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关于安全性、免疫原性和耐受性的寨卡疫苗剂量探索研究 (V186-001)

2022年8月17日 更新者：Themis Bioscience GmbH

双盲、随机、安慰剂对照、剂量探索试验，以评估 MV-ZIKA 的最佳剂量，这是一种针对寨卡病毒的新型疫苗，在健康志愿者的免疫原性、安全性和耐受性方面

在 48 名健康志愿者受试者中进行的双盲、随机、安慰剂对照、剂量发现、多中心、1 期试验。

筛选程序完成后，受试者被随机分配到四个治疗组之一（不同剂量强度和安慰剂）。所有受试者将在第 0 天接受研究治疗，并在第 28 天返回。 随机分配到接受两次疫苗接种的治疗组的受试者将在第 28 天接受第二次治疗。

受试者将在第 56 天返回进行最后一次访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至55岁的健康志愿者
  • 有生育潜力的受试者必须采取可靠的避孕方法

排除标准：

  • 免疫缺陷、HIV、HBV、HCV 病史
  • 毒瘾
  • 研究前 4 周内接种疫苗或研究期间计划接种疫苗
  • 事先收到任何寨卡疫苗
  • 筛选前 1 周最近感染
  • 相关病史干扰研究目的
  • 肿瘤性疾病，血液系统恶性肿瘤
  • 自身免疫病史
  • 影响参与研究能力的心理状况
  • 疫苗接种严重不良反应史
  • 过敏史
  • 根据研究者的决定，过敏反应、异常实验室值或伴随用药
  • 在筛选前 30 天内使用免疫抑制药物或计划在研究期间使用
  • 在筛选前 120 天内收到血液制品或计划在研究期间使用
  • 怀孕，不可靠的避孕方法
  • 调查员的决定
  • 定期血浆捐献者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高剂量 - 单次注射
MV-ZIKA，高剂量，1 次疫苗接种，第 0 天
生物：MV寨卡病毒
MV-寨卡疫苗
其他：安慰剂
生理盐水
实验性的：低剂量
MV-ZIKA，低剂量，两次接种，第 0 天和第 28 天
生物：MV寨卡病毒
MV-寨卡疫苗
实验性的：高剂量
MV-ZIKA，高剂量，两次疫苗接种，第 0 天和第 28 天
生物：MV寨卡病毒
MV-寨卡疫苗
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水，2个疗程
其他：安慰剂
生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性：通过 PRNT 测量的功能性抗寨卡病毒抗体
大体时间：56天
通过 PRNT 测量的功能性抗寨卡病毒抗体。
56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Themis Bioscience GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月3日

初级完成 (实际的)

2018年1月4日

研究完成 (实际的)

2018年4月17日

研究注册日期

首次提交

2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月16日

首次发布 (估计)

2016年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月17日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V186-001
  • 2016-004212-34 (EudraCT编号)
  • MV-ZIKA-101 (其他标识符：Themisbio)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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