Intermittent hypoxi och inspiratorisk tröskelbelastning för att förbättra inspiratorisk muskelfunktion
Intermittent hypoxi och inspiratorisk tröskelbelastning som strategier för att förbättra inspiratorisk muskelfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att testa om exponering för enbart IH och i kombination med inspiratorisk tröskelbelastning (ITL) kommer att resultera i ökad inspiratorisk muskelstyrka och ventilation.
Utredarna kommer att använda en latinsk kvadratisk design med upprepade åtgärder som kommer att bestå av 12 försökspersoner som deltar i fyra experimentella förhållanden. Det kommer att finnas ett intervall på 1 vecka mellan vart och ett av de fyra tillstånden, vilket kommer att fungera som en tvättperiod.
I slutet av vart och ett av de 5 sessionerna kommer försökspersonerna att vila i en vilstol i 15 minuter medan deras hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad och andning övervakas. Försökspersoner som har ett systoliskt blodtryck > 140 eller diastoliskt tryck > 90 eller SPO2 < 92 % kommer att uppmanas att stanna kvar på laboratoriet i ytterligare 15 minuter och de vitala tecknen kommer att upprepas. Om blodtrycket och/eller perifer kapillär syremättnad (SPO2) förblir utanför kriterierna som nämns ovan, kommer försökspersonen att instrueras att söka bedömning av sin vårdgivare och incidenten kommer att rapporteras till den institutionella granskningsnämnden. Försökspersoner kommer också att uppmanas att rapportera eventuella obehag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att delta i tre eller färre muskel- och skelettstyrketräningspass per vecka med en intensitet motsvarande 7-10 på Modifierad Borgs skala
- Att delta i tre eller färre kardiovaskulära uthållighetsträningspass per vecka med en intensitet motsvarande 7-10 på Modifierad Borgs skala
Exklusions kriterier:
- Diagnos av hjärt-kärlsjukdom (hypertoni, arytmier, kranskärlssjukdom, medfödda hjärtsjukdomar och hjärtklaffsjukdomar)
- Diagnos av neuromuskulär sjukdom
- Diagnos av någon neurologisk sjukdom
- Förekomst av samtidig medicinsk sjukdom inklusive infektion, frakturer
- Diagnos av obstruktiv sömnapné
- Diagnos av obstruktiv/restriktiv lungsjukdom
- Diagnos av träningsinducerad astma
- Forcerad utandningsvolym vid en sekund/forcerad vitalkapacitet (FVC) <80 % och/eller FVC<80 % av förutsagt värde som indikerar luftvägsobstruktion
- Patienter på prednisolonbehandling eller selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) kommer att exkluderas från studien.
- Diagnos av epilepsi eller historia av anfall och uppmärksamhetsstörningar
- Graviditet
- Diabetes
- Historien om koagulationsrubbningar
- Historia av kronisk smärta
- Kroppsmassaindex (BMI) > 35 kg/m2
- Patienter på receptbelagda läkemedel såsom betablockerare och andra läkemedel som skrivs ut vid någon av de uteslutningssjukdomar som anges ovan.
- Varje annan faktor som enligt utredarnas åsikt skulle förhindra svar på utbildning eller skapa en osäker förutsättning för ämnet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IH + ITL
Försökspersonerna kommer att exponeras för en session med intermittent hypoxi (IH) (45 minuter, 2 minuters hypoxi alternerande med 1 minuts hyperoxi) följt av 5 uppsättningar av Inspiratorisk tröskelbelastning (ITL) vid 80 % MIP (10 andetag per set).
|
En enda session med IH kommer att pågå i 45 minuter och kommer att bestå av alternerande faser av hypoxi (FiO2 :9%-11%) och hyperoxi (FiO2:22%-38%). Varje hypoxiskt intervall kommer att pågå i 2 minuter medan det hyperoxiska intervallet varar i 1 minut vardera (15, två-minuters episoder av hypoxi och 15, en-minuters episoder av hyperoxi).
Andra namn:
Försökspersoner kommer att genomgå inandningströskelbelastning med en kommersiellt tillgänglig Threshold IMT-enhet (Power breathe®).
ITL kommer att administreras med en intensitet på 80 % av individens maximala inandningstryck (MIP).
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta 10 djupa, kraftfulla andetag genom tröskelanordningen följt av minst 2 minuters vila.
Processen kommer att upprepas 4 gånger till för totalt 5 set med 10 andetag vardera.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Intermittent hypoxi (IH)
Försökspersonerna kommer endast att exponeras för en session med intermittent hypoxi.
|
En enda session med IH kommer att pågå i 45 minuter och kommer att bestå av alternerande faser av hypoxi (FiO2 :9%-11%) och hyperoxi (FiO2:22%-38%). Varje hypoxiskt intervall kommer att pågå i 2 minuter medan det hyperoxiska intervallet varar i 1 minut vardera (15, två-minuters episoder av hypoxi och 15, en-minuters episoder av hyperoxi).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sham IH + ITL
Sham Intermittent Hypoxia + Inspiratory Threshold loading (ITL) patienter kommer att exponeras för en enda 45-minuters session av sken IH (normoxi).
Detta kommer att bestå av patientens rumsluft (FiO2=21%) genom en 4-vägsventil ansluten till hypoxikatorn.
Exponering för normoxi följs av 5 set ITL vid 80 % MIP (10 andetag per set).
|
Försökspersoner kommer att genomgå inandningströskelbelastning med en kommersiellt tillgänglig Threshold IMT-enhet (Power breathe®).
ITL kommer att administreras med en intensitet på 80 % av individens maximala inandningstryck (MIP).
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta 10 djupa, kraftfulla andetag genom tröskelanordningen följt av minst 2 minuters vila.
Processen kommer att upprepas 4 gånger till för totalt 5 set med 10 andetag vardera.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att utsättas för en session av sken av intermittent hypoxi. Detta kommer att bestå av att andas rumsluft i 45 minuter genom en hypoxikator.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham IH
Patienter med skenintermittent hypoxi kommer att exponeras för en enda 45-minuters session med enbart sken-IH.
|
Försökspersonerna kommer att utsättas för en session av sken av intermittent hypoxi. Detta kommer att bestå av att andas rumsluft i 45 minuter genom en hypoxikator.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck kommer att mätas i alla grupper
Tidsram: Växla mellan 15, 30 och 60 minuter
|
Maximal Inspiratory Pressure (MIP) som är ett mått på inspiratorisk muskelstyrka kommer att mätas som MIP som registreras i munnen av en tryckmanometer.
Försökspersonerna kommer att sitta upprätt i en bekväm stol och näsan tilltäppt med klämmor.
Efter att ha andats ut till restvolym (RV), placerar försökspersonerna sina läppar runt munstycket och inspirerar så kraftfullt som möjligt i minst tre sekunder.
Upprepade mätningar kommer att göras, med 1 till 2 minuters vila mellan försöken, tills tre mätningar erhålls inom 5 % variation.
Av dessa tre värden kommer den bästa MIP att registreras.
|
Växla mellan 15, 30 och 60 minuter
|
|
Ventilatoriska svar på inandningsbelastning kommer att mätas i alla grupper
Tidsram: Växla mellan 15, 30 och 60 minuter
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att andas så kraftfullt som möjligt mot en inandningsbelastning (2-4 set med 5 repetitioner) på antingen 40 % av deras maximala inandningstryck (MIP) eller vid 41 CmH2O (lägst av de två som det maximala motståndet som erbjuds av enheten är 41CmH2O) med hjälp av en inspiratorisk muskelträningsanordning (IMT).
Under denna uppgift kommer en andningsmonitor att anslutas till IMT-enheten.
Parametrar som inandningsflöde, volym och tryck som genereras av försökspersonerna när de andas mot belastningen kommer att registreras.
Pålagt andningsarbete (WOBi) kommer att beräknas som en produkt av det genererade trycket och den inandade tidalvolymen vid andning mot en fast belastning (40%MIP).
|
Växla mellan 15, 30 och 60 minuter
|
|
Munocklusionstrycket (P0.1) kommer att mätas i alla grupper
Tidsram: Växla mellan 15, 30 och 60 minuter
|
För att registrera P0.1 kommer försökspersonerna att andas genom ett munstycke anslutet till en 2-vägs andningsventil i en sluten krets. När försökspersonerna andas genom kretsen kommer inandningsventilen att stängas manuellt under utandningsfasen och ocklusionen kommer att bibehållas till slutet av nästa inandning. Tilltäppning kommer att vara slumpmässig för att förhindra att försökspersonerna blir medvetna om ocklusionerna. Kretsen är ansluten till andningsmonitorn och det undertryck som registreras under de första 100 millisekunderna av det tilltäppta andetaget kommer att registreras som patientens P0.1. 3 sådana inspelningar kommer att erhållas och det högsta trycket av de 3 försöken kommer att övervägas för analys. |
Växla mellan 15, 30 och 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability (HRV) kommer att mätas i alla grupper
Tidsram: Växla mellan 15, 30 och 60 minuter
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): HRV kommer att bedömas för att bestämma det autonoma svaret på intermittent hypoxi.
HRV kommer att mätas med ett 3-avlednings-EKG och HRV-registreringssats.
|
Växla mellan 15, 30 och 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Martin, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201601878
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .