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Ipossia intermittente e carico della soglia inspiratoria per migliorare la funzione dei muscoli inspiratori

19 giugno 2019 aggiornato da: University of Florida

Ipossia intermittente e carico della soglia inspiratoria come strategie per migliorare la funzione dei muscoli inspiratori

Gli approcci riabilitativi introducono uno stimolo a un sistema motorio, con l'obiettivo di migliorare la funzione motoria dei pazienti. Ad esempio, l'esposizione a episodi brevi e intermittenti di lieve ipossia ha dimostrato di rafforzare le vie sinaptiche verso i motoneuroni dei muscoli respiratori e scheletrici. Negli esseri umani con lesioni del midollo spinale, l'esposizione all'ipossia intermittente (IH) da sola o in combinazione con strategie riabilitative ha mostrato una funzione motoria potenziata. Un'altra strategia nota come carico della soglia inspiratoria, che prevede la respirazione contro i carichi della soglia della pressione, si traduce in una migliore forza dei muscoli inspiratori. Sebbene ci siano prove a sostegno dell'uso di IH da solo o in combinazione con altre strategie riabilitative per migliorare la funzione motoria negli esseri umani, l'impatto dell'esposizione a IH o IH con carico della soglia inspiratoria sulla funzione dei muscoli inspiratori e sulla ventilazione negli esseri umani non è noto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori verificheranno se l'esposizione a IH da sola e in combinazione con il carico della soglia inspiratoria (ITL) si tradurrà in un aumento della forza e della ventilazione dei muscoli inspiratori.

Gli investigatori useranno un quadrato latino, disegno a misure ripetute che consisterà in 12 soggetti che partecipano a quattro condizioni sperimentali. Ci sarà un intervallo di 1 settimana tra ciascuna delle quattro condizioni, che servirà come periodo di interruzione.

Alla fine di ciascuna delle 5 sessioni, i soggetti riposeranno su una sedia reclinabile per 15 minuti mentre vengono monitorati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la respirazione. Ai soggetti con pressione arteriosa sistolica > 140 o pressione diastolica > 90 o SPO2 <92% verrà chiesto di rimanere in laboratorio per altri 15 minuti e verranno ripetuti i segni vitali. Se la pressione arteriosa e/o la saturazione di ossigeno capillare periferico (SPO2) rimangono al di fuori dei criteri sopra menzionati, il soggetto sarà istruito a richiedere una valutazione da parte del proprio medico e l'incidente verrà segnalato all'Institutional Review Board. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di segnalare eventuali disagi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipare a tre o meno sessioni di allenamento della forza muscoloscheletrica a settimana a un'intensità equivalente a 7-10 sulla scala di Borg modificata
  • Partecipare a tre o meno sessioni di allenamento di resistenza cardiovascolare a settimana a un'intensità equivalente a 7-10 sulla scala di Borg modificata

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi delle malattie cardiovascolari (ipertensione, aritmie, coronaropatie, cardiopatie congenite e delle valvole cardiache)
  • Diagnosi di malattia neuromuscolare
  • Diagnosi di qualsiasi malattia neurologica
  • Presenza di malattie mediche concomitanti incluse infezioni, fratture
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
  • Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva/restrittiva
  • Diagnosi di asma indotto dall'esercizio
  • Volume espiratorio forzato a un secondo/capacità vitale forzata (FVC) <80% e/o FVC<80% del valore previsto che indica ostruzione delle vie aeree
  • Saranno esclusi dallo studio i soggetti in terapia con prednisolone o terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
  • Diagnosi di epilessia o anamnesi di convulsioni e disturbi da deficit di attenzione
  • Gravidanza
  • Diabete
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Storia del dolore cronico
  • Indice di massa corporea (BMI)> 35 kg/m2
  • Soggetti che assumono medicinali soggetti a prescrizione come beta-bloccanti e altri farmaci prescritti in uno qualsiasi dei disturbi di esclusione sopra elencati.
  • Qualsiasi altro fattore che, a parere degli investigatori, impedirebbe la risposta alla formazione o creerebbe una condizione non sicura per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IH + ITL
I soggetti saranno esposti a una sessione di ipossia intermittente (IH) (45 minuti, 2 minuti di ipossia alternati a 1 minuto di iperossia) seguita da 5 serie di carico della soglia inspiratoria (ITL) all'80% MIP (10 respiri per serie).
Altro: Ipossia intermittente

Una singola sessione di IH durerà 45 minuti e consisterà in fasi alternate di ipossia (FiO2:9%-11%) e iperossia (FiO2:22%-38%).

Ogni intervallo ipossico durerà 2 minuti mentre l'intervallo iperossico dura 1 minuto ciascuno (15 episodi di ipossia di due minuti e 15 episodi di iperossia di un minuto).

Altri nomi:
  • IH
Altro: Carico della soglia inspiratoria
I soggetti saranno sottoposti a carico della soglia inspiratoria utilizzando un dispositivo Threshold IMT disponibile in commercio (Power breath®). L'ITL verrà somministrato a un'intensità dell'80% della pressione inspiratoria massima (MIP) dell'individuo. I soggetti verranno istruiti a fare 10 respiri profondi e energici attraverso il dispositivo di soglia seguiti da almeno 2 minuti di riposo. Il processo verrà ripetuto altre 4 volte per un totale di 5 serie da 10 respiri ciascuna.
Altri nomi:
  • ITL
SPERIMENTALE: Ipossia intermittente (IH)
I soggetti saranno esposti solo a una sessione di ipossia intermittente.
Altro: Ipossia intermittente

Una singola sessione di IH durerà 45 minuti e consisterà in fasi alternate di ipossia (FiO2:9%-11%) e iperossia (FiO2:22%-38%).

Ogni intervallo ipossico durerà 2 minuti mentre l'intervallo iperossico dura 1 minuto ciascuno (15 episodi di ipossia di due minuti e 15 episodi di iperossia di un minuto).

Altri nomi:
  • IH
SPERIMENTALE: Sham IH + ITL
Sham Ipossia intermittente + I soggetti con carico della soglia inspiratoria (ITL) saranno esposti a una singola sessione di 45 minuti di sham IH (normossia). Questo sarà costituito dal soggetto che respira aria della stanza (FiO2=21%) attraverso una valvola a 4 vie collegata all'ipossicatore. L'esposizione alla normossia sarà seguita da 5 serie di ITL all'80% MIP (10 respiri per serie).
Altro: Carico della soglia inspiratoria
I soggetti saranno sottoposti a carico della soglia inspiratoria utilizzando un dispositivo Threshold IMT disponibile in commercio (Power breath®). L'ITL verrà somministrato a un'intensità dell'80% della pressione inspiratoria massima (MIP) dell'individuo. I soggetti verranno istruiti a fare 10 respiri profondi e energici attraverso il dispositivo di soglia seguiti da almeno 2 minuti di riposo. Il processo verrà ripetuto altre 4 volte per un totale di 5 serie da 10 respiri ciascuna.
Altri nomi:
  • ITL
Altro: Ipossia intermittente fittizia
I soggetti saranno esposti a una sessione di finta ipossia intermittente. Ciò consisterà nel respirare aria della stanza per 45 minuti attraverso un ipossicatore.
Altri nomi:
  • Normossia
SHAM_COMPARATORE: Sham IH
Sham soggetti con ipossia intermittente saranno esposti a una singola sessione di 45 minuti di finto IH da solo.
Altro: Ipossia intermittente fittizia
I soggetti saranno esposti a una sessione di finta ipossia intermittente. Ciò consisterà nel respirare aria della stanza per 45 minuti attraverso un ipossicatore.
Altri nomi:
  • Normossia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La pressione inspiratoria massima sarà misurata in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Cambia tra 15, 30 e 60 minuti
La massima pressione inspiratoria (MIP) che è una misura della forza dei muscoli inspiratori sarà misurata come MIP registrata alla bocca da un manometro di pressione. I soggetti saranno seduti in posizione eretta su una sedia comoda e il naso occluso con clip. Dopo aver espirato fino al volume residuo (RV), i soggetti mettono le labbra attorno al boccaglio e inspirano con la massima forza possibile per almeno tre secondi. Verranno effettuate misurazioni ripetute, con una pausa da 1 a 2 minuti tra le prove, fino a quando non si ottengono tre misurazioni entro il 5% di variabilità. Di questi tre valori verrà registrato il MIP migliore.
Cambia tra 15, 30 e 60 minuti
Le risposte ventilatorie al carico inspiratorio saranno misurate in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Cambia tra 15, 30 e 60 minuti
Ai soggetti verrà chiesto di respirare con la massima forza possibile contro un carico inspiratorio (2-4 serie da 5 ripetizioni) pari al 40% della loro pressione inspiratoria massima (MIP) o a 41 CmH2O (la più bassa delle due come resistenza massima offerta dal dispositivo è 41CmH2O) utilizzando un dispositivo per l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT). Durante questa attività, un monitor respiratorio sarà collegato al dispositivo IMT. Verranno registrati parametri come il flusso inspiratorio, il volume e la pressione generati dai soggetti mentre respirano contro il carico. Il lavoro respiratorio imposto (WOBi) sarà calcolato come prodotto della pressione generata e del volume corrente inspirato durante la respirazione contro un carico fisso (40% MIP).
Cambia tra 15, 30 e 60 minuti
La pressione di occlusione della bocca (P0.1) sarà misurata in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Cambia tra 15, 30 e 60 minuti

Per registrare P0.1, i soggetti respireranno attraverso un boccaglio collegato a una valvola respiratoria a 2 vie in un circuito chiuso. Man mano che i soggetti respirano attraverso il circuito, la valvola inspiratoria verrà occlusa manualmente durante la fase espiratoria e l'occlusione verrà mantenuta fino alla fine dell'inspirazione successiva. L'occlusione sarà casuale per evitare che i soggetti prendano coscienza delle occlusioni. Il circuito è collegato al monitor respiratorio e la pressione negativa registrata nei primi 100 millisecondi del respiro occluso verrà registrata come P0.1 del soggetto.

Si otterranno 3 registrazioni di questo tipo e la pressione più alta tra le 3 prove sarà presa in considerazione per l'analisi.
Cambia tra 15, 30 e 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà misurata in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Cambia tra 15, 30 e 60 minuti
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV): L'HRV sarà valutato per determinare la risposta autonomica all'ipossia intermittente. L'HRV verrà misurato utilizzando un ECG a 3 derivazioni e un kit di registrazione HRV.
Cambia tra 15, 30 e 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Martin, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201601878

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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