Fremme bærekraft gjennom støtte til selvstyring av diabetes
15. desember 2021 oppdatert av: Gretchen Piatt, University of Michigan
For å forstå effektiviteten av tre tilnærminger for å adressere diabetes-selvbehandlingsstøtte sammenlignet med forbedret vanlig omsorg i kirkebaserte omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forstå effektiviteten av tre tilnærminger for å adressere diabetes-selvbehandlingsstøtte sammenlignet med forbedret vanlig omsorg i kirkebaserte omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
358
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diabetes type 2 i minst 6 måneder
- Vær svart/afroamerikansk
- Vær bosatt i metro-Detroit, Toledo eller Flint
- Vær minst 21 år gammel
- Vær under oppsyn av en lege for diabetes
- Ha transport for å delta på programmet
Ekskluderingskriterier:
- Har diabetes type 2 i mindre enn 6 måneder
- Under 21 år
- Ikke under behandling av lege
- Mangel på transport for å delta på programmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menighetssykepleier pluss jevnaldrende leder
Fokuset for denne tilnærmingen er at jevnaldrende ledere (PL) skal gi Diabetes Self Management Support (DSMS) med tilsyn av Parish Nurses (PN).
Den første komponenten starter med gruppebasert Diabetes Self Management Education (DSME) levert av Certified Diabetes Educators (CDE), co-tilrettelagt av PN og PL og holdt i kirken.
PL vil også legge til rette for aktiviteter inkludert atferdsmålsetting, månedlige telefonkontakter og forberedelse til et diabetesrelatert helsebesøk, med tilsyn med PN.
Etter hvert som studiet skrider frem vil PL og PN ha progressive lederansvar.
Etter DSME vil deltakerne bli invitert til å delta på 12 måneders månedlige DSMS-støttegrupper ledet av PL, med tilsyn fra PN.
Denne tilnærmingen gjør det mulig for PN å gi direkte veiledning til PL på områder med klinisk innhold, pedagogiske metoder og gruppetilrettelegging og kommunikasjonsferdigheter.
|
|
|
Eksperimentell: Bare jevnaldrende leder
Denne tilnærmingen vil inneholde de samme elementene som PN pluss PL-tilnærmingen, bortsett fra at en PN ikke vil bli brukt.
Snarere vil PL gi alle aspekter av DSMS, inkludert atferdsmålsetting, månedlige telefonkontakter og forberedelse til et diabetesrelatert helsebesøk.
Denne tilnærmingen vil bli levert i en gruppeinnstilling.
DSME vil bli levert av CDEer og co-tilrettelagt av en PL for å sikre konsistens i DSME-innholdet.
Etter DSME vil deltakerne bli invitert til å delta på 12 månedlige DSMS-grupper ledet av PL.
Etter gruppeøktene vil deltakerne gå over til en periode med kontinuerlig støtte.
I løpet av denne tiden vil deltakere og PL bli oppmuntret til å fremme DSMS gjennom programmer og initiativer som er meningsfulle for dem, ved å utnytte den eksisterende kirkens infrastruktur.
Om nødvendig kan PL kontakte CDE for ytterligere informasjon
|
|
|
Eksperimentell: Kun menighetssykepleier
Hovedfokuset for denne tilnærmingen vil inneholde alle de samme elementene som PN pluss PL-tilnærmingen, bortsett fra at PL ikke vil bli brukt.
Snarere vil PN gi alle aspekter av Diabetes Self Management Support (DSMS), inkludert tilrettelegging for målsetting, månedlige telefonkontakter og forberedelse til et diabetesrelatert helsebesøk.
Diabetes Self Management Education (DSME) vil bli levert av CDEer og co-tilrettelagt av en PN for å sikre konsistens i DSME-innholdet.
Etter DSME vil deltakerne bli invitert til å delta på 12 måneders månedlige DSMS-støttegrupper ledet av PN.
Etter støtteøkter vil deltakerne gå over til en periode med kontinuerlig støtte, hvor deltakerne og PN vil bli oppmuntret til å fortsette å fremme DSMS gjennom programmer og initiativer som er meningsfulle for dem, ved å utnytte den eksisterende kirkens infrastruktur.
PN kan svare på kliniske spørsmål og kan kontakte CDE for ytterligere informasjon om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i A1C blodsukkernivå
Tidsramme: I løpet av denne studien vil A1c bli målt på fem tidspunkter; baseline, 6 måneder, 9 måneder, 21 måneder og 33 måneder.
|
En A1C-test er en blodprøve som gjenspeiler ens gjennomsnittlige blodsukkernivå de siste 3 månedene.
|
I løpet av denne studien vil A1c bli målt på fem tidspunkter; baseline, 6 måneder, 9 måneder, 21 måneder og 33 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gretchen Piatt, MPH, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00104965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .