Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zika-vaccinedosisbestemmelsesundersøgelse vedrørende sikkerhed, immunogenicitet og tolerabilitet (V186-001)

17. august 2022 opdateret af: Themis Bioscience GmbH

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, dosisfindende forsøg for at evaluere den optimale dosis af MV-ZIKA, en ny vaccine mod Zika-virus, med hensyn til immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet hos raske frivillige

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, dosisfindende, multicenter, fase 1 forsøg med 48 raske frivillige forsøgspersoner.

Efter afslutning af screeningsprocedurer randomiseres forsøgspersonerne til en af ​​fire behandlingsgrupper (forskellige doseringsstyrker og placebo). Alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesbehandling på dag 0 og vender tilbage på dag 28. Forsøgspersoner randomiseret til behandlingsgrupper med to vaccinationer vil modtage en anden behandling på dag 28.

Forsøgspersonerne vender tilbage på dag 56 til det sidste besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske frivillige i alderen 18 til 55 år
  • forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal udføre en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • immundefekt, historie med HIV, HBV, HCV
  • stofmisbrug
  • vaccination inden for 4 uger før undersøgelsen eller planlagt vaccination under undersøgelsen
  • forudgående modtagelse af enhver Zika-vaccine
  • nylig infektion 1 uge før screening
  • relevant sygehistorie, der forstyrrer studieformålet
  • neoplastisk sygdom, hæmatologisk malignitet
  • historie med autoimmun sygdom
  • psykisk tilstand, der påvirker muligheden for at deltage i undersøgelsen
  • anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccineadministration
  • historie med anafylaksi
  • allergiske reaktioner, unormale laboratorieværdier eller samtidig medicinering efter investigatorens beslutning
  • brug af immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før screening eller planlagt brug under undersøgelsen
  • modtagelse af blodprodukter inden for 120 dage før screening eller planlagt brug under undersøgelsen
  • graviditet, upålidelig præventionsmetode
  • efterforskerens beslutning
  • almindelig blodplasmadonor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis - enkelt skud
MV-ZIKA, høj dosis, én vaccination, dag 0
Biologisk: MV-ZIKA
MV-Zika vaccine
Andet: Placebo
fysiologisk saltvand
Eksperimentel: Lav dosis
MV-ZIKA, lav dosis, to vaccinationer, dag 0 og dag 28
Biologisk: MV-ZIKA
MV-Zika vaccine
Eksperimentel: Høj dosis
MV-ZIKA, høj dosis, to vaccinationer, dag 0 og dag 28
Biologisk: MV-ZIKA
MV-Zika vaccine
Placebo komparator: Placebo
Fysiologisk saltvand, to behandlinger
Andet: Placebo
fysiologisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet: Funktionelle anti-Zika-antistoffer målt med PRNT
Tidsramme: 56 dage
Funktionelle anti-Zika-antistoffer målt ved PRNT.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Themis Bioscience GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V186-001
  • 2016-004212-34 (EudraCT nummer)
  • MV-ZIKA-101 (Anden identifikator: Themisbio)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zika virus

Kliniske forsøg med MV-ZIKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner