Estudo de descoberta de dose de vacina contra zika em relação à segurança, imunogenicidade e tolerabilidade (V186-001)
17 de agosto de 2022 atualizado por: Themis Bioscience GmbH
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de determinação de dose para avaliar a dose ideal de MV-ZIKA, uma nova vacina contra o vírus Zika, em relação à imunogenicidade, segurança e tolerabilidade em voluntários saudáveis
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de descoberta de dose, multicêntrico, de fase 1 em 48 voluntários saudáveis.
Após a conclusão dos procedimentos de triagem, os indivíduos são randomizados para um dos quatro grupos de tratamento (diferentes dosagens e placebo). Todos os indivíduos receberão o tratamento do estudo no dia 0 e retornarão no dia 28. Indivíduos randomizados para grupos de tratamento com duas vacinações receberão um segundo tratamento no dia 28.
Os indivíduos retornarão no dia 56 para a visita final.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis de 18 a 55 anos
- indivíduos com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis
Critério de exclusão:
- deficiência imunológica, história de HIV, HBV, HCV
- dependência de drogas
- vacinação dentro de 4 semanas antes do estudo ou vacinação planejada durante o estudo
- recebimento prévio de qualquer vacina contra zika
- infecção recente 1 semana antes da triagem
- histórico médico relevante que interfere no objetivo do estudo
- doença neoplásica, malignidade hematológica
- história de doença autoimune
- condição psicológica que afeta a capacidade de participar do estudo
- história de reações adversas graves à administração de vacinas
- história de anafilaxia
- reações alérgicas, valores laboratoriais anormais ou medicação concomitante por decisão do investigador
- uso de drogas imunossupressoras dentro de 30 dias antes da triagem ou uso planejado durante o estudo
- recebimento de hemoderivados dentro de 120 dias antes da triagem ou uso planejado durante o estudo
- gravidez, método anticoncepcional não confiável
- decisão do investigador
- doador regular de plasma sanguíneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose alta - dose única
MV-ZIKA, dose alta, uma vacinação, dia 0
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Vacina MV-Zika
soro fisiológico
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Experimental: Dose baixa
MV-ZIKA, dose baixa, duas vacinações, dia 0 e dia 28
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Vacina MV-Zika
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Experimental: Dose alta
MV-ZIKA, dose alta, duas vacinações, dia 0 e dia 28
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Vacina MV-Zika
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Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico, dois tratamentos
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soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade: Anticorpos anti-Zika funcionais medidos por PRNT
Prazo: 56 dias
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Anticorpos anti-Zika funcionais medidos por PRNT.
|
56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V186-001
- 2016-004212-34 (Número EudraCT)
- MV-ZIKA-101 (Outro identificador: Themisbio)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .