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Estudo de descoberta de dose de vacina contra zika em relação à segurança, imunogenicidade e tolerabilidade (V186-001)

17 de agosto de 2022 atualizado por: Themis Bioscience GmbH

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de determinação de dose para avaliar a dose ideal de MV-ZIKA, uma nova vacina contra o vírus Zika, em relação à imunogenicidade, segurança e tolerabilidade em voluntários saudáveis

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de descoberta de dose, multicêntrico, de fase 1 em 48 voluntários saudáveis.

Após a conclusão dos procedimentos de triagem, os indivíduos são randomizados para um dos quatro grupos de tratamento (diferentes dosagens e placebo). Todos os indivíduos receberão o tratamento do estudo no dia 0 e retornarão no dia 28. Indivíduos randomizados para grupos de tratamento com duas vacinações receberão um segundo tratamento no dia 28.

Os indivíduos retornarão no dia 56 para a visita final.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis ​​de 18 a 55 anos
  • indivíduos com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis

Critério de exclusão:

  • deficiência imunológica, história de HIV, HBV, HCV
  • dependência de drogas
  • vacinação dentro de 4 semanas antes do estudo ou vacinação planejada durante o estudo
  • recebimento prévio de qualquer vacina contra zika
  • infecção recente 1 semana antes da triagem
  • histórico médico relevante que interfere no objetivo do estudo
  • doença neoplásica, malignidade hematológica
  • história de doença autoimune
  • condição psicológica que afeta a capacidade de participar do estudo
  • história de reações adversas graves à administração de vacinas
  • história de anafilaxia
  • reações alérgicas, valores laboratoriais anormais ou medicação concomitante por decisão do investigador
  • uso de drogas imunossupressoras dentro de 30 dias antes da triagem ou uso planejado durante o estudo
  • recebimento de hemoderivados dentro de 120 dias antes da triagem ou uso planejado durante o estudo
  • gravidez, método anticoncepcional não confiável
  • decisão do investigador
  • doador regular de plasma sanguíneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose alta - dose única
MV-ZIKA, dose alta, uma vacinação, dia 0
Biológico: MV-ZIKA
Vacina MV-Zika
Outro: Placebo
soro fisiológico
Experimental: Dose baixa
MV-ZIKA, dose baixa, duas vacinações, dia 0 e dia 28
Biológico: MV-ZIKA
Vacina MV-Zika
Experimental: Dose alta
MV-ZIKA, dose alta, duas vacinações, dia 0 e dia 28
Biológico: MV-ZIKA
Vacina MV-Zika
Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico, dois tratamentos
Outro: Placebo
soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade: Anticorpos anti-Zika funcionais medidos por PRNT
Prazo: 56 dias
Anticorpos anti-Zika funcionais medidos por PRNT.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Themis Bioscience GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V186-001
  • 2016-004212-34 (Número EudraCT)
  • MV-ZIKA-101 (Outro identificador: Themisbio)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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