Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению дозы вакцины против Зика в отношении безопасности, иммуногенности и переносимости (V186-001)

17 августа 2022 г. обновлено: Themis Bioscience GmbH

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по определению дозы для оценки оптимальной дозы MV-ZIKA, новой вакцины против вируса Зика, с точки зрения иммуногенности, безопасности и переносимости у здоровых добровольцев

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, определение дозы, многоцентровое исследование фазы 1 с участием 48 здоровых добровольцев.

После завершения процедур скрининга субъекты рандомизируются в одну из четырех групп лечения (разные дозировки и плацебо). Все субъекты получат исследуемое лечение в день 0 и вернутся на 28 день. Субъекты, рандомизированные в группы лечения с двумя прививками, получат второе лечение на 28-й день.

Субъекты вернутся на 56-й день для последнего визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет
  • субъекты детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции

Критерий исключения:

  • иммунодефицит, наличие в анамнезе ВИЧ, ВГВ, ВГС
  • наркотическая зависимость
  • вакцинация в течение 4 недель до исследования или плановая вакцинация во время исследования
  • до получения любой вакцины Зика
  • недавняя инфекция за 1 неделю до скрининга
  • соответствующий медицинский анамнез, мешающий цели исследования
  • опухолевые заболевания, гемобластозы
  • история аутоиммунного заболевания
  • психологическое состояние, влияющее на возможность участия в исследовании
  • история тяжелых побочных реакций на введение вакцины
  • история анафилаксии
  • аллергические реакции, аномальные лабораторные показатели или сопутствующее лечение по решению исследователя
  • использование иммуносупрессивных препаратов в течение 30 дней до скрининга или запланированное использование во время исследования
  • получение продуктов крови в течение 120 дней до скрининга или запланированное использование во время исследования
  • беременность, ненадежный метод контрацепции
  • постановление следователя
  • регулярный донор плазмы крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза - одиночный выстрел
МВ-ЗИКА, высокая доза, одна вакцинация, день 0
Биологический: МВ-ЗИКА
Вакцина против МВ-Зика
Другой: Плацебо
физиологический раствор
Экспериментальный: Малая доза
MV-ZIKA, низкая доза, две вакцинации, день 0 и день 28
Биологический: МВ-ЗИКА
Вакцина против МВ-Зика
Экспериментальный: Высокая доза
MV-ZIKA, высокая доза, две вакцинации, день 0 и день 28
Биологический: МВ-ЗИКА
Вакцина против МВ-Зика
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор, две процедуры
Другой: Плацебо
физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность: функциональные антитела против Зика, измеренные с помощью PRNT
Временное ограничение: 56 дней
Функциональные антитела против Зика, измеренные с помощью PRNT.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Themis Bioscience GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V186-001
  • 2016-004212-34 (Номер EudraCT)
  • MV-ZIKA-101 (Другой идентификатор: Themisbio)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МВ-ЗИКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться