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Intermittierende Hypoxie und inspiratorische Schwellenbelastung zur Verbesserung der inspiratorischen Muskelfunktion

19. Juni 2019 aktualisiert von: University of Florida

Intermittierende Hypoxie und inspiratorische Schwellenbelastung als Strategien zur Verbesserung der inspiratorischen Muskelfunktion

Rehabilitationsansätze führen einen Stimulus in ein motorisches System ein, mit dem Ziel, die motorischen Funktionen der Patienten zu verbessern. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass die Exposition gegenüber kurzen und intermittierenden Episoden einer leichten Hypoxie die synaptischen Bahnen zu den Motoneuronen der Atemwege und der Skelettmuskulatur stärkt. Bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen hat die Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie (IH) allein oder in Kombination mit rehabilitativen Strategien eine verbesserte motorische Funktion gezeigt. Eine andere als inspiratorische Schwellenbelastung bekannte Strategie, bei der gegen Druckschwellenbelastungen geatmet wird, führt zu einer verbesserten inspiratorischen Muskelkraft. Obwohl es Hinweise gibt, die die Verwendung von IH allein oder in Kombination mit anderen rehabilitativen Strategien zur Verbesserung der motorischen Funktion beim Menschen unterstützen, ist die Auswirkung einer Exposition gegenüber IH oder IH mit inspiratorischer Schwellenbelastung auf die inspiratorische Muskelfunktion und die Atmung beim Menschen unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden testen, ob die IH-Exposition allein und in Kombination mit der inspiratorischen Schwellenbelastung (ITL) zu einer erhöhten inspiratorischen Muskelkraft und Ventilation führt.

Die Ermittler verwenden ein lateinisches Quadrat, Messwiederholungsdesign, das aus 12 Probanden besteht, die an vier experimentellen Bedingungen teilnehmen. Zwischen jeder der vier Bedingungen wird ein Intervall von 1 Woche liegen, das als Auswaschphase dient.

Am Ende jeder der 5 Sitzungen ruhen sich die Probanden 15 Minuten lang in einem Liegestuhl aus, während ihre Herzfrequenz, ihr Blutdruck, ihre Sauerstoffsättigung und ihre Atmung überwacht werden. Patienten mit einem systolischen Blutdruck > 140 oder einem diastolischen Blutdruck > 90 oder SPO2 < 92 % werden gebeten, weitere 15 Minuten im Labor zu bleiben, und die Vitalfunktionen werden wiederholt. Wenn der Blutdruck und/oder die periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SPO2) außerhalb der oben genannten Kriterien bleiben, wird der Proband angewiesen, sich von seinem Arzt untersuchen zu lassen, und der Vorfall wird dem Institutional Review Board gemeldet. Die Probanden werden auch gebeten, jegliches Unbehagen zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an drei oder weniger Muskel-Skelett-Krafttrainingseinheiten pro Woche mit einer Intensität, die 7-10 auf der modifizierten Borg-Skala entspricht
  • Teilnahme an drei oder weniger kardiovaskulären Ausdauertrainingseinheiten pro Woche mit einer Intensität, die 7-10 auf der modifizierten Borg-Skala entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, angeborene und Herzklappenerkrankungen)
  • Diagnose neuromuskulärer Erkrankungen
  • Diagnose einer neurologischen Erkrankung
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen medizinischen Erkrankung, einschließlich Infektionen, Frakturen
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
  • Diagnose einer obstruktiven/restriktiven Lungenerkrankung
  • Diagnose von Belastungsasthma
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 80 % und/oder FVC < 80 % des vorhergesagten Werts, was auf eine Obstruktion der Atemwege hinweist
  • Probanden, die eine Prednisolon-Therapie oder eine Therapie mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Diagnose von Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen und Aufmerksamkeitsdefizitstörungen
  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Body-Mass-Index (BMI)> 35kg/m2
  • Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente wie Betablocker und andere Medikamente einnehmen, die bei einer der oben aufgeführten Ausschlusserkrankungen verschrieben werden.
  • Jeder andere Faktor, der nach Ansicht der Ermittler eine Reaktion auf das Training verhindern oder einen unsicheren Zustand für den Probanden schaffen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IH + ITL
Die Probanden werden einer Sitzung mit intermittierender Hypoxie (IH) (45 Minuten, 2 Minuten Hypoxie im Wechsel mit 1 Minute Hyperoxie) ausgesetzt, gefolgt von 5 Sätzen inspiratorischer Schwellenbelastung (ITL) bei 80 % MIP (10 Atemzüge pro Satz).
Sonstiges: Intermittierende Hypoxie

Eine einzelne IH-Sitzung dauert 45 Minuten und besteht aus abwechselnden Phasen von Hypoxie (FiO2: 9 % - 11 %) und Hyperoxie (FiO2: 22 % - 38 %).

Jedes hypoxische Intervall dauert 2 Minuten, während das hyperoxische Intervall jeweils 1 Minute dauert (15 zweiminütige Hypoxie-Episoden und 15 einminütige Hyperoxie-Episoden).

Andere Namen:
  • ICH H
Sonstiges: Inspiratorische Schwellenbelastung
Die Probanden werden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Threshold IMT-Geräts (Power Breathe®) einer inspiratorischen Schwellenbelastung unterzogen. ITL wird mit einer Intensität von 80 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) der Person verabreicht. Die Probanden werden angewiesen, 10 tiefe, kräftige Atemzüge durch das Schwellengerät zu nehmen, gefolgt von mindestens 2 Minuten Pause. Der Vorgang wird 4 weitere Male für insgesamt 5 Sätze mit jeweils 10 Atemzügen wiederholt.
Andere Namen:
  • ITL
EXPERIMENTAL: Intermittierende Hypoxie (IH)
Die Probanden werden nur einer Sitzung mit intermittierender Hypoxie ausgesetzt.
Sonstiges: Intermittierende Hypoxie

Eine einzelne IH-Sitzung dauert 45 Minuten und besteht aus abwechselnden Phasen von Hypoxie (FiO2: 9 % - 11 %) und Hyperoxie (FiO2: 22 % - 38 %).

Jedes hypoxische Intervall dauert 2 Minuten, während das hyperoxische Intervall jeweils 1 Minute dauert (15 zweiminütige Hypoxie-Episoden und 15 einminütige Hyperoxie-Episoden).

Andere Namen:
  • ICH H
EXPERIMENTAL: Schein-IH + ITL
Probanden mit intermittierender Scheinhypoxie + inspiratorischer Schwellenbelastung (ITL) werden einer einzigen 45-minütigen Sitzung mit Schein-IH (Normoxie) ausgesetzt. Diese besteht aus der Raumluft (FiO2 = 21 %) des Subjekts, die durch ein 4-Wege-Ventil, das mit dem Hypoxikator verbunden ist, atmet. Der Exposition gegenüber Normoxie folgen 5 Sätze ITL bei 80 % MIP (10 Atemzüge pro Satz).
Sonstiges: Inspiratorische Schwellenbelastung
Die Probanden werden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Threshold IMT-Geräts (Power Breathe®) einer inspiratorischen Schwellenbelastung unterzogen. ITL wird mit einer Intensität von 80 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) der Person verabreicht. Die Probanden werden angewiesen, 10 tiefe, kräftige Atemzüge durch das Schwellengerät zu nehmen, gefolgt von mindestens 2 Minuten Pause. Der Vorgang wird 4 weitere Male für insgesamt 5 Sätze mit jeweils 10 Atemzügen wiederholt.
Andere Namen:
  • ITL
Sonstiges: Sham intermittierende Hypoxie
Die Probanden werden einer Sitzung mit intermittierender Scheinhypoxie ausgesetzt. Diese besteht darin, 45 Minuten lang Raumluft durch einen Hypoxikator zu atmen.
Andere Namen:
  • Normoxie
SHAM_COMPARATOR: Schein IH
Probanden mit intermittierender Scheinhypoxie werden einer einzigen 45-minütigen Sitzung mit Schein-IH allein ausgesetzt.
Sonstiges: Sham intermittierende Hypoxie
Die Probanden werden einer Sitzung mit intermittierender Scheinhypoxie ausgesetzt. Diese besteht darin, 45 Minuten lang Raumluft durch einen Hypoxikator zu atmen.
Andere Namen:
  • Normoxie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der maximale Inspirationsdruck wird über alle Gruppen hinweg gemessen
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen 15, 30 und 60 Minuten
Der maximale Einatmungsdruck (MIP), der ein Maß für die Einatmungsmuskelstärke ist, wird als MIP gemessen, der mit einem Druckmanometer am Mund aufgezeichnet wird. Die Probanden werden aufrecht in einem bequemen Stuhl sitzen und die Nase mit Klammern verschlossen. Nach dem Ausatmen bis zum Residualvolumen (RV) legen die Probanden ihre Lippen um das Mundstück und inspirieren so kraftvoll wie möglich für mindestens drei Sekunden. Es werden wiederholte Messungen durchgeführt, mit einer 1- bis 2-minütigen Pause zwischen den Versuchen, bis drei Messungen innerhalb einer Variabilität von 5 % erhalten werden. Von diesen drei Werten wird der beste MIP aufgezeichnet.
Wechseln Sie zwischen 15, 30 und 60 Minuten
Die Beatmungsreaktionen auf die Inspirationsbelastung werden über alle Gruppen hinweg gemessen
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen 15, 30 und 60 Minuten
Die Probanden werden gebeten, so kraftvoll wie möglich gegen eine Inspirationslast (2-4 Sätze mit 5 Wiederholungen) von entweder 40 % ihres maximalen Inspirationsdrucks (MIP) oder bei 41 cmH2O (der niedrigste der beiden als maximaler Widerstand, der durch das geboten wird) zu atmen Gerät ist 41 cmH2O) mit einem Gerät zum Training der Inspirationsmuskulatur (IMT). Während dieser Aufgabe wird ein Atmungsmonitor an das IMT-Gerät angeschlossen. Parameter wie Inspirationsfluss, Volumen und Druck, die von den Probanden erzeugt werden, während sie gegen die Last atmen, werden aufgezeichnet. Die auferlegte Atemarbeit (WOBi) wird als Produkt aus dem erzeugten Druck und dem eingeatmeten Atemzugvolumen beim Atmen gegen eine feste Belastung (40 % MIP) berechnet.
Wechseln Sie zwischen 15, 30 und 60 Minuten
Der Okklusionsdruck im Mund (P0.1) wird über alle Gruppen hinweg gemessen
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen 15, 30 und 60 Minuten

Um P0.1 aufzuzeichnen, atmen die Probanden durch ein Mundstück, das mit einem 2-Wege-Atemventil in einem geschlossenen Kreislauf verbunden ist. Während die Personen durch den Kreislauf atmen, wird das Inspirationsventil während der Exspirationsphase manuell verschlossen und die Okklusion wird bis zum Ende der nächsten Inspiration aufrechterhalten. Die Okklusion wird zufällig sein, um zu verhindern, dass die Probanden sich der Okklusion bewusst werden. Der Kreislauf wird mit dem Atmungsmonitor verbunden und der in den ersten 100 Millisekunden des okkludierten Atems aufgezeichnete Unterdruck wird als P0.1 des Subjekts aufgezeichnet.

3 solcher Aufzeichnungen werden erhalten und der höchste Druck unter den 3 Versuchen wird für die Analyse berücksichtigt.
Wechseln Sie zwischen 15, 30 und 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird über alle Gruppen hinweg gemessen
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen 15, 30 und 60 Minuten
Herzfrequenzvariabilität (HRV): Die HRV wird bewertet, um die autonome Reaktion auf intermittierende Hypoxie zu bestimmen. Die HRV wird mit einem 3-Kanal-EKG und einem HRV-Aufzeichnungskit gemessen.
Wechseln Sie zwischen 15, 30 und 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Martin, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201601878

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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