Klinisk ytelse av dobbelt- og lysherdende bulkfyll-harpikskompositter
To-års klinisk ytelse av dobbelt- og lysherdende bulkfyll-harpikskompositter i klasse ӀӀ restaureringer: en randomisert klinisk utprøving
Denne studien (en dobbeltblindet, prospektiv, randomisert klinisk studie) hadde som mål å evaluere 2-års klinisk ytelse av dobbelt- og lysherdende bulkfyll-harpikskompositter i klasse ӀӀ-restaureringer.
Nullhypotesen som ble testet i denne studien var at det ikke ville være noen forskjell i 2-års klinisk ytelse for alle testede bulkfyll-harpikskompositter i klasse II-restaureringer.
Førti pasienter ble inkludert i studien. Hver pasient mottok tre bulk-fill harpikskompositter klasse ӀӀ restaureringer. En dobbeltherdende og to lysherdende bulkfyll-harpikskompositter ble brukt for restaureringer i klasse ӀӀ etter produsentens instruksjoner. Et universallim ble brukt til alle restaureringer. Alle restaureringer ble klinisk evaluert etter 1 uke (baseline), 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og til slutt etter 24 måneder ved å bruke FDI World Dental Federation-kriteriene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aldakhlia
-
Mansoura, Aldakhlia, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hver deltaker bør ha minst tre permanente molarer og premolarer som må behandles med klasse II-restaureringer på grunn av primære karieslesjoner.
- alle deltakere må ha en full og normal okklusjon og opprettholde tilstrekkelig munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- tung bruksisme.
- dårlig munnhygiene.
- kronisk eller alvorlig periodontitt.
- en historie med allergier mot noen av materialene som ble brukt i denne studien.
- gravide eller ammende kvinner.
Spesifikke ekskluderingskriterier:
- brukket eller synlig sprukne tenner.
- utbredt karies.
- feilaktig restaurering motsatt eller ved siden av tannen som skal restaureres.
- atypisk ytre farging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fylle opp
Bulk-fill harpiks kompositttype
|
Bulkfyllingsteknikk
|
|
Aktiv komparator: QuiXfil
Bulk-fill harpiks kompositttype
|
Bulkfyllingsteknikk
|
|
Aktiv komparator: Tetric N-Ceram Bulk Fyll
Bulk-fill harpiks kompositttype
|
Bulkfyllingsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetiske egenskaper (FDI-kriterier)
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging
|
Inkludert fem parametere (overflateglans, marginfarging, overflatefarging, fargetilpasning og gjennomskinnelighet, og estetisk anatomisk form). Hver parameter vises av fem poengsummer (1, 2, 3, 4, 5), poengsum 1 er det beste resultatet. Tre skårer for akseptabel (1, 2, 3) og to skårer for ikke-akseptabel (4 for reparerbar og 5 for erstatning). |
Fra baseline til 2-års oppfølging
|
|
Funksjonelle egenskaper (FDI-kriterier)
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging
|
Inkludert fem parametere (marginal tilpasning, okklusal slitasje, proksimal kontakt, radiografisk undersøkelse og brudd på materiale og retensjon). Hver parameter vises av fem poengsummer (1, 2, 3, 4, 5), poengsum 1 er det beste resultatet. Tre skårer for akseptabel (1, 2, 3) og to skårer for ikke-akseptabel (4 for reparerbar og 5 for erstatning). |
Fra baseline til 2-års oppfølging
|
|
Biologiske egenskaper (FDI-kriterier)
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging
|
Inkludert tre parametere (postoperativ sensitivitet, tilbakefall av karies og tannintegritet). Hver parameter vises av fem poengsummer (1, 2, 3, 4, 5), poengsum 1 er det beste resultatet. Tre skårer for akseptabel (1, 2, 3) og to skårer for ikke-akseptabel (4 for reparerbar og 5 for erstatning). |
Fra baseline til 2-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A01150620
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .