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安全性、免疫原性、忍容性に関するジカワクチンの用量設定研究 (V186-001)

2022年8月17日 更新者：Themis Bioscience GmbH

健康なボランティアの免疫原性、安全性、および忍容性に関して、ジカウイルスに対する新しいワクチンであるMV-ZIKAの最適用量を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量設定試験

48人の健康なボランティア被験者による、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量設定、多施設、第1相試験。

スクリーニング手順の完了後、被験者は4つの治療グループ（異なる投与量とプラセボ）の1つにランダム化されます。すべての被験者は0日目に研究治療を受け、28日目に戻ります. 2回のワクチン接種で治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、28日目に2回目の治療を受けます。

被験者は最終訪問のために56日目に戻ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの健康なボランティア
  • 出産の可能性のある被験者は、信頼できる避妊方法を実行する必要があります

除外基準:

  • 免疫不全、HIV、HBV、HCVの病歴
  • 麻薬中毒
  • -研究前の4週間以内のワクチン接種、または研究中に計画されたワクチン接種
  • ジカ熱ワクチンの事前受領
  • 最近の感染 スクリーニングの1週間前
  • 研究の目的を妨げる関連する病歴
  • 腫瘍性疾患、血液悪性腫瘍
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 研究に参加する能力に影響を与える心理的状態
  • ワクチン投与による重篤な副作用の病歴
  • アナフィラキシーの病歴
  • -治験責任医師の決定によるアレルギー反応、異常な検査値、または併用薬
  • -スクリーニング前の30日以内の免疫抑制薬の使用または研究中の計画された使用
  • -スクリーニングまたは研究中の計画された使用の120日以内の血液製剤の受領
  • 妊娠、信頼できない避妊法
  • 捜査官の決断
  • 定期的な血漿ドナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量 - 単発
MV-ZIKA、高用量、1 回のワクチン接種、0 日目
生物学的：MVジカ
MV-ジカワクチン
他の：プラセボ
生理食塩水
実験的：低用量
MV-ZIKA、低用量、2 回のワクチン接種、0 日目と 28 日目
生物学的：MVジカ
MV-ジカワクチン
実験的：高用量
MV-ZIKA、高用量、2 回のワクチン接種、0 日目と 28 日目
生物学的：MVジカ
MV-ジカワクチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水、2回の治療
他の：プラセボ
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性：PRNTで測定した機能性抗ジカ抗体
時間枠：56日
PRNTで測定した機能性抗ジカ抗体。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Themis Bioscience GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月3日

一次修了 (実際)

2018年1月4日

研究の完了 (実際)

2018年4月17日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V186-001
  • 2016-004212-34 (EudraCT番号)
  • MV-ZIKA-101 (その他の識別子：Themisbio)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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