Intermitterende hypoksi og inspiratorisk terskelbelastning for å forbedre inspiratorisk muskelfunksjon
Intermitterende hypoksi og inspiratorisk terskelbelastning som strategier for å forbedre inspiratorisk muskelfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkere vil teste om eksponering for IH alene og i kombinasjon med inspiratorisk terskelbelastning (ITL) vil resultere i økt inspiratorisk muskelstyrke og ventilasjon.
Etterforskerne vil bruke et latinsk kvadratisk design med gjentatte tiltak som vil bestå av 12 forsøkspersoner som deltar i fire eksperimentelle forhold. Det vil være et intervall på 1 uke mellom hver av de fire tilstandene, som vil fungere som en utvaskingsperiode.
På slutten av hver av de 5 øktene vil forsøkspersonene hvile i en lenestol i 15 minutter mens deres hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning og pust overvåkes. Personer som har et systolisk blodtrykk > 140 eller diastolisk trykk > 90 eller SPO2 < 92 % vil bli bedt om å forbli i laboratoriet i ytterligere 15 minutter, og vitale tegn vil bli gjentatt. Hvis blodtrykket og/eller perifer kapillær oksygenmetning (SPO2) forblir utenfor kriteriene nevnt ovenfor, vil forsøkspersonen bli bedt om å søke vurdering hos helsepersonell, og hendelsen vil bli rapportert til Institusjonsvurderingsutvalget. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å rapportere eventuelle ubehag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar i tre eller færre muskel- og skjeletttreningsøkter per uke med en intensitet tilsvarende 7-10 på Modified Borgs skala
- Delta i tre eller færre kardiovaskulær utholdenhetstrening per uke med en intensitet tilsvarende 7-10 på Modified Borgs skala
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kardiovaskulær sykdom (hypertensjon, arytmier, koronarsykdom, medfødte og hjerteklaffsykdommer)
- Diagnose av nevromuskulær sykdom
- Diagnose av enhver nevrologisk sykdom
- Tilstedeværelse av samtidig medisinsk sykdom inkludert infeksjon, brudd
- Diagnose av obstruktiv søvnapné
- Diagnose av obstruktiv/restriktiv lungesykdom
- Diagnose av treningsindusert astma
- Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund/forsert vital kapasitet (FVC) <80 % og/eller FVC <80 % av antatt verdi som indikerer luftveisobstruksjon
- Personer på prednisolonbehandling eller selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)-behandling vil bli ekskludert fra studien.
- Diagnose av epilepsi eller historie med anfall og oppmerksomhetsforstyrrelser
- Svangerskap
- Diabetes
- Historie med koagulasjonsforstyrrelser
- Historie med kronisk smerte
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
- Personer på reseptbelagte legemidler som betablokkere og andre legemidler som er foreskrevet i noen av de ekskluderende lidelsene som er oppført ovenfor.
- Enhver annen faktor som etter etterforskernes mening ville hindre respons på opplæring eller skape en utrygg tilstand for faget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IH + ITL
Forsøkspersonene vil bli utsatt for en økt med intermitterende hypoksi (IH) (45 minutter, 2 minutter med hypoksi alternerende med 1 minutt med hyperoksi) etterfulgt av 5 sett med inspiratorisk terskelbelastning (ITL) ved 80 % MIP (10 pust per sett).
|
En enkelt økt med IH vil vare i 45 minutter og vil bestå av alternerende faser av hypoksi (FiO2 :9%-11%) og hyperoksi (FiO2:22%-38%). Hvert hypoksisk intervall vil vare i 2 minutter, mens det hyperoksiske intervallet varer i 1 minutt hver (15, to-minutters episoder med hypoksi og 15, ett-minutters episoder med hyperoksi).
Andre navn:
Forsøkspersonene vil gjennomgå inspiratorisk terskelbelastning ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig Threshold IMT-enhet (Power breathe®).
ITL vil bli administrert med en intensitet på 80 % av individets maksimale inspirasjonstrykk (MIP).
Forsøkspersonene vil bli instruert til å ta 10 dype, kraftige pust gjennom terskelenheten etterfulgt av minst 2 minutters hvile.
Prosessen vil bli gjentatt 4 ganger til for totalt 5 sett med 10 pust hver.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Intermitterende hypoksi (IH)
Forsøkspersoner vil bare bli utsatt for en økt med intermitterende hypoksi.
|
En enkelt økt med IH vil vare i 45 minutter og vil bestå av alternerende faser av hypoksi (FiO2 :9%-11%) og hyperoksi (FiO2:22%-38%). Hvert hypoksisk intervall vil vare i 2 minutter, mens det hyperoksiske intervallet varer i 1 minutt hver (15, to-minutters episoder med hypoksi og 15, ett-minutters episoder med hyperoksi).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sham IH + ITL
Pasienter med intermitterende hypoksi + inspiratorisk terskelbelastning (ITL) vil bli utsatt for en enkelt 45-minutters økt med sham IH (normoksi).
