Estudio de búsqueda de dosis de la vacuna contra el Zika con respecto a la seguridad, la inmunogenicidad y la tolerabilidad (V186-001)
17 de agosto de 2022 actualizado por: Themis Bioscience GmbH
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la dosis óptima de MV-ZIKA, una nueva vacuna contra el virus del Zika, con respecto a la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad en voluntarios sanos
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, multicéntrico, de fase 1 en 48 sujetos voluntarios sanos.
Después de completar los procedimientos de selección, los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento (dosis diferentes y placebo). Todos los sujetos recibirán el tratamiento del estudio el día 0 y regresarán el día 28. Los sujetos aleatorizados a grupos de tratamiento con dos vacunas recibirán un segundo tratamiento el día 28.
Los sujetos regresarán el día 56 para la visita final.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos de 18 a 55 años
- los sujetos en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo confiable
Criterio de exclusión:
- inmunodeficiencia, antecedentes de VIH, VHB, VHC
- drogadicción
- vacunación dentro de las 4 semanas previas al estudio o vacunación planificada durante el estudio
- recepción previa de cualquier vacuna Zika
- infección reciente 1 semana antes de la selección
- historial médico relevante que interfiere con el objetivo del estudio
- enfermedad neoplásica, malignidad hematológica
- antecedentes de enfermedad autoinmune
- condición psicológica que afecta la capacidad de participar en el estudio
- antecedentes de reacciones adversas graves a la administración de la vacuna
- antecedentes de anafilaxia
- reacciones alérgicas, valores de laboratorio anormales o medicación concomitante por decisión del investigador
- uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la selección o uso planificado durante el estudio
- recepción de productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la selección o uso planificado durante el estudio
- embarazo, método anticonceptivo poco fiable
- decisión del investigador
- donante habitual de plasma sanguíneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis alta - inyección única
MV-ZIKA, dosis alta, una vacunación, día 0
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Vacuna MV-Zika
salina psicológica
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Experimental: Dosis baja
MV-ZIKA, dosis baja, dos vacunas, día 0 y día 28
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Vacuna MV-Zika
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Experimental: Alta dosis
MV-ZIKA, dosis alta, dos vacunas, día 0 y día 28
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Vacuna MV-Zika
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Comparador de placebos: Placebo
Suero fisiológico, dos tratamientos
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salina psicológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad: anticuerpos anti-Zika funcionales medidos por PRNT
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Anticuerpos anti-Zika funcionales medidos por PRNT.
|
56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V186-001
- 2016-004212-34 (Número EudraCT)
- MV-ZIKA-101 (Otro identificador: Themisbio)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .