placebo
salino fisiologico
Sperimentale: Basso dosaggio
MV-ZIKA, bassa dose, due vaccinazioni, giorno 0 e giorno 28
Biologico: MV-Zika
Vaccino MV-Zika
Sperimentale: Dose elevata
MV-ZIKA, dose elevata, due vaccinazioni, giorno 0 e giorno 28
Biologico: MV-Zika
Vaccino MV-Zika
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica, due trattamenti
Altro: Placebo
salino fisiologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità: anticorpi anti-Zika funzionali misurati mediante PRNT
Lasso di tempo: 56 giorni
Anticorpi funzionali anti-Zika misurati mediante PRNT.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Themis Bioscience GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V186-001
  • 2016-004212-34 (Numero EudraCT)
  • MV-ZIKA-101 (Altro identificatore: Themisbio)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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