Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zika-Vaccine Dose Finding Study met betrekking tot veiligheid, immunogeniciteit en verdraagbaarheid (V186-001)

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Themis Bioscience GmbH

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisbepalingsstudie om de optimale dosis van MV-ZIKA, een nieuw vaccin tegen het zikavirus, te evalueren met betrekking tot immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligers

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisbepalende, multicenter, fase 1-studie bij 48 gezonde proefpersonen.

Na voltooiing van de screeningprocedures worden de proefpersonen gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsgroepen (verschillende doseringssterktes en placebo). Alle proefpersonen krijgen de studiebehandeling op dag 0 en komen terug op dag 28. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar behandelingsgroepen met twee vaccinaties krijgen een tweede behandeling op dag 28.

De proefpersonen komen op dag 56 terug voor het laatste bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers van 18 tot 55 jaar
  • proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • immuundeficiëntie, geschiedenis van HIV, HBV, HCV
  • drugsverslaving
  • vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek of geplande vaccinatie tijdens het onderzoek
  • voorafgaande ontvangst van een Zika-vaccin
  • recente infectie 1 week voorafgaand aan de screening
  • relevante medische geschiedenis interfereert met het doel van de studie
  • neoplastische ziekte, hematologische maligniteit
  • geschiedenis van auto-immuunziekte
  • psychische aandoening die van invloed is op het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen
  • voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen bij toediening van vaccins
  • geschiedenis van anafylaxie
  • allergische reacties, afwijkende laboratoriumwaarden of gelijktijdige medicatie volgens beslissing van de onderzoeker
  • gebruik van immunosuppressiva binnen 30 dagen vóór screening of gepland gebruik tijdens studie
  • ontvangst van bloedproducten binnen 120 dagen vóór screening of gepland gebruik tijdens studie
  • zwangerschap, onbetrouwbare anticonceptiemethode
  • besluit van de onderzoeker
  • reguliere bloedplasmadonor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis - enkele opname
MV-ZIKA, hoge dosis, één vaccinatie, dag 0
Biologisch: MV-ZIKA
MV-Zika-vaccin
Ander: Placebo
fysiologische zoutoplossing
Experimenteel: Lage dosering
MV-ZIKA, lage dosis, twee vaccinaties, dag 0 en dag 28
Biologisch: MV-ZIKA
MV-Zika-vaccin
Experimenteel: Hoge dosis
MV-ZIKA, hoge dosis, twee vaccinaties, dag 0 en dag 28
Biologisch: MV-ZIKA
MV-Zika-vaccin
Placebo-vergelijker: Placebo
Fysiologische zoutoplossing, twee behandelingen
Ander: Placebo
fysiologische zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit: Functionele anti-Zika-antilichamen zoals gemeten met PRNT
Tijdsspanne: 56 dagen
Functionele anti-Zika-antilichamen zoals gemeten met PRNT.
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Themis Bioscience GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V186-001
  • 2016-004212-34 (EudraCT-nummer)
  • MV-ZIKA-101 (Andere identificatie: Themisbio)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zika-virus

Klinische onderzoeken op MV-ZIKA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren