Időszakos hipoxia és a belégzési küszöb terhelése a belégzési izmok működésének javítása érdekében
Az időszakos hipoxia és a belégzési küszöb terhelése a belégzési izmok működésének javítására szolgáló stratégia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók megvizsgálják, hogy az IH önmagában és a belégzési küszöbterheléssel (ITL) kombinálva növeli-e a belégzési izomerőt és a szellőzést.
A vizsgálók latin négyzetes, ismételt mérési elrendezést alkalmaznak, amely 12 alanyból áll, akik négy kísérleti körülményben vesznek részt. A négy feltétel között 1 hét telik el, ami kimosódási időszakként fog szolgálni.
Mind az 5 alkalom végén az alanyok 15 percet pihennek egy fekvő székben, miközben figyelik pulzusukat, vérnyomásukat, oxigéntelítettségüket és légzésüket. Azokat az alanyokat, akiknek szisztolés vérnyomása > 140, diasztolés vérnyomás > 90 vagy SPO2 < 92%, további 15 percig a laboratóriumban kell maradniuk, és megismétlik az életjeleket. Ha a vérnyomás és/vagy a perifériás kapilláris oxigénszaturáció (SPO2) kívül esik a fent említett kritériumokon, az alany utasítja az egészségügyi szolgáltatót, hogy kérjen értékelést, és az incidenst jelenteni kell az intézményi felülvizsgálati bizottságnak. Az alanyokat arra is kérik, hogy jelentsenek minden kellemetlenséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heti három vagy kevesebb mozgásszervi erősítő edzésen való részvétel a Módosított Borg skálán 7-10-nek megfelelő intenzitással
- Heti három vagy kevesebb kardiovaszkuláris állóképességi edzésen való részvétel a Módosított Borg skálán 7-10-nek megfelelő intenzitáson
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek diagnosztizálása (magas vérnyomás, szívritmuszavarok, szívkoszorúér-betegség, veleszületett és szívbillentyű-betegségek)
- A neuromuszkuláris betegségek diagnosztizálása
- Bármilyen neurológiai betegség diagnosztizálása
- Egyidejű egészségügyi betegségek jelenléte, beleértve a fertőzést, töréseket
- Az obstruktív alvási apnoe diagnózisa
- Obstruktív/restrikciós tüdőbetegség diagnózisa
- Az edzés által kiváltott asztma diagnózisa
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél/forced vital kapacitás (FVC) <80%-a és/vagy FVC<80%-a az előrejelzett értéknek, ami légúti elzáródást jelez
- A prednizolon terápiában vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) kezelésben részesülő alanyokat kizárják a vizsgálatból.
- Epilepszia diagnózisa vagy görcsrohamok és figyelemhiányos rendellenességek anamnézisében
- Terhesség
- Cukorbetegség
- Alvadási zavarok anamnézisében
- Krónikus fájdalom története
- Testtömegindex (BMI) > 35kg/m2
- Vényköteles gyógyszereket, például béta-blokkolókat és más olyan gyógyszereket szedő alanyok, amelyeket a fent felsorolt kizáró rendellenességek bármelyike esetén írnak fel.
- Bármilyen egyéb tényező, amely a vizsgálók véleménye szerint megakadályozná a képzésre való reagálást, vagy nem biztonságos körülményeket teremtene az alany számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IH + ITL
Az alanyokat szakaszos hipoxia (IH) kezelésnek (45 perc, 2 perc hipoxia váltakozva 1 perc hiperoxiával) tesszük ki, majd 5 sorozat belégzési küszöbterhelés (ITL) 80%-os MIP-en (10 légzés sorozatonként).
|
Az IH egyetlen alkalom 45 percig tart, és a hipoxia (FiO2 :9%-11%) és a hyperoxia (FiO2:22%-38%) váltakozó fázisaiból áll. Minden hipoxiás intervallum 2 percig tart, míg a hiperoxiás intervallum 1 percig tart (15, kétperces hipoxiás epizód és 15, egyperces hiperoxiás epizód).
Más nevek:
Az alanyok belégzési küszöbterhelésen mennek keresztül a kereskedelemben kapható Threshold IMT eszközzel (Power breathe®).
Az ITL-t az egyén maximális belégzési nyomásának (MIP) 80%-ának megfelelő intenzitással kell beadni.
Az alanyokat arra utasítják, hogy vegyenek 10 mély, erőteljes lélegzetet a küszöbkészüléken keresztül, amelyet legalább 2 perc pihenés követ.
A folyamatot még 4 alkalommal meg kell ismételni, összesen 5 sorozatban, egyenként 10 lélegzetvétellel.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Intermittáló hipoxia (IH)
Az alanyok csak időszakos hipoxiás kezelésnek vannak kitéve.
|
Az IH egyetlen alkalom 45 percig tart, és a hipoxia (FiO2 :9%-11%) és a hyperoxia (FiO2:22%-38%) váltakozó fázisaiból áll. Minden hipoxiás intervallum 2 percig tart, míg a hiperoxiás intervallum 1 percig tart (15, kétperces hipoxiás epizód és 15, egyperces hiperoxiás epizód).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Sham IH + ITL
Az ál-intermittens hipoxia + belégzési küszöbterhelés (ITL) alanyokat egyetlen 45 perces ál-IH (normoxia) kezelésnek vetik alá.
Ez abból áll, hogy az alany szobalevegőt (FiO2=21%) lélegzik be a hipoxikátorhoz csatlakoztatott 4 utas szelepen keresztül.
A normoxiának való kitettséget 5 sorozat ITL követi 80%-os MIP-nél (10 légzés sorozatonként).
|
Az alanyok belégzési küszöbterhelésen mennek keresztül a kereskedelemben kapható Threshold IMT eszközzel (Power breathe®).
Az ITL-t az egyén maximális belégzési nyomásának (MIP) 80%-ának megfelelő intenzitással kell beadni.
Az alanyokat arra utasítják, hogy vegyenek 10 mély, erőteljes lélegzetet a küszöbkészüléken keresztül, amelyet legalább 2 perc pihenés követ.
A folyamatot még 4 alkalommal meg kell ismételni, összesen 5 sorozatban, egyenként 10 lélegzetvétellel.
Más nevek:
Az alanyokat ál-hipoxiás kezelésnek teszik ki. Ez abból áll, hogy 45 percig szobalevegőt lélegeznek be egy hipoxikon keresztül.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham IH
Az ál-szakaszos hipoxiás alanyokat egyetlen 45 perces ál-IH kezelésnek teszik ki.
|
Az alanyokat ál-hipoxiás kezelésnek teszik ki. Ez abból áll, hogy 45 percig szobalevegőt lélegeznek be egy hipoxikon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális belégzési nyomást minden csoportban meg kell mérni
Időkeret: Váltás 15, 30 és 60 perc között
|
A maximális belégzési nyomást (MIP), amely a belégzési izom erejét méri, a nyomás manométerrel a szájban rögzített MIP értékként kell mérni.
Az alanyok függőlegesen ülnek egy kényelmes székbe, és az orrukat kapcsokkal zárják le.
A maradék térfogatig (RV) való kilégzés után az alanyok ajkait a szájrész köré helyezik, és a lehető legerőteljesebben legalább három másodpercig inspirálnak.
Ismételt méréseket kell végezni, 1-2 perces szünettel a kísérletek között, amíg három mérést nem kapunk 5%-os variabilitáson belül.
E három érték közül a legjobb MIP kerül rögzítésre.
|
Váltás 15, 30 és 60 perc között
|
|
A belégzési terhelésre adott lélegeztetési válaszokat minden csoportban mérni kell
Időkeret: Váltás 15, 30 és 60 perc között
|
Az alanyokat arra kérik, hogy a lehető legerőteljesebben lélegezzenek a maximális belégzési nyomás (MIP) 40%-ának megfelelő belégzési terhelés (2-4 sorozat, 5 ismétlés), vagy 41 CmH2O (a kettő közül a legalacsonyabb, mint a belégzés által kínált maximális ellenállás) ellenében. készülék 41CmH2O) belégzési izomtréning (IMT) eszközzel.
A feladat során egy légzésfigyelő csatlakozik az IMT készülékhez.
A rendszer rögzíti az olyan paramétereket, mint a belégzési áramlás, a térfogat és a nyomás, amelyet az alany a terhelés ellen lélegezve generál.
Az előírt légzési munka (WOBi) a generált nyomás és a belélegzett légzési térfogat szorzataként kerül kiszámításra rögzített terhelés mellett (40% MIP).
|
Váltás 15, 30 és 60 perc között
|
|
A szájüregi nyomást (P0,1) minden csoportban mérni kell
Időkeret: Váltás 15, 30 és 60 perc között
|
A P0.1 rögzítéséhez az alanyok egy zárt körben egy kétutas légzőszelephez csatlakoztatott szájrészen keresztül lélegeznek. Amint az alanyok az áramkörön keresztül lélegeznek, a belégzési szelepet manuálisan elzárják a kilégzési fázisban, és az elzáródás a következő belégzés végéig megmarad. Az elzáródás véletlenszerű lesz, nehogy az alanyok tudatában legyenek az elzáródásnak. Az áramkör csatlakozik a légzésfigyelőhöz, és az elzárt légzés első 100 ezredmásodpercében rögzített negatív nyomást az alany P0.1 értékeként rögzíti. 3 ilyen felvétel készül, és a 3 vizsgálat közül a legmagasabb nyomást veszik figyelembe az elemzés során. |
Váltás 15, 30 és 60 perc között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívfrekvencia variabilitást (HRV) minden csoportban mérni fogják
Időkeret: Váltás 15, 30 és 60 perc között
|
Szívfrekvencia-variabilitás (HRV): A HRV-t értékelik, hogy meghatározzák az időszakos hipoxiára adott autonóm választ.
A HRV mérése 3 elvezetéses EKG és HRV rögzítő készlet segítségével történik.
|
Váltás 15, 30 és 60 perc között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Martin, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201601878
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .