Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zika-rokotteen annostustutkimus turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja siedettävyydestä (V186-001)

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Themis Bioscience GmbH

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksenmäärityskoe MV-ZIKAn, uuden Zika-virusrokotteen, optimaalisen annoksen arvioimiseksi terveiden vapaaehtoisten immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosmääritys, monikeskustutkimus, vaiheen 1 tutkimus 48 terveellä vapaaehtoisella.

Seulontatoimenpiteiden päätyttyä koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä (eri annosvahvuudet ja lumelääke). Kaikki koehenkilöt saavat tutkimushoitoa päivänä 0 ja palaavat takaisin 28. päivänä. Potilaat, jotka on satunnaistettu hoitoryhmiin, joissa on kaksi rokotusta, saavat toisen hoidon päivänä 28.

Koehenkilöt palaavat päivänä 56 viimeiselle vierailulle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä vapaaehtoisia iältään 18-55
  • Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • immuunipuutos, anamneesi HIV, HBV, HCV
  • huumeriippuvuus
  • rokotus 4 viikon sisällä ennen tutkimusta tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana
  • ennen minkä tahansa Zika-rokotteen saamista
  • uusi infektio 1 viikko ennen seulontaa
  • relevantti sairaushistoria häiritsee tutkimuksen tavoitetta
  • kasvainsairaus, hematologinen pahanlaatuisuus
  • autoimmuunisairaushistoria
  • psykologinen tila, joka vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen
  • rokotteen antamisen aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia
  • anafylaksia historiassa
  • allergiset reaktiot, poikkeavat laboratorioarvot tai samanaikainen lääkitys tutkijan päätöksen mukaan
  • immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
  • verituotteiden vastaanottaminen 120 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
  • raskaus, epäluotettava ehkäisymenetelmä
  • tutkijan päätös
  • säännöllinen veriplasman luovuttaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos - yksi pistos
MV-ZIKA, suuri annos, yksi rokote, päivä 0
Biologinen: MV-ZIKA
MV-Zika rokote
Muut: Plasebo
fysiologinen suolaliuos
Kokeellinen: Pieni annos
MV-ZIKA, pieni annos, kaksi rokotusta, päivä 0 ja päivä 28
Biologinen: MV-ZIKA
MV-Zika rokote
Kokeellinen: Suuri annos
MV-ZIKA, suuri annos, kaksi rokotusta, päivä 0 ja päivä 28
Biologinen: MV-ZIKA
MV-Zika rokote
Placebo Comparator: Plasebo
Fysiologinen suolaliuos, kaksi hoitoa
Muut: Plasebo
fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus: Toiminnalliset anti-Zika-vasta-aineet PRNT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 56 päivää
Toiminnalliset anti-Zika-vasta-aineet PRNT:llä mitattuna.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Themis Bioscience GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V186-001
  • 2016-004212-34 (EudraCT-numero)
  • MV-ZIKA-101 (Muu tunniste: Themisbio)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zika virus

Kliiniset tutkimukset MV-ZIKA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa