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안전성, 면역원성 및 내약성에 관한 지카백신 용량 결정 연구(V186-001)

2022년 8월 17일 업데이트: Themis Bioscience GmbH

건강한 지원자의 면역원성, 안전성 및 내약성과 관련하여 지카 바이러스에 대한 새로운 백신인 MV-ZIKA의 최적 용량을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 결정 시험

48명의 건강한 지원자 대상에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 발견, 다기관, 1상 시험.

스크리닝 절차 완료 후, 피험자는 4개의 치료 그룹(서로 다른 투여 강도 및 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 0일에 연구 치료를 받고 28일에 돌아올 것입니다. 두 번의 백신 접종을 받은 치료군으로 무작위 배정된 피험자는 28일째에 두 번째 치료를 받게 됩니다.

피험자는 최종 방문을 위해 56일에 돌아올 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~55세의 건강한 자원봉사자
  • 가임기 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 수행해야 합니다.

제외 기준:

  • 면역 결핍, HIV, HBV, HCV 병력
  • 마약 중독
  • 연구 전 4주 이내에 백신 접종 또는 연구 중에 계획된 백신 접종
  • Zika 백신의 사전 수령
  • 스크리닝 1주일 전 최근 감염
  • 연구 목적을 방해하는 관련 병력
  • 종양성 질환, 혈액 악성 종양
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 연구 참여 능력에 영향을 미치는 심리적 상태
  • 백신 투여에 대한 심각한 부작용의 병력
  • 아나필락시스의 역사
  • 알레르기 반응, 비정상적인 실험실 값 또는 연구자의 결정에 따른 병용 약물
  • 스크리닝 전 30일 이내의 면역억제제 사용 또는 연구 중 계획된 사용
  • 스크리닝 전 120일 이내의 혈액 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
  • 임신, 신뢰할 수 없는 피임법
  • 수사관의 결정
  • 정기적인 혈장 기증자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 - 단발
MV-ZIKA, 고용량, 1회 접종, 0일
생물학적: MV-지카
MV-지카 백신
다른: 위약
생리 식염수
실험적: 저용량
MV-ZIKA, 저용량, 2회 접종, 0일 및 28일
생물학적: MV-지카
MV-지카 백신
실험적: 고용량
MV-ZIKA, 고용량, 2회 접종, 0일 및 28일
생물학적: MV-지카
MV-지카 백신
위약 비교기: 위약
생리 식염수, 두 가지 치료
다른: 위약
생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성: PRNT로 측정한 기능성 항지카 항체
기간: 56일
PRNT에 의해 측정된 기능성 항-지카 항체.
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Themis Bioscience GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V186-001
  • 2016-004212-34 (EudraCT 번호)
  • MV-ZIKA-101 (기타 식별자: Themisbio)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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