Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende hypoxi og inspiratorisk tærskelbelastning for at forbedre inspiratorisk muskelfunktion

19. juni 2019 opdateret af: University of Florida

Intermitterende hypoxi og inspiratorisk tærskelbelastning som strategier til at forbedre inspiratorisk muskelfunktion

Rehabiliteringstilgange introducerer en stimulans til et motorisk system med det mål at forbedre motorisk funktion hos patienter. For eksempel har eksponering for korte og intermitterende episoder af mild hypoxi vist sig at styrke synaptiske veje til respiratoriske og skeletmuskulære motoriske neuroner. Hos mennesker med rygmarvsskade har eksponering for intermitterende hypoxi (IH) alene eller i kombination med rehabiliterende strategier vist forbedret motorisk funktion. En anden strategi kendt som inspiratorisk tærskelbelastning, som involverer vejrtrækning mod tryktærskelbelastninger, resulterer i forbedret inspiratorisk muskelstyrke. Selvom der er evidens, der understøtter brugen af ​​IH alene eller i kombination med andre rehabiliterende strategier til at forbedre motorisk funktion hos mennesker, er virkningen af ​​eksponering for IH eller IH med inspiratorisk tærskelbelastning på inspiratorisk muskelfunktion og ventilation hos mennesker ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil teste, om eksponering for IH alene og i kombination med inspiratorisk tærskelbelastning (ITL) vil resultere i øget inspiratorisk muskelstyrke og ventilation.

Efterforskerne vil bruge et latinsk kvadratisk design med gentagne mål, som vil bestå af 12 forsøgspersoner, der deltager i fire eksperimentelle forhold. Der vil være et interval på 1 uge mellem hver af de fire tilstande, som vil fungere som en udvaskningsperiode.

Ved afslutningen af ​​hver af de 5 sessioner vil forsøgspersonerne hvile i en lænestol i 15 minutter, mens deres puls, blodtryk, iltmætning og vejrtrækning overvåges. Forsøgspersoner, der har et systolisk blodtryk > 140 eller diastolisk tryk > 90 eller SPO2 < 92 %, vil blive bedt om at blive i laboratoriet i yderligere 15 minutter, og de vitale tegn vil blive gentaget. Hvis blodtrykket og/eller perifer kapillær iltmætning (SPO2) forbliver uden for ovennævnte kriterier, vil forsøgspersonen blive instrueret i at søge vurdering hos deres læge, og hændelsen vil blive rapporteret til Institutional Review Board. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at rapportere ubehag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i tre eller færre muskel- og knoglestyrketræninger om ugen med en intensitet svarende til 7-10 på den modificerede Borgs skala
  • Deltagelse i tre eller færre kardiovaskulær udholdenhedstræning om ugen med en intensitet svarende til 7-10 på Modified Borgs skala

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af hjerte-kar-sygdomme (hypertension, arytmier, koronararteriesygdomme, medfødte og hjerteklapsygdomme)
  • Diagnose af neuromuskulær sygdom
  • Diagnose af enhver neurologisk sygdom
  • Tilstedeværelse af samtidig medicinsk sygdom, herunder infektion, frakturer
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø
  • Diagnose af obstruktiv/restriktiv lungesygdom
  • Diagnose af træningsinduceret astma
  • Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund/forceret vital kapacitet (FVC) <80 % og/eller FVC <80 % af forudsagt værdi, hvilket indikerer luftvejsobstruktion
  • Forsøgspersoner i prednisolonbehandling eller selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) behandling vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Diagnose af epilepsi eller historie med anfald og opmærksomhedsforstyrrelser
  • Graviditet
  • Diabetes
  • Historie om koagulationsforstyrrelser
  • Historie med kroniske smerter
  • Kropsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  • Forsøgspersoner på receptpligtig medicin såsom betablokkere og andre lægemidler, der er ordineret til nogen af ​​de ekskluderende lidelser, der er anført ovenfor.
  • Enhver anden faktor, der efter efterforskernes opfattelse ville forhindre respons på træning eller skabe en usikker tilstand for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IH + ITL
Forsøgspersoner vil blive udsat for en session med intermitterende hypoxi (IH) (45 minutter, 2 minutters hypoxi alternerende med 1 minuts hyperoksi) efterfulgt af 5 sæt inspiratorisk tærskelbelastning (ITL) ved 80 % MIP (10 vejrtrækninger pr. sæt).
Andet: Intermitterende hypoxi

En enkelt session med IH vil vare i 45 minutter og vil bestå af skiftende faser af hypoxi (FiO2:9%-11%) og hyperoksi (FiO2:22%-38%).

Hvert hypoxisk interval vil vare i 2 minutter, hvorimod det hyperoksiske interval varer i 1 minut hver (15, to-minutters episoder med hypoxi og 15, et-minuts episoder med hyperoksi).

Andre navne:
  • IH
Andet: Inspiratorisk tærskelbelastning
Forsøgspersoner vil gennemgå inspiratorisk tærskelbelastning ved hjælp af en kommercielt tilgængelig Threshold IMT-enhed (Power breathe®). ITL vil blive administreret med en intensitet på 80 % af individets maksimale inspiratoriske tryk (MIP). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage 10 dybe, kraftige vejrtrækninger gennem tærskelanordningen efterfulgt af mindst 2 minutters hvile. Processen vil blive gentaget 4 gange mere for i alt 5 sæt af 10 vejrtrækninger hver.
Andre navne:
  • ITL
EKSPERIMENTEL: Intermitterende hypoxi (IH)
Forsøgspersoner vil kun blive udsat for en session med intermitterende hypoxi.
Andet: Intermitterende hypoxi

En enkelt session med IH vil vare i 45 minutter og vil bestå af skiftende faser af hypoxi (FiO2:9%-11%) og hyperoksi (FiO2:22%-38%).

Hvert hypoxisk interval vil vare i 2 minutter, hvorimod det hyperoksiske interval varer i 1 minut hver (15, to-minutters episoder med hypoxi og 15, et-minuts episoder med hyperoksi).

Andre navne:
  • IH
EKSPERIMENTEL: Sham IH + ITL
Sham Intermittent Hypoxia + Inspiratory Threshold loading (ITL) emner vil blive udsat for en enkelt 45-minutters session med sham IH (normoksi). Dette vil bestå af personens vejrtrækningsluft (FiO2=21%) gennem en 4-vejs ventil forbundet til hypoxikatoren. Eksponering for normoksi vil blive efterfulgt af 5 sæt ITL ved 80 % MIP (10 vejrtrækninger pr. sæt).
Andet: Inspiratorisk tærskelbelastning
Forsøgspersoner vil gennemgå inspiratorisk tærskelbelastning ved hjælp af en kommercielt tilgængelig Threshold IMT-enhed (Power breathe®). ITL vil blive administreret med en intensitet på 80 % af individets maksimale inspiratoriske tryk (MIP). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage 10 dybe, kraftige vejrtrækninger gennem tærskelanordningen efterfulgt af mindst 2 minutters hvile. Processen vil blive gentaget 4 gange mere for i alt 5 sæt af 10 vejrtrækninger hver.
Andre navne:
  • ITL
Andet: Sham Intermitterende Hypoxi
Forsøgspersonerne vil blive udsat for en session med sham Intermitterende hypoxi. Dette vil bestå af indånding af rumluft i 45 minutter gennem en hypoxicator.
Andre navne:
  • Normoxia
SHAM_COMPARATOR: Sham IH
Sham intermitterende hypoxipatienter vil blive udsat for en enkelt 45-minutters session med sham IH alene.
Andet: Sham Intermitterende Hypoxi
Forsøgspersonerne vil blive udsat for en session med sham Intermitterende hypoxi. Dette vil bestå af indånding af rumluft i 45 minutter gennem en hypoxicator.
Andre navne:
  • Normoxia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive målt på tværs af alle grupper
Tidsramme: Skift mellem 15, 30 og 60 minutter
Maximal Inspiratory Pressure (MIP), som er et mål for inspiratorisk muskelstyrke, vil blive målt som MIP registreret ved munden af ​​et trykmanometer. Forsøgspersonerne vil blive siddende oprejst i en behagelig stol og næsen lukket med clips. Efter udånding til restvolumen (RV), placerer forsøgspersoner deres læber omkring mundstykket og inspirerer så kraftigt som muligt i mindst tre sekunder. Gentagne målinger vil blive taget med en pause på 1 til 2 minutter mellem forsøgene, indtil der opnås tre målinger inden for 5 % variabilitet. Af disse tre værdier vil den bedste MIP blive registreret.
Skift mellem 15, 30 og 60 minutter
Ventilatoriske reaktioner på inspiratorisk belastning vil blive målt på tværs af alle grupper
Tidsramme: Skift mellem 15, 30 og 60 minutter
Forsøgspersoner vil blive bedt om at trække vejret så kraftigt som muligt mod en inspiratorisk belastning (2-4 sæt af 5 gentagelser) på enten 40 % af deres maksimale inspiratoriske tryk (MIP) eller ved 41 CmH2O (laveste af de to som den maksimale modstand, der tilbydes af enheden er 41CmH2O) ved hjælp af en inspiratorisk muskeltræningsanordning (IMT). Under denne opgave vil en respirationsmonitor blive forbundet til IMT-enheden. Parametre såsom inspiratorisk flow, volumen og tryk genereret af forsøgspersonerne, mens de trækker vejret mod belastningen, vil blive registreret. Pålagt vejrtrækningsarbejde (WOBi) vil blive beregnet som et produkt af det genererede tryk og det indåndede tidalvolumen ved vejrtrækning mod en fast belastning (40%MIP).
Skift mellem 15, 30 og 60 minutter
Mundokklusionstryk (P0.1) vil blive målt på tværs af alle grupper
Tidsramme: Skift mellem 15, 30 og 60 minutter

For at optage P0.1 vil forsøgspersonerne trække vejret gennem et mundstykke forbundet til en 2-vejs respirationsventil i et lukket kredsløb. Når forsøgspersonerne trækker vejret gennem kredsløbet, vil inspirationsventilen blive manuelt okkluderet under udåndingsfasen, og okklusionen vil blive opretholdt indtil slutningen af ​​næste inspiration. Okklusionen vil være tilfældig for at forhindre forsøgspersonerne i at blive bevidste om okklusionerne. Kredsløbet er forbundet til respirationsmonitoren, og det negative tryk, der er registreret i de første 100 millisekunder af det okkluderede åndedræt, vil blive registreret som forsøgspersonens P0.1.

3 sådanne optagelser vil blive opnået, og det højeste tryk blandt de 3 forsøg vil blive taget i betragtning til analyse.
Skift mellem 15, 30 og 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive målt på tværs af alle grupper
Tidsramme: Skift mellem 15, 30 og 60 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV): HRV vil blive vurderet for at bestemme det autonome respons på intermitterende hypoxi. HRV vil blive målt ved hjælp af et 3-aflednings EKG og HRV optagelseskit.
Skift mellem 15, 30 og 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Martin, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (SKØN)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201601878

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende hypoxi

Kliniske forsøg med Intermitterende hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner