Прерывистая гипоксия и пороговая нагрузка вдоха для улучшения функции дыхательных мышц
Интермиттирующая гипоксия и пороговая нагрузка вдоха как стратегии улучшения функции инспираторных мышц
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи проверят, приведет ли воздействие IH отдельно и в сочетании с пороговой нагрузкой вдоха (ITL) к увеличению силы дыхательных мышц и вентиляции.
Исследователи будут использовать план повторных измерений в виде латинского квадрата, который будет состоять из 12 субъектов, участвующих в четырех экспериментальных условиях. Между каждым из четырех условий будет интервал в 1 неделю, который будет служить периодом вымывания.
В конце каждого из 5 сеансов испытуемые будут отдыхать в кресле с откидной спинкой в течение 15 минут, пока их частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом и дыхание контролируются. Субъектам с артериальным систолическим артериальным давлением > 140 или диастолическим давлением > 90 или SPO2 < 92% будет предложено остаться в лаборатории еще на 15 минут, а показатели жизненно важных функций будут повторены. Если артериальное давление и/или сатурация периферических капилляров кислородом (SPO2) остаются за пределами критериев, упомянутых выше, субъект будет проинструктирован обратиться за оценкой к своему лечащему врачу, и об инциденте будет сообщено Институциональному наблюдательному совету. Субъектов также попросят сообщить о любом дискомфорте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участие в трех или менее силовых тренировках опорно-двигательного аппарата в неделю с интенсивностью, эквивалентной 7-10 по модифицированной шкале Борга.
- Участие в трех или менее тренировках на сердечно-сосудистую выносливость в неделю с интенсивностью, эквивалентной 7-10 по модифицированной шкале Борга.
Критерий исключения:
- Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний (гипертоническая болезнь, аритмии, ишемическая болезнь сердца, врожденные и клапанные пороки сердца)
- Диагностика нервно-мышечных заболеваний
- Диагностика любого неврологического заболевания
- Наличие сопутствующих заболеваний, включая инфекции, переломы
- Диагностика обструктивного апноэ сна
- Диагностика обструктивных/рестриктивных заболеваний легких
- Диагностика астмы, вызванной физической нагрузкой
- Объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <80% и/или ФЖЕЛ<80% от прогнозируемого значения, что указывает на обструкцию дыхательных путей
- Субъекты, получающие терапию преднизолоном или селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), будут исключены из исследования.
- Диагноз эпилепсии или судороги и синдром дефицита внимания в анамнезе
- Беременность
- Диабет
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе
- История хронической боли
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
- Субъекты, принимающие лекарства, отпускаемые по рецепту, такие как бета-блокаторы и другие препараты, которые прописываются при любом из исключительных расстройств, перечисленных выше.
- Любой другой фактор, который, по мнению исследователей, может помешать реакции на обучение или создать небезопасное состояние для субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИГ + ИТЛ
Субъекты будут подвергаться сеансу прерывистой гипоксии (IH) (45 минут, 2 минуты гипоксии чередуются с 1 минутой гипероксии), за которым следуют 5 подходов нагрузки порога вдоха (ITL) при 80% MIP (10 вдохов за подход).
|
Один сеанс ИГ продлится 45 минут и будет состоять из чередующихся фаз гипоксии (FiO2: 9%-11%) и гипероксии (FiO2: 22%-38%). Каждый гипоксический интервал будет длиться 2 минуты, тогда как гипероксический интервал длится по 1 минуте каждый (15 двухминутных эпизодов гипоксии и 15 одноминутных эпизодов гипероксии).
Другие имена:
Субъекты будут подвергаться пороговой нагрузке вдоха с использованием имеющегося в продаже устройства Threshold IMT (Power breath®).
ITL будет вводиться с интенсивностью 80% от максимального давления вдоха человека (MIP).
Субъекты будут проинструктированы сделать 10 глубоких, энергичных вдохов через пороговое устройство, после чего следует не менее 2 минут отдыха.
Процесс будет повторен еще 4 раза, всего 5 подходов по 10 вдохов в каждом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перемежающаяся гипоксия (ИГ)
Субъекты будут подвергаться только сеансу прерывистой гипоксии.
|
Один сеанс ИГ продлится 45 минут и будет состоять из чередующихся фаз гипоксии (FiO2: 9%-11%) и гипероксии (FiO2: 22%-38%). Каждый гипоксический интервал будет длиться 2 минуты, тогда как гипероксический интервал длится по 1 минуте каждый (15 двухминутных эпизодов гипоксии и 15 одноминутных эпизодов гипероксии).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шам IH + ITL
Субъекты с фиктивной прерывистой гипоксией + пороговой нагрузкой на вдохе (ITL) будут подвергнуты одному 45-минутному сеансу фиктивной ИГ (нормоксия).
Это будет состоять из дыхательного воздуха субъекта (FiO2 = 21%) через 4-ходовой клапан, соединенный с гипоксикатором.
Воздействие нормоксии будет сопровождаться 5 подходами ITL при 80% MIP (10 вдохов за подход).
|
Субъекты будут подвергаться пороговой нагрузке вдоха с использованием имеющегося в продаже устройства Threshold IMT (Power breath®).
ITL будет вводиться с интенсивностью 80% от максимального давления вдоха человека (MIP).
Субъекты будут проинструктированы сделать 10 глубоких, энергичных вдохов через пороговое устройство, после чего следует не менее 2 минут отдыха.
Процесс будет повторен еще 4 раза, всего 5 подходов по 10 вдохов в каждом.
Другие имена:
Субъекты будут подвергнуты сеансу имитации прерывистой гипоксии. Он будет заключаться в дыхании комнатным воздухом в течение 45 минут через гипоксикатор.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам ИХ
Субъекты с фиктивной прерывистой гипоксией будут подвергнуты одному 45-минутному сеансу фиктивной ИГ.
|
Субъекты будут подвергнуты сеансу имитации прерывистой гипоксии. Он будет заключаться в дыхании комнатным воздухом в течение 45 минут через гипоксикатор.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха будет измеряться во всех группах.
Временное ограничение: Изменение между 15, 30 и 60 минутами
|
Максимальное давление вдоха (MIP), которое является мерой силы мышц вдоха, будет измеряться как MIP, зарегистрированное во рту манометром давления.
Субъекты будут сидеть вертикально в удобном кресле, а их нос будет закрыт зажимами.
После выдоха до остаточного объема (RV) субъекты обхватывают губами мундштук и вдыхают как можно сильнее в течение не менее трех секунд.
Будут проводиться повторные измерения с 1-2-минутным перерывом между испытаниями, пока не будут получены три измерения в пределах 5% вариабельности.
Из этих трех значений будет записан лучший MIP.
|
Изменение между 15, 30 и 60 минутами
|
|
Вентиляционные реакции на инспираторную нагрузку будут измеряться во всех группах.
Временное ограничение: Изменение между 15, 30 и 60 минутами
|
Субъектам будет предложено дышать как можно форсированнее при инспираторной нагрузке (2-4 подхода по 5 повторений), равной 40% их максимального инспираторного давления (MID) или 41 см вод. устройство 41CmH2O) с использованием устройства для тренировки мышц вдоха (IMT).
Во время этой задачи респираторный монитор будет подключен к устройству IMT.
Будут записаны такие параметры, как поток вдоха, объем и давление, создаваемые субъектами при дыхании против нагрузки.
Вынужденная работа дыхания (WOBi) будет рассчитываться как произведение создаваемого давления и вдыхаемого дыхательного объема при дыхании с фиксированной нагрузкой (40% MIP).
|
Изменение между 15, 30 и 60 минутами
|
|
Давление окклюзии рта (P0.1) будет измеряться во всех группах.
Временное ограничение: Изменение между 15, 30 и 60 минутами
|
Чтобы записать P0.1, испытуемые будут дышать через мундштук, соединенный с двухходовым дыхательным клапаном в замкнутом контуре. По мере того как субъекты дышат через контур, клапан вдоха будет перекрыт вручную во время фазы выдоха, и окклюзия будет сохраняться до конца следующего вдоха. Окклюзия будет случайной, чтобы субъекты не осознавали окклюзию. Схема подключена к респираторному монитору, и отрицательное давление, зарегистрированное в первые 100 миллисекунд окклюзированного дыхания, будет записано как P0.1 субъекта. Будет получено 3 таких записи, и для анализа будет рассмотрено самое высокое давление среди 3 испытаний. |
Изменение между 15, 30 и 60 минутами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Во всех группах будет измеряться вариабельность сердечного ритма (ВСР).
Временное ограничение: Изменение между 15, 30 и 60 минутами
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР): ВСР будет оцениваться для определения вегетативной реакции на перемежающуюся гипоксию.
ВСР будет измеряться с использованием набора для записи ЭКГ и ВСР с 3 отведениями.
|
Изменение между 15, 30 и 60 минутами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Martin, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201601878
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .