Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientmobilitet og resultater etter hjertekirurgi

2. oktober 2024 oppdatert av: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Pasientmobilitet og resultater etter hjertekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Standarder for fysiske intervensjoner etter hjertekirurgi varierer mellom institusjoner, og det er ingen publiserte retningslinjer for nasjonale organisasjoner i USA. Den økende mengden av bevis for effektiviteten av fysiske intervensjoner kombinert med variasjon i hvordan disse intervensjonene implementeres, antyder et kritisk behov for prospektivt å bestemme virkningen av klart definerte postoperative fysiske intervensjoner. Denne randomiserte, kontrollerte studien søker å bestemme effektiviteten av en tredelt, forbedret, postoperativ fysioterapiprotokoll som inkluderer 1) tidlig mobilisering, 2) hyppig mobilisering og ambulering og 3) pasientopplæring om resultatene av sykehuslengder av opphold og utslippsdisponering. Etterforskerne vil registrere 220 voksne forsøkspersoner som gjennomgår elektiv CABG, mitralklaffreparasjon eller -erstatningskirurgi, aortaklaffkirurgi eller kombinerte CABG/ventilprosedyrer. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten kontrollgruppen (standard-of-care) eller intervensjonsgruppen (forbedret protokoll), og fulgt i fem dager. Forsøkspersonene i hver gruppe vil bruke en FitBit Charge 2 i løpet av de fem dagene etter operasjonen. Dette vil gi både søvnaktivitet og skrittdata som vil bli analysert for søvnkvalitet og gått distanse. Hovedmålet er å vurdere forskjellen mellom grupper for intensivavdeling og liggetid på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli identifisert basert på forhåndsscreening av planen for kardiotorakkirurgi. Studiepersonell vil besøke potensielle studieobjekter i den pre-kirurgiske testklinikken for å diskutere studiens mål og for å fastslå forsøkspersonens interesse for å delta i studien. Etter å ha gitt informert samtykke, vil forsøkspersoner bli randomisert ved hjelp av SAS til enten intervensjonsgruppen eller standardbehandlingsgruppen etter at deres kirurgiske prosedyre er fullført og forsøkspersonen er overført til CVICU. Etter fullført kirurgisk prosedyre vil pasienter som hadde en større perioperativ komplikasjon som hjerneslag, hjerteinfarkt, lungeemboli, blødning som krever massiv transfusjon (>10 enheter PRBC), intraoperativ hjertestans eller intraoperativ lungestans, anses som skjermfeil. og vil ikke bli randomisert, siden etterforskerne vurderer pasienten som ble innrullert en gang randomisert. Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå den forbedrede fysioterapiprotokollen som inkluderer mobilisering fra seng til stol på operasjonsdagen og hyppigere ambulering de påfølgende fem dagene.

De viktigste forskjellene mellom standard terapi (kontroll) gruppe og intervensjonsgruppe er tidspunktet for postoperativ mobilisering og ambulasjon, samt punktet der de får gang- og sikker ambulasjonstrening. I standard terapigruppen vil pasientene motta en FitBit2 etter ankomst på intensivavdelingen, motstå eventuelle postoperative komplikasjoner. På POD 1 kommer forsøkspersonene rutinemessig opp til nattbordsstolen ved hjelp av en intensivsykepleier eller fysioterapeut. Forsøkspersonene vil vanligvis ambulere halvparten av omkretsen av intensivavdelingen med assistanse, selv om dette ikke håndheves. På POD2 og videre vil standardterapigruppen vanligvis reise seg til nattbordsstolen minst én gang, samt gå halvparten av omkretsen av intensivavdelingen, og vil motta standard fysioterapigang- og ambulasjonstrening. Intervensjonsgruppen vil ha FitBit2-klokken plassert på håndleddet på POD 0, sammen med å komme seg opp til nattbordsstolen. På POD 1 vil forsøkspersonene gå opp til nattbordsstolen to ganger (som pasienten tolererer), og vil bli bedt om å gå halvparten av ICU-omkretsen. I tillegg vil pasientens fysioterapi og gang-/ambulasjonstrening starte på POD 1. På POD 2 vil forsøkspersonene komme opp til nattbordsstolen tre ganger, og vil bli bedt om å prøve tre turer med mål om en hel intensivomkrets.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre som gjennomgår planlagt, elektiv koronar bypass-operasjon (CABG), mitralklaffreparasjon eller -erstatningskirurgi, aortaklaffreparasjon eller -erstatningskirurgi og kombinert CABG med en eller flere ventilreparasjoner eller -erstatningsoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke bruker inklusjonskriteriene
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • De pasientene med hud- eller systemiske infeksjoner
  • De pasientene som er paraplegiske eller kvadriplegiske
  • De pasientene som har allergi mot polyuretan
  • Enhver pasient som opplever perioperative komplikasjoner (f.eks. slag, hjerteinfarkt, lungeemboli, blødning som krever massiv transfusjon (>10 enheter PRBC), intraoperativ hjertestans eller intraoperativ lungestans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Personer i kontrollarmen vil motta standardbehandling, som består av mobilisering til en nattbord minst én gang, og ambulere en halv intensivomkrets på postoperativ dag én. På postoperative dager to til fem vil forsøkspersonen mobiliseres til nattbordsstolen minst én gang, og ambuleres minst én gang med målet om én full intensivomkrets. Disse forsøkspersonene vil få gangtrening og opplæring i sikker ambulasjon, og bære en FitBit Charge 2-klokke i fem dager etter operasjonen.
Eksperimentell: Enhanced Physical Therapy Protocol
Forsøkspersonene i den eksperimentelle armen vil motta en FitBit Charge 2-klokke, og vil bli mobilisert til nattbordsstolen på postoperativ dag null. På postoperativ dag vil to forsøkspersoner mobiliseres til nattbordsstolen to ganger, ambulere halvparten av ICU-omkretsen og motta gang- og sikker ambulasjonsopplæring. På postoperative dager to til fem vil forsøkspersonene mobilisere seg til nattbordsstolen tre ganger, og vil