- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02996890
Estudio de búsqueda de dosis de la vacuna contra el Zika con respecto a la seguridad, la inmunogenicidad y la tolerabilidad (V186-001)
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la dosis óptima de MV-ZIKA, una nueva vacuna contra el virus del Zika, con respecto a la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad en voluntarios sanos
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, multicéntrico, de fase 1 en 48 sujetos voluntarios sanos.
Después de completar los procedimientos de selección, los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento (dosis diferentes y placebo). Todos los sujetos recibirán el tratamiento del estudio el día 0 y regresarán el día 28. Los sujetos aleatorizados a grupos de tratamiento con dos vacunas recibirán un segundo tratamiento el día 28.
Los sujetos regresarán el día 56 para la visita final.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos de 18 a 55 años
- los sujetos en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo confiable
Criterio de exclusión:
- inmunodeficiencia, antecedentes de VIH, VHB, VHC
- drogadicción
- vacunación dentro de las 4 semanas previas al estudio o vacunación planificada durante el estudio
- recepción previa de cualquier vacuna Zika
- infección reciente 1 semana antes de la selección
- historial médico relevante que interfiere con el objetivo del estudio
- enfermedad neoplásica, malignidad hematológica
- antecedentes de enfermedad autoinmune
- condición psicológica que afecta la capacidad de participar en el estudio
- antecedentes de reacciones adversas graves a la administración de la vacuna
- antecedentes de anafilaxia
- reacciones alérgicas, valores de laboratorio anormales o medicación concomitante por decisión del investigador
- uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la selección o uso planificado durante el estudio
- recepción de productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la selección o uso planificado durante el estudio
- embarazo, método anticonceptivo poco fiable
- decisión del investigador
- donante habitual de plasma sanguíneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis alta - inyección única
MV-ZIKA, dosis alta, una vacunación, día 0
|
Vacuna MV-Zika
salina psicológica
|
Experimental: Dosis baja
MV-ZIKA, dosis baja, dos vacunas, día 0 y día 28
|
Vacuna MV-Zika
|
Experimental: Alta dosis
MV-ZIKA, dosis alta, dos vacunas, día 0 y día 28
|
Vacuna MV-Zika
|
Comparador de placebos: Placebo
Suero fisiológico, dos tratamientos
|
salina psicológica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inmunogenicidad: anticuerpos anti-Zika funcionales medidos por PRNT
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Anticuerpos anti-Zika funcionales medidos por PRNT.
|
56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V186-001
- 2016-004212-34 (Número EudraCT)
- MV-ZIKA-101 (Otro identificador: Themisbio)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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