Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs strålebehandling, uoperabel rektalkreft, levermetastaser

10. januar 2020 oppdatert av: Sang Joon Shin, Yonsei University

En fase II-studie av neoadjuvant systemisk kjemoterapi med kortvarig strålebehandling hos pasienter med uoperabel rektalkreft og levermetastaser

Hensikten med denne studien er økningen av reseksjonsfrekvensen av primær kreft i rektal etter kort strålebehandling uten avbrudd i kjemoterapiplanen i løpet av kjemoterapiperioden. Strålebehandling etterfølges av ytterligere kjemoterapi for å forhindre progresjon av systemisk metastase, og for å redusere forekomsten av rektal karsinom inkludert metastaser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sang Joon Shin
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8130

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Sang Joon Shin
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8130

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk bekreftet for ikke-opererbar (umulig å prøve total mesorektal eksisjon) endetarmskreft med levermetastase
  • over 19 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Riktig organfunksjon
  • mer enn én mållesjon (standard etter responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1)
  • Hvem skal signere på skjemaet for informert samtykke før du deltar i prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase i andre organer unntatt lever
  • Kronisk aktiv hepatitt eller skrumplever
  • Historie om behandling for metastatisk kolorektal kreft
  • Subjekt gravid eller ammer
  • Ukontrollert sykdom
  • Har hatt adjuvant terapi
  • Ukontrollert perifer nerveinfeksjon
  • Alkoholiker eller rusmisbruker
  • Emnet er for øyeblikket påmeldt i eller ≤30 dager fra avsluttet annen klinisk studie.
  • Anamnese med annen type kreft bortsett fra løst fra hudkreft og livmorhalskreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kjemoterapi med strålebehandling
Cetuximab eller Bevacizumab, FOLFOX eller FOLFIRI, strålebehandling
Legemiddel: kjemoterapi
cetuximab 250mg/m2 eller bevacizumab 5mg/kg, FOLFOX (oksaliplatin 85mg/m2, leucovorin 200mg/m2, 5-FU 400mg/m2, 5-FU kontinuerlig 1200mg/m2) eller FOLFIRI/2,0mg leuco 5-FU 400mg/m2, 5-FU kontinuerlig 1200mg/m2)
Stråling: strålebehandling
Etter FOLFOX 4syklus skal pasienten ha kort strålebehandling 5Gy i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate fullstendig reseksjon (R0) for rektal- og leverlesjoner
Tidsramme: etter kirurgisk reseksjon, i gjennomsnitt 24 uker
etter kirurgisk reseksjon, i gjennomsnitt 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens (RECIST V1.1)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2016-0410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft, metastatisk

Kliniske studier på kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere