Intermitterende hypoxie en inspiratoire drempelbelasting om de inspiratoire spierfunctie te verbeteren
Intermitterende hypoxie en inspiratoire drempelbelasting als strategieën om de inspiratoire spierfunctie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen testen of blootstelling aan IH alleen en in combinatie met inspiratoire drempelbelasting (ITL) zal resulteren in verhoogde inspiratoire spierkracht en ventilatie.
Onderzoekers zullen een Latijns vierkant ontwerp met herhaalde metingen gebruiken dat zal bestaan uit 12 proefpersonen die deelnemen aan vier experimentele condities. Er zal een interval van 1 week zijn tussen elk van de vier condities, die zal dienen als een wash-outperiode.
Aan het einde van elk van de 5 sessies rusten de proefpersonen 15 minuten uit in een ligstoel terwijl hun hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging en ademhaling worden gecontroleerd. Proefpersonen met een systolische bloeddruk > 140 of diastolische bloeddruk > 90 of SPO2 < 92% wordt gevraagd nog 15 minuten in het laboratorium te blijven en de vitale functies worden herhaald. Als de bloeddruk en/of perifere capillaire zuurstofverzadiging (SPO2) buiten de bovengenoemde criteria blijft, krijgt de proefpersoon de instructie om een beoordeling door zijn zorgverlener te vragen en wordt het incident gerapporteerd aan de Institutional Review Board. Onderwerpen zal ook worden gevraagd om enig ongemak te melden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemen aan drie of minder musculoskeletale krachttrainingssessies per week met een intensiteit gelijk aan 7-10 op de Modified Borg-schaal
- Deelnemen aan drie of minder cardiovasculaire duurtrainingen per week met een intensiteit gelijk aan 7-10 op de Modified Borg-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hart- en vaatziekten (hypertensie, hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, congenitale en hartklepaandoeningen)
- Diagnose van neuromusculaire aandoeningen
- Diagnose van elke neurologische aandoening
- Aanwezigheid van gelijktijdige medische ziekte waaronder infectie, fracturen
- Diagnose van obstructieve slaapapneu
- Diagnose van obstructieve/restrictieve longziekte
- Diagnose van inspanningsastma
- Geforceerd expiratoir volume op één seconde/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <80% en/of FVC<80% van voorspelde waarde die wijst op luchtwegobstructie
- Proefpersonen die worden behandeld met prednisolon of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Diagnose van epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen en aandachtstekortstoornissen
- Zwangerschap
- suikerziekte
- Geschiedenis van stollingsstoornissen
- Geschiedenis van chronische pijn
- Lichaamsmassa-index (BMI)> 35kg/m2
- Onderwerpen op receptgeneesmiddelen zoals bètablokkers en andere medicijnen die worden voorgeschreven bij een van de hierboven genoemde uitsluitingsstoornissen.
- Elke andere factor die volgens de onderzoekers de reactie op training zou verhinderen of een onveilige situatie voor de proefpersoon zou creëren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IH+ITL
Proefpersonen zullen worden blootgesteld aan een sessie van intermitterende hypoxie (IH) (45 minuten, 2 minuten hypoxie afgewisseld met 1 minuut hyperoxie) gevolgd door 5 sets van inspiratoire drempelbelasting (ITL) bij 80% MIP (10 ademhalingen per set).
|
Een enkele IH-sessie duurt 45 minuten en bestaat uit afwisselende fasen van hypoxie (FiO2: 9%-11%) en hyperoxie (FiO2: 22%-38%). Elk hypoxisch interval duurt 2 minuten, terwijl het hyperoxische interval elk 1 minuut duurt (15 afleveringen van hypoxie van twee minuten en 15 afleveringen van hyperoxie van één minuut).
Andere namen:
Proefpersonen ondergaan belasting van de inademingsdrempel met behulp van een in de handel verkrijgbaar Threshold IMT-apparaat (Power Breathe®).
ITL wordt toegediend met een intensiteit van 80% van de maximale inspiratiedruk (MIP) van het individu.
De proefpersonen krijgen de instructie om 10 keer diep en krachtig door het drempelapparaat te ademen, gevolgd door ten minste 2 minuten rust.
Het proces wordt nog 4 keer herhaald voor in totaal 5 sets van elk 10 ademhalingen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Intermitterende hypoxie (IH)
Onderwerpen zullen alleen worden blootgesteld aan een sessie van intermitterende hypoxie.
|
Een enkele IH-sessie duurt 45 minuten en bestaat uit afwisselende fasen van hypoxie (FiO2: 9%-11%) en hyperoxie (FiO2: 22%-38%). Elk hypoxisch interval duurt 2 minuten, terwijl het hyperoxische interval elk 1 minuut duurt (15 afleveringen van hypoxie van twee minuten en 15 afleveringen van hyperoxie van één minuut).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Schijn IH + ITL
Sham Intermittent Hypoxie + Inspiratoire drempelbelasting (ITL) proefpersonen zullen worden blootgesteld aan een enkele 45 minuten durende sessie van sham IH (normoxia).
Dit zal bestaan uit de lucht die het onderwerp ademt (FiO2=21%) via een 4-wegklep die is aangesloten op de hypoxicator.
Blootstelling aan normoxie wordt gevolgd door 5 sets ITL bij 80% MIP (10 ademhalingen per set).
|
Proefpersonen ondergaan belasting van de inademingsdrempel met behulp van een in de handel verkrijgbaar Threshold IMT-apparaat (Power Breathe®).
ITL wordt toegediend met een intensiteit van 80% van de maximale inspiratiedruk (MIP) van het individu.
De proefpersonen krijgen de instructie om 10 keer diep en krachtig door het drempelapparaat te ademen, gevolgd door ten minste 2 minuten rust.
Het proces wordt nog 4 keer herhaald voor in totaal 5 sets van elk 10 ademhalingen.
Andere namen:
Onderwerpen zullen worden blootgesteld aan een sessie van schijn-intermitterende hypoxie. Dit zal bestaan uit het ademen van kamerlucht gedurende 45 minuten door een hypoxicator.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn IH
Sham intermitterende hypoxie-proefpersonen zullen worden blootgesteld aan een enkele sessie van 45 minuten met alleen schijn-IH.
|
Onderwerpen zullen worden blootgesteld aan een sessie van schijn-intermitterende hypoxie. Dit zal bestaan uit het ademen van kamerlucht gedurende 45 minuten door een hypoxicator.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale inspiratiedruk wordt gemeten in alle groepen
Tijdsspanne: Wissel af tussen 15, 30 en 60 minuten
|
De maximale inademingsdruk (MIP), een maat voor de kracht van de inademingsspier, wordt gemeten als de MIP die bij de mond wordt geregistreerd door een drukmanometer.
Proefpersonen zitten rechtop in een comfortabele stoel en de neus wordt afgesloten met clips.
Na het uitademen tot het restvolume (RV), plaatsen de proefpersonen hun lippen rond het mondstuk en ademen zo krachtig mogelijk in gedurende ten minste drie seconden.
Er zullen herhaalde metingen worden uitgevoerd, met een rust van 1 tot 2 minuten tussen de proeven, totdat er drie metingen zijn verkregen binnen een variabiliteit van 5%.
Van deze drie waarden wordt de beste MIP geregistreerd.
|
Wissel af tussen 15, 30 en 60 minuten
|
|
Ademhalingsreacties op inspiratoire belasting zullen in alle groepen worden gemeten
Tijdsspanne: Wissel af tussen 15, 30 en 60 minuten
|
Proefpersonen wordt gevraagd zo krachtig mogelijk te ademen tegen een inademingsbelasting (2-4 sets van 5 herhalingen) van 40% van hun maximale inademingsdruk (MIP) of bij 41CmH2O (de laagste van de twee als de maximale weerstand die de apparaat is 41CmH2O) met behulp van een apparaat voor inspiratoire spiertraining (IMT).
Tijdens deze taak wordt een ademhalingsmonitor aangesloten op het IMT-apparaat.
Parameters zoals de inademingsstroom, het volume en de druk die door de proefpersonen worden gegenereerd terwijl ze tegen de belasting in ademen, worden geregistreerd.
Opgelegde ademarbeid (WOBi) wordt berekend als een product van de gegenereerde druk en het ingeademde ademvolume bij het ademen tegen een vaste belasting (40%MIP).
|
Wissel af tussen 15, 30 en 60 minuten
|
|
Mondocclusiedruk (P0.1) wordt gemeten in alle groepen
Tijdsspanne: Wissel af tussen 15, 30 en 60 minuten
|
Om P0.1 op te nemen, ademen de proefpersonen door een mondstuk dat is aangesloten op een 2-weg ademhalingsklep in een gesloten circuit. Terwijl de proefpersonen door het circuit ademen, wordt de inademingsklep handmatig afgesloten tijdens de uitademingsfase en wordt de occlusie gehandhaafd tot het einde van de volgende inademing. Occlusie zal willekeurig zijn om te voorkomen dat de proefpersonen zich bewust worden van de occlusies. Het circuit is aangesloten op de ademhalingsmonitor en de negatieve druk die wordt geregistreerd in de eerste 100 milliseconden van de afgesloten ademhaling wordt geregistreerd als de P0.1 van de proefpersoon. Er worden 3 van dergelijke opnames verkregen en de hoogste druk van de 3 proeven komt in aanmerking voor analyse. |
Wissel af tussen 15, 30 en 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt gemeten in alle groepen
Tijdsspanne: Wissel af tussen 15, 30 en 60 minuten
|
Hartslagvariabiliteit (HRV): HRV wordt beoordeeld om de autonome respons op intermitterende hypoxie te bepalen.
De HRV wordt gemeten met behulp van een ECG met 3 afleidingen en een HRV-opnamekit.
|
Wissel af tussen 15, 30 en 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Martin, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201601878
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .