Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní hypoxie a zatížení inspiračního prahu pro zlepšení funkce inspiračního svalu

19. června 2019 aktualizováno: University of Florida

Intermitentní hypoxie a zatížení inspiračního prahu jako strategie ke zlepšení funkce inspiračních svalů

Rehabilitační přístupy zavádějí stimul do motorického systému s cílem zlepšit motorické funkce pacientů. Například expozice krátkým a přerušovaným epizodám mírné hypoxie prokázala posílení synaptických cest k motorickým neuronům dýchacích cest a kosterních svalů. U lidí s poraněním míchy prokázalo vystavení intermitentní hypoxii (IH) samotné nebo v kombinaci s rehabilitačními strategiemi zvýšenou motorickou funkci. Další strategie známá jako zatížení inspiračního prahu, která zahrnuje dýchání proti tlakovému prahovému zatížení, vede ke zlepšení inspirační svalové síly. Ačkoli existují důkazy podporující použití IH samostatně nebo v kombinaci s jinými rehabilitačními strategiemi ke zlepšení motorických funkcí u lidí, dopad expozice IH nebo IH se zatížením inspiračního prahu na funkci inspiračních svalů a ventilaci u lidí není znám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou testovat, zda expozice samotné IH a v kombinaci s inspiračním prahovým zatížením (ITL) povede ke zvýšení inspirační svalové síly a ventilace.

Vyšetřovatelé použijí latinský čtverec, návrh opakovaných měření, který se bude skládat z 12 subjektů účastnících se čtyř experimentálních podmínek. Mezi každou ze čtyř podmínek bude interval 1 týdne, který bude sloužit jako vymývací období.

Na konci každého z 5 sezení budou subjekty odpočívat v polohovacím křesle po dobu 15 minut, přičemž je sledována jejich srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a dýchání. Subjekty, které mají krevní systolický krevní tlak > 140 nebo diastolický tlak > 90 nebo SPO2 < 92 %, budou požádány, aby zůstaly v laboratoři dalších 15 minut a vitální funkce se budou opakovat. Pokud krevní tlak a/nebo periferní kapilární saturace kyslíkem (SPO2) zůstanou mimo výše uvedená kritéria, subjekt bude instruován, aby požádal o posouzení svého poskytovatele zdravotní péče, a incident bude nahlášen Institutional Review Board. Subjekty budou také požádány, aby nahlásily jakékoli nepohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na třech nebo méně cvičeních svalové a kosterní síly týdně v intenzitě ekvivalentní 7-10 na Modified Borgově stupnici
  • Účast na třech nebo méně kardiovaskulárních vytrvalostních tréninkových lekcích týdně s intenzitou ekvivalentní 7-10 na Modified Borgově stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění (hypertenze, arytmie, ischemická choroba srdeční, vrozené a chlopenní srdeční choroby)
  • Diagnostika nervosvalového onemocnění
  • Diagnostika jakéhokoli neurologického onemocnění
  • Přítomnost souběžných onemocnění včetně infekce, zlomenin
  • Diagnostika obstrukční spánkové apnoe
  • Diagnostika obstrukční/restriktivní plicní nemoci
  • Diagnostika cvičením indukovaného astmatu
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 80 % a/nebo FVC < 80 % předpokládané hodnoty indikující obstrukci dýchacích cest
  • Subjekty na terapii prednisolonem nebo selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) budou ze studie vyloučeny.
  • Diagnostika epilepsie nebo anamnéza záchvatů a poruch pozornosti
  • Těhotenství
  • Diabetes
  • Poruchy koagulace v anamnéze
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35kg/m2
  • Subjekty užívající léky na předpis, jako jsou betablokátory a další léky, které jsou předepisovány při jakékoli z vylučujících poruch uvedených výše.
  • Jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru vyšetřovatelů bránil reakci na školení nebo by pro subjekt vytvořil nebezpečný stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IH + ITL
Subjekty budou vystaveny relaci intermitentní hypoxie (IH) (45 minut, 2 minuty hypoxie střídající se s 1 minutou hyperoxie), po které bude následovat 5 sad inspiračního prahového zatížení (ITL) při 80 % MIP (10 dechů na sadu).
Jiný: Intermitentní hypoxie

Jedno sezení IH bude trvat 45 minut a bude sestávat ze střídajících se fází hypoxie (FiO2 :9 %-11 %) a hyperoxie (FiO2 :22 %-38 %).

Každý hypoxický interval bude trvat 2 minuty, zatímco hyperoxický interval bude trvat každý 1 minutu (15 dvouminutových epizod hypoxie a 15 minutových epizod hyperoxie).

Ostatní jména:
  • IH
Jiný: Načítání inspiračního prahu
Subjekty podstoupí zatížení inspiračního prahu pomocí komerčně dostupného zařízení Threshold IMT (Power breathe®). ITL bude podávána v intenzitě 80 % individuálního maximálního inspiračního tlaku (MIP). Subjekty budou instruovány, aby provedly 10 hlubokých, silných nádechů přes prahové zařízení, po nichž následovaly alespoň 2 minuty odpočinku. Proces se bude opakovat ještě 4krát, celkem tedy 5 sad po 10 dechových cyklech.
Ostatní jména:
  • ITL
EXPERIMENTÁLNÍ: Intermitentní hypoxie (IH)
Subjekty budou vystaveny pouze relaci intermitentní hypoxie.
Jiný: Intermitentní hypoxie

Jedno sezení IH bude trvat 45 minut a bude sestávat ze střídajících se fází hypoxie (FiO2 :9 %-11 %) a hyperoxie (FiO2 :22 %-38 %).

Každý hypoxický interval bude trvat 2 minuty, zatímco hyperoxický interval bude trvat každý 1 minutu (15 dvouminutových epizod hypoxie a 15 minutových epizod hyperoxie).

Ostatní jména:
  • IH
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham IH + ITL
Subjekty falešné intermitentní hypoxie + zátěže inspiračního prahu (ITL) budou vystaveny jedné 45minutové relaci falešné IH (normoxie). To se bude skládat z toho, že subjekt vdechne vzduch v místnosti (FiO2=21 %) přes 4cestný ventil připojený k hypoxikátoru. Po expozici normoxii bude následovat 5 sad ITL při 80 % MIP (10 dechů na sadu).
Jiný: Načítání inspiračního prahu
Subjekty podstoupí zatížení inspiračního prahu pomocí komerčně dostupného zařízení Threshold IMT (Power breathe®). ITL bude podávána v intenzitě 80 % individuálního maximálního inspiračního tlaku (MIP). Subjekty budou instruovány, aby provedly 10 hlubokých, silných nádechů přes prahové zařízení, po nichž následovaly alespoň 2 minuty odpočinku. Proces se bude opakovat ještě 4krát, celkem tedy 5 sad po 10 dechových cyklech.
Ostatní jména:
  • ITL
Jiný: Falešná intermitentní hypoxie
Subjekty budou vystaveny simulované intermitentní hypoxii. Ta bude spočívat v dýchání vzduchu v místnosti po dobu 45 minut přes hypoxikátor.
Ostatní jména:
  • Normoxie
SHAM_COMPARATOR: Sham IH
Subjekty s falešnou intermitentní hypoxií budou vystaveny jediné 45minutové relaci samotné falešné IH.
Jiný: Falešná intermitentní hypoxie
Subjekty budou vystaveny simulované intermitentní hypoxii. Ta bude spočívat v dýchání vzduchu v místnosti po dobu 45 minut přes hypoxikátor.
Ostatní jména:
  • Normoxie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U všech skupin bude měřen maximální inspirační tlak
Časové okno: Změna mezi 15, 30 a 60 minutami
Maximální inspirační tlak (MIP), který je měřítkem inspirační svalové síly, bude měřen jako MIP zaznamenaný v ústech tlakovým manometrem. Subjekty budou sedět vzpřímeně v pohodlném křesle a nos uzavřený sponami. Po výdechu na zbytkový objem (RV) subjekty přiloží rty kolem náustku a inspirují co nejsilněji po dobu alespoň tří sekund. Budou provedena opakovaná měření s 1- až 2minutovou přestávkou mezi pokusy, dokud nebudou získána tři měření v rámci 5% variability. Z těchto tří hodnot bude zaznamenána nejlepší MIP.
Změna mezi 15, 30 a 60 minutami
Ventilační reakce na inspirační zátěž budou měřeny u všech skupin
Časové okno: Změna mezi 15, 30 a 60 minutami
Subjekty budou požádány, aby dýchaly co nejsilněji proti inspirační zátěži (2-4 sady po 5 opakováních) buď 40 % jejich maximálního inspiračního tlaku (MIP) nebo při 41 CmH2O (nejnižší z těchto dvou jako maximální odpor nabízený zařízení je 41CmH2O) pomocí zařízení pro inspirační svalový trénink (IMT). Během této úlohy bude k zařízení IMT připojen monitor dýchání. Zaznamenají se parametry, jako je inspirační průtok, objem a tlak generovaný subjekty při dýchání proti zátěži. Vynucená práce dýchání (WOBi) bude vypočítána jako součin vytvořeného tlaku a vdechovaného dechového objemu při dýchání proti fixní zátěži (40 % MIP).
Změna mezi 15, 30 a 60 minutami
U všech skupin bude měřen ústní okluzní tlak (P0,1).
Časové okno: Změna mezi 15, 30 a 60 minutami

Pro záznam P0.1 budou subjekty dýchat náustkem připojeným k 2cestnému dýchacímu ventilu v uzavřeném okruhu. Když subjekty dýchají okruhem, inspirační ventil bude během exspirační fáze ručně uzavřen a okluze bude zachována až do konce další inspirace. Okluze bude náhodná, aby se zabránilo subjektům, aby si okluze uvědomily. Okruh je připojen k monitoru dýchání a podtlak zaznamenaný během prvních 100 milisekund zavřeného dechu bude zaznamenán jako P0.1 subjektu.

Budou získány 3 takové záznamy a nejvyšší tlak ze 3 pokusů bude zvážen pro analýzu.
Změna mezi 15, 30 a 60 minutami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude měřena u všech skupin
Časové okno: Změna mezi 15, 30 a 60 minutami
Variabilita srdeční frekvence (HRV): HRV bude hodnocena za účelem stanovení autonomní odpovědi na intermitentní hypoxii. HRV bude měřena pomocí 3svodové EKG a soupravy pro záznam HRV.
Změna mezi 15, 30 a 60 minutami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Martin, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201601878

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intermitentní hypoxie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit