Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana hipoksja i obciążenie progowe wdechu w celu poprawy funkcji mięśni wdechowych

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Przerywana hipoksja i obciążenie progowe wdechu jako strategie poprawiające funkcję mięśni wdechowych

Podejścia rehabilitacyjne wprowadzają bodziec do układu ruchowego w celu poprawy funkcji motorycznych pacjentów. Na przykład wykazano, że narażenie na krótkie i przerywane epizody łagodnego niedotlenienia wzmacnia szlaki synaptyczne do neuronów ruchowych mięśni oddechowych i mięśni szkieletowych. U ludzi z urazem rdzenia kręgowego narażenie na przerywaną hipoksję (IH) samodzielnie lub w połączeniu ze strategiami rehabilitacyjnymi wykazało poprawę funkcji motorycznych. Inna strategia znana jako progowe obciążenie wdechowe, która polega na oddychaniu pod obciążeniem progowym ciśnienia, skutkuje poprawą siły mięśni wdechowych. Chociaż istnieją dowody potwierdzające stosowanie IH samodzielnie lub w połączeniu z innymi strategiami rehabilitacyjnymi w poprawie funkcji motorycznych u ludzi, wpływ ekspozycji na IH lub IH z progowym obciążeniem wdechowym na czynność mięśni wdechowych i wentylację u ludzi jest nieznany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze sprawdzą, czy sama ekspozycja na IH oraz w połączeniu z progowym obciążeniem wdechowym (ITL) spowoduje zwiększenie siły mięśni wdechowych i wentylacji.

Badacze użyją kwadratu łacińskiego, schematu powtarzanych pomiarów, który będzie składał się z 12 osób biorących udział w czterech warunkach eksperymentalnych. Pomiędzy każdym z czterech warunków będzie odstęp 1 tygodnia, który będzie służył jako okres wypłukiwania.

Pod koniec każdej z 5 sesji badani będą odpoczywać w rozkładanym fotelu przez 15 minut, podczas gdy ich tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i oddech będą monitorowane. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi > 140 lub rozkurczowym > 90 lub SPO2 < 92% zostaną poproszone o pozostanie w laboratorium przez dodatkowe 15 minut, a parametry życiowe zostaną powtórzone. Jeśli ciśnienie krwi i/lub wysycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SPO2) pozostaną poza wymienionymi powyżej kryteriami, pacjent zostanie poinstruowany, aby zasięgnął porady lekarza, a incydent zostanie zgłoszony Institutional Review Board. Badani zostaną również poproszeni o zgłaszanie wszelkich dolegliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w trzech lub mniej sesjach treningu siłowego mięśniowo-szkieletowego tygodniowo z intensywnością odpowiadającą 7-10 w zmodyfikowanej skali Borga
  • Uczestnictwo w trzech lub mniej sesjach treningu wytrzymałościowego sercowo-naczyniowego tygodniowo z intensywnością odpowiadającą 7-10 w zmodyfikowanej skali Borga

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka chorób układu krążenia (nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, choroba niedokrwienna serca, wady wrodzone i zastawkowe serca)
  • Diagnostyka chorób nerwowo-mięśniowych
  • Diagnoza dowolnej choroby neurologicznej
  • Obecność współistniejących chorób, w tym infekcji, złamań
  • Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego
  • Rozpoznanie obturacyjnej/restrykcyjnej choroby płuc
  • Rozpoznanie astmy wysiłkowej
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa (FVC) <80% i/lub FVC<80% wartości przewidywanej wskazujące na niedrożność dróg oddechowych
  • Pacjenci leczeni prednizolonem lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zostaną wykluczeni z badania.
  • Rozpoznanie padaczki lub przebyte napady padaczkowe i zaburzenia uwagi
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Historia przewlekłego bólu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35kg/m2
  • Osoby przyjmujące leki na receptę, takie jak beta-adrenolityki i inne leki przepisywane w przypadku któregokolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń wykluczających.
  • Każdy inny czynnik, który w opinii badaczy uniemożliwiłby reakcję na szkolenie lub stworzyłby niebezpieczne warunki dla podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IH + ITL
Badani zostaną poddani sesji przerywanej hipoksji (IH) (45 minut, 2 minuty hipoksji na przemian z 1 minutą hiperoksji), po której nastąpi 5 serii progowego obciążenia wdechowego (ITL) przy 80% MIP (10 oddechów na serię).
Inny: Przerywana hipoksja

Pojedyncza sesja IH będzie trwała 45 minut i będzie składać się z naprzemiennych faz niedotlenienia (FiO2:9%-11%) i hiperoksji (FiO2:22%-38%).

Każdy interwał hipoksji będzie trwał 2 minuty, podczas gdy interwał hiperoksji trwa 1 minutę (15 dwuminutowych epizodów niedotlenienia i 15 jednominutowych epizodów hiperoksji).

Inne nazwy:
  • IH
Inny: Wdechowe obciążenie progowe
Pacjenci zostaną poddani obciążeniu progowemu wdechu przy użyciu dostępnego w handlu urządzenia Threshold IMT (Power Breath®). ITL będzie podawany z intensywnością 80% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) danej osoby. Badani zostaną poinstruowani, aby wziąć 10 głębokich, mocnych oddechów przez urządzenie progowe, po czym nastąpią co najmniej 2 minuty odpoczynku. Proces zostanie powtórzony jeszcze 4 razy, w sumie 5 zestawów po 10 oddechów każdy.
Inne nazwy:
  • ITL
EKSPERYMENTALNY: Przerywana niedotlenienie (IH)
Badani będą narażeni tylko na sesję przerywanej hipoksji.
Inny: Przerywana hipoksja

Pojedyncza sesja IH będzie trwała 45 minut i będzie składać się z naprzemiennych faz niedotlenienia (FiO2:9%-11%) i hiperoksji (FiO2:22%-38%).

Każdy interwał hipoksji będzie trwał 2 minuty, podczas gdy interwał hiperoksji trwa 1 minutę (15 dwuminutowych epizodów niedotlenienia i 15 jednominutowych epizodów hiperoksji).

Inne nazwy:
  • IH
EKSPERYMENTALNY: Sham IH + ITL
Pozorowana hipoksja przerywana + obciążenie progowe wdechu (ITL) Osoby badane zostaną poddane pojedynczej 45-minutowej sesji pozorowanej IH (normoksji). Będzie to polegało na oddychaniu przez badanego powietrzem pokojowym (FiO2=21%) przez 4-drogowy zawór podłączony do hipoksykatora. Po ekspozycji na normoksję nastąpi 5 serii ITL przy 80% MIP (10 oddechów na serię).
Inny: Wdechowe obciążenie progowe
Pacjenci zostaną poddani obciążeniu progowemu wdechu przy użyciu dostępnego w handlu urządzenia Threshold IMT (Power Breath®). ITL będzie podawany z intensywnością 80% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) danej osoby. Badani zostaną poinstruowani, aby wziąć 10 głębokich, mocnych oddechów przez urządzenie progowe, po czym nastąpią co najmniej 2 minuty odpoczynku. Proces zostanie powtórzony jeszcze 4 razy, w sumie 5 zestawów po 10 oddechów każdy.
Inne nazwy:
  • ITL
Inny: Pozorowana okresowa hipoksja
Badani zostaną wystawieni na sesję pozorowanej okresowej hipoksji. Będzie to polegało na oddychaniu powietrzem pokojowym przez 45 minut przez hipoksykator.
Inne nazwy:
  • Normoksja
SHAM_COMPARATOR: Szam IH
Osoby z pozorowaną przerywaną hipoksją zostaną poddane pojedynczej 45-minutowej sesji samej pozorowanej IH.
Inny: Pozorowana okresowa hipoksja
Badani zostaną wystawieni na sesję pozorowanej okresowej hipoksji. Będzie to polegało na oddychaniu powietrzem pokojowym przez 45 minut przez hipoksykator.
Inne nazwy:
  • Normoksja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie mierzone we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy 15, 30 i 60 minutami
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), które jest miarą siły mięśni wdechowych, będzie mierzone jako MIP rejestrowane w jamie ustnej za pomocą manometru ciśnieniowego. Badani będą siedzieć prosto na wygodnym krześle, a nos będzie zatkany klipsami. Po wydechu do objętości resztkowej (RV) badani umieszczają usta wokół ustnika i wdychają tak mocno, jak to możliwe przez co najmniej trzy sekundy. Zostaną wykonane powtarzane pomiary z 1-2-minutową przerwą między próbami, aż do uzyskania trzech pomiarów w granicach 5% zmienności. Z tych trzech wartości zostanie zarejestrowana najlepsza wartość MIP.
Zmień pomiędzy 15, 30 i 60 minutami
Reakcje oddechowe na obciążenie wdechowe będą mierzone we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy 15, 30 i 60 minutami
Badani zostaną poproszeni o oddychanie tak intensywnie, jak to możliwe przy obciążeniu wdechowym (2-4 serie po 5 powtórzeń) równym 40% ich maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) lub przy 41 CmH2O (najniższy z dwóch jako maksymalny opór oferowany przez 41CmH2O) za pomocą urządzenia do treningu mięśni wdechowych (IMT). Podczas tego zadania monitor oddechu zostanie podłączony do urządzenia IMT. Rejestrowane będą takie parametry, jak przepływ wdechowy, objętość i ciśnienie generowane przez osoby badane podczas oddychania pod obciążeniem. Wymuszona praca oddechowa (WOBi) zostanie obliczona jako iloczyn generowanego ciśnienia i wdechowej objętości oddechowej podczas oddychania przy stałym obciążeniu (40%MIP).
Zmień pomiędzy 15, 30 i 60 minutami
Ciśnienie okluzji w ustach (P0.1) będzie mierzone we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy 15, 30 i 60 minutami

Aby zapisać P0.1, badani będą oddychać przez ustnik podłączony do 2-drożnego zaworu oddechowego w obwodzie zamkniętym. Gdy badani oddychają przez obwód, zawór wdechowy zostanie ręcznie zamknięty podczas fazy wydechowej, a zamknięcie zostanie utrzymane do końca następnego wdechu. Okluzja będzie przypadkowa, aby uniemożliwić badanym uświadomienie sobie okluzji. Obwód jest podłączony do monitora oddechu, a podciśnienie zarejestrowane w ciągu pierwszych 100 milisekund okluzji oddechu zostanie zarejestrowane jako P0.1 pacjenta.

Uzyskane zostaną 3 takie zapisy, a do analizy zostanie wzięte pod uwagę najwyższe ciśnienie spośród 3 prób.
Zmień pomiędzy 15, 30 i 60 minutami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie mierzona we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy 15, 30 i 60 minutami
Zmienność rytmu serca (HRV): HRV zostanie oceniona w celu określenia autonomicznej odpowiedzi na przerywaną hipoksję. HRV będzie mierzone przy użyciu 3-odprowadzeniowego EKG i zestawu do rejestracji HRV.
Zmień pomiędzy 15, 30 i 60 minutami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Martin, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201601878

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywana hipoksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj