Evaluering av ACUVUE® OASYS 1-dagers kontaktlinser for astigmatisme med alternativt lokk

Inklusjonskriterier:

• Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Være mellom 18 og 39 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
  4. Bruk vanligvis myke kontaktlinser (enten sfære eller toriske) i begge øyne i en daglig gjenbruks- eller daglig engangsbruksmodalitet (dvs. ikke utvidet bruksmodalitet). Vanlig slitasje er definert som minimum 6 timer per dag, i minimum 2 dager per uke i løpet av de siste fire ukene.
  5. Ha et par briller som kan korrigeres for avstandssyn.
  6. Ha den sfæriske komponenten av deres toppunktkorrigerte avstandsbrytning innenfor området +4,00 til -9,00 DS (inklusive) i begge øyne.
  7. Ha størrelsen på den sylindriske komponenten av deres toppunktkorrigerte avstandsbrytning under 3,00 DC (inklusive) i begge øyne.
  8. Ha best korrigert monokulær avstand VA på 20/30 eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

• Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

Emnet må ikke:

1. Være gravid eller ammende for øyeblikket.
2. Vær diabetiker.
3. Bruker for øyeblikket øyemedisiner eller har en øyeinfeksjon av enhver type.
4. Har noen okulær eller systemisk allergi, sykdom, infeksjon eller bruk av medisiner som kan kontraindisere eller forstyrre kontaktlinsebruk eller på annen måte kompromittere studiens endepunkter, inkludert infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. Human Immunodeficiency Virus) [HIV]), eller historie med alvorlig psykisk sykdom eller anfall. Se pkt. 9.1 for ytterligere detaljer om systemiske medisiner.
5. Har brukt stive gasspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f.eks. SynergEyes, SoftPerm) i løpet av de siste 6 månedene.
6. Bruk for øyeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser eller bruk linser i en utvidet bruksmodalitet.
7. Har en historie med skjeling eller amblyopi.
8. Være en ansatt (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker) eller et familiemedlem til en ansatt i undersøkelsesklinikken.
9. Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
10. Har klinisk signifikante (grad 3 eller 4 på FDA-klassifiseringsskalaen) spaltelampefunn (f.eks. hornhinneødem, neovaskularisering eller farging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon) eller annen hornhinne- eller okulær sykdom eller abnormiteter som kan kontraindisere kontaktlinsebruk eller på annen måte kompromittere studie endepunkter (inkludert entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki, moderat eller over hornhinneforvrengning, herpetisk keratitt).
11. Har svingninger i synet på grunn av klinisk signifikante tørre øyne eller andre okulære tilstander.
12. Har hatt eller har planlagt (innenfor studieperioden) okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).