Dette vil bestå av personens pusteromsluft (FiO2=21%) gjennom en 4-veis ventil koblet til hypoksikatoren.
Eksponering for normoksi vil bli fulgt av 5 sett med ITL ved 80 % MIP (10 pust per sett).
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå inspiratorisk terskelbelastning ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig Threshold IMT-enhet (Power breathe®).
ITL vil bli administrert med en intensitet på 80 % av individets maksimale inspirasjonstrykk (MIP).
Forsøkspersonene vil bli instruert til å ta 10 dype, kraftige pust gjennom terskelenheten etterfulgt av minst 2 minutters hvile.
Prosessen vil bli gjentatt 4 ganger til for totalt 5 sett med 10 pust hver.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli utsatt for en sesjon med falske perioder med hypoksi. Dette vil bestå av å puste romluft i 45 minutter gjennom en hypoksikator.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham IH
Sham intermitterende hypoksi-personer vil bli utsatt for en enkelt 45-minutters økt med sham IH alene.
|
Forsøkspersonene vil bli utsatt for en sesjon med falske perioder med hypoksi. Dette vil bestå av å puste romluft i 45 minutter gjennom en hypoksikator.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli målt på tvers av alle grupper
Tidsramme: Bytt mellom 15, 30 og 60 minutter
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) som er et mål på inspiratorisk muskelstyrke vil bli målt som MIP registrert ved munnen av et trykkmanometer.
Forsøkspersonene vil sitte oppreist i en komfortabel stol og nesen tettes med klips.
Etter å ha pust ut til restvolum (RV), plasserer forsøkspersonene leppene rundt munnstykket og inspirerer så kraftig som mulig i minst tre sekunder.
Gjentatte målinger vil bli tatt, med en pause på 1 til 2 minutter mellom forsøkene, inntil tre målinger oppnås med 5 % variasjon.
Av disse tre verdiene vil den beste MIP bli registrert.
|
Bytt mellom 15, 30 og 60 minutter
|
|
Ventilasjonsresponser på inspiratorisk belastning vil bli målt på tvers av alle grupper
Tidsramme: Bytt mellom 15, 30 og 60 minutter
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å puste så kraftig som mulig mot en inspiratorisk belastning (2-4 sett med 5 repetisjoner) på enten 40 % av deres maksimale inspirasjonstrykk (MIP) eller ved 41 CmH2O (laveste av de to som maksimal motstand som tilbys av enheten er 41CmH2O) ved hjelp av en inspiratorisk muskeltreningsenhet (IMT).
Under denne oppgaven vil en respirasjonsmonitor kobles til IMT-enheten.
Parametre som inspirasjonsstrøm, volum og trykk generert av forsøkspersonene mens de puster mot belastningen, vil bli registrert.
Pålagt pustearbeid (WOBi) vil bli beregnet som et produkt av trykket som genereres og det inspirerte tidalvolumet ved pusting mot en fast belastning (40 %MIP).
|
Bytt mellom 15, 30 og 60 minutter
|
|
Munnokklusjonstrykk (P0.1) vil bli målt på tvers av alle grupper
Tidsramme: Bytt mellom 15, 30 og 60 minutter
|
For å registrere P0.1, vil forsøkspersonene puste gjennom et munnstykke koblet til en 2-veis respirasjonsventil i en lukket krets. Når forsøkspersonene puster gjennom kretsen, vil inspirasjonsventilen bli manuelt okkludert under ekspirasjonsfasen og okklusjonen vil opprettholdes til slutten av neste inspirasjon. Okklusjon vil være tilfeldig for å forhindre at forsøkspersonene blir bevisste om okklusjonene. Kretsen er koblet til respirasjonsmonitoren og undertrykket registrert i de første 100 millisekunder av det okkluderte pusten vil bli registrert som forsøkspersonens P0.1. 3 slike opptak vil bli oppnådd og det høyeste trykket blant de 3 forsøkene vil bli vurdert for analyse. |
Bytt mellom 15, 30 og 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli målt på tvers av alle grupper
Tidsramme: Bytt mellom 15, 30 og 60 minutter
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV): HRV vil bli vurdert for å bestemme den autonome responsen på intermitterende hypoksi.
HRV vil bli målt ved hjelp av et 3-avlednings EKG og HRV-registreringssett.
|
Bytt mellom 15, 30 og 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Martin, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201601878
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .