Evaluering av Acuvue Oasys 1-dagers kontaktlinser hos nye brukere

Inklusjonskriterier:

Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

Emnet må:

1. Les, forstå og signer erklæringen om informert samtykke og motta en fullstendig utfylt kopi av skjemaet (for personer som er 18 år og eldre)
2. Les (eller bli lest for) og signer Barnas samtykke (informasjons- og samtykkeskjema) og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet. (For personer i alderen 13 til 17)
3. Ha foreldre eller foresatte som må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke (foreldretillatelsesskjema og autorisasjon til å bruke og avsløre medisinsk informasjon). (For personer i alderen 13 til 17)
4. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
5. Være mellom 13 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
6. Ved selvrapportering, aldri ha brukt noen form for kontaktlinser og aldri forsøkt å sette inn kontaktlinser.
7. Ha et par reseptbelagte briller for hånden som korrigerer avstandssyn, hvis etterforskeren bestemmer seg for å være nødvendig.
8. Størrelsen på den sylindriske komponenten av motivets toppunktkorrigerte avstandsbrytning må være ≤ 0,75 DC i hvert øye.

9. Personen må ha en toppunktkorrigert avstand sfærisk-sylindrisk refraksjon i området slik at passende sfæriske linsestyrker er tilgjengelige for korrigering i begge øyne. De sfæriske linsekreftene som er tilgjengelige i denne studien er:

   en. -1,00 til -6,00 (i 0,25D trinn)

10. Best korrigert monokulær avstands synsskarphet må være 20/20-3 eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

Emnet må ikke:

1. Være gravid eller ammende for øyeblikket.
2. Bruker for øyeblikket øyemedisiner eller har en øyeinfeksjon av noe slag.
3. Ved selvrapportering, ha en okulær eller systemisk sykdom, allergi eller infeksjon, eller bruk medisiner som etterforskeren mener kan kontraindisere eller forstyrre kontaktlinsebruk, eller på annen måte kompromittere studiens endepunkt. Se pkt. 9.1 for ytterligere detaljer om systemiske medisiner.
4. Har tidligere deltatt i en kontaktlinse, kontaktlinsepakke eller linsepleie relatert klinisk studie.
5. Være en ansatt (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en ansatt (inkludert partner, barn, forelder, besteforeldre, barnebarn eller søsken til den ansatte eller deres ektefelle) på det kliniske stedet.
6. Har klinisk signifikante (grad 3 eller høyere på FDA-graderingsskalaen) spaltelampefunn eller andre hornhinne-, øyelokk- eller okulær sykdom eller abnormiteter som etterforskeren mener kan kontraindisere bruk av kontaktlinser eller på annen måte kan kompromittere studiens endepunkter (inkludert betydelig blefaritt, entropion, ectropion, ptosis, chalazia, tilbakevendende styes, pterygium, betydelig tørre øyesykdom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki, hornhinneforvrengning, herpetisk keratitt).
7. Har en historie med skjeling eller amblyopi.
8. Har svingninger i synet på grunn av klinisk signifikante tørre øyne eller andre okulære eller systemiske tilstander.
9. Har hatt eller har planlagt (innenfor studieperioden) noen okulær eller intraokulær kirurgi eller prosedyrer (f.eks. PRK, LASIK, IPL, blefaroplastikk, etc.)