Badanie ustalania dawki szczepionki Zika dotyczące bezpieczeństwa, immunogenności i tolerancji (V186-001)
17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Themis Bioscience GmbH
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba ustalenia dawki w celu oceny optymalnej dawki MV-ZIKA, nowej szczepionki przeciwko wirusowi Zika, w odniesieniu do immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych ochotników
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z ustaleniem dawki u 48 zdrowych ochotników.
Po zakończeniu procedur przesiewowych uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z czterech grup leczenia (różne moce dawkowania i placebo). Wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek w dniu 0 i wrócą w dniu 28. Pacjenci przydzieleni losowo do grup terapeutycznych z dwoma szczepieniami otrzymają drugie leczenie w dniu 28.
Badani powrócą w dniu 56 na ostatnią wizytę.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Center for Pathophysiology, Infectiology and Immunology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników w wieku od 18 do 55 lat
- osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- niedobór odporności, historia HIV, HBV, HCV
- uzależnienie od narkotyków
- szczepienie w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planowane szczepienie w trakcie badania
- uprzednie otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki Zika
- niedawna infekcja 1 tydzień przed badaniem przesiewowym
- istotna historia medyczna kolidująca z celem badania
- choroba nowotworowa, nowotwór hematologiczny
- historia chorób autoimmunologicznych
- stan psychiczny, który wpływa na zdolność do udziału w badaniu
- historia ciężkich działań niepożądanych po podaniu szczepionki
- historia anafilaksji
- reakcjami alergicznymi, nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub jednoczesnym przyjmowaniem leków zgodnie z decyzją badacza
- stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym użyciem w trakcie badania
- otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym użyciem w trakcie badania
- ciąża, zawodna metoda antykoncepcji
- decyzja śledczego
- stały dawca osocza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka - pojedynczy strzał
MV-ZIKA, wysoka dawka, jedno szczepienie, dzień 0
|
Szczepionka MV-Zika
Sól fizjologiczna
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
MV-ZIKA, niska dawka, dwa szczepienia, dzień 0 i dzień 28
|
Szczepionka MV-Zika
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
MV-ZIKA, wysoka dawka, dwa szczepienia, dzień 0 i dzień 28
|
Szczepionka MV-Zika
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna, dwa zabiegi
|
Sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność: Funkcjonalne przeciwciała anty-Zika mierzone metodą PRNT
Ramy czasowe: 56 dni
|
Funkcjonalne przeciwciała anty-Zika mierzone za pomocą PRNT.
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V186-001
- 2016-004212-34 (Numer EudraCT)
- MV-ZIKA-101 (Inny identyfikator: Themisbio)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .