Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek vakcíny Zika týkající se bezpečnosti, imunogenicity a snášenlivosti (V186-001)

17. srpna 2022 aktualizováno: Themis Bioscience GmbH

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávky k vyhodnocení optimální dávky MV-ZIKA, nové vakcíny proti viru Zika, s ohledem na imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost u zdravých dobrovolníků

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1 pro zjištění dávky u 48 zdravých dobrovolníků.

Po dokončení screeningových procedur jsou jedinci randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin (různé síly dávkování a placebo). Všichni jedinci dostanou studijní léčbu v den 0 a vrátí se 28. den. Subjekty randomizované do léčebných skupin se dvěma vakcinacemi dostanou druhou léčbu v den 28.

Subjekty se vrátí 56. den na poslední návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 55 let
  • osoby ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • imunitní nedostatečnost, historie HIV, HBV, HCV
  • drogová závislost
  • očkování během 4 týdnů před studií nebo plánované očkování během studie
  • před obdržením jakékoli vakcíny Zika
  • nedávná infekce 1 týden před screeningem
  • relevantní anamnéza zasahující do cíle studie
  • neoplastické onemocnění, hematologická malignita
  • anamnéza autoimunitního onemocnění
  • psychologický stav, který ovlivňuje schopnost účastnit se studie
  • anamnéza závažných nežádoucích reakcí na aplikaci vakcíny
  • anamnéza anafylaxe
  • alergické reakce, abnormální laboratorní hodnoty nebo souběžná medikace podle rozhodnutí zkoušejícího
  • užívání imunosupresivních léků do 30 dnů před screeningem nebo plánovaného použití během studie
  • příjem krevních produktů během 120 dnů před screeningem nebo plánovaným použitím během studie
  • těhotenství, nespolehlivá metoda antikoncepce
  • rozhodnutí vyšetřovatele
  • pravidelný dárce krevní plazmy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka - jeden výstřel
MV-ZIKA, vysoká dávka, jedno očkování, 0. den
Biologický: MV-ZIKA
Vakcína MV-Zika
Jiný: Placebo
fyziologický roztok
Experimentální: Nízká dávka
MV-ZIKA, nízká dávka, dvě očkování, den 0 a den 28
Biologický: MV-ZIKA
Vakcína MV-Zika
Experimentální: Vysoká dávka
MV-ZIKA, vysoká dávka, dvě očkování, den 0 a den 28
Biologický: MV-ZIKA
Vakcína MV-Zika
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok, dvě ošetření
Jiný: Placebo
fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita: Funkční protilátky proti Zika měřené pomocí PRNT
Časové okno: 56 dní
Funkční protilátky proti Zika měřené pomocí PRNT.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Themis Bioscience GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V186-001
  • 2016-004212-34 (Číslo EudraCT)
  • MV-ZIKA-101 (Jiný identifikátor: Themisbio)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MV-ZIKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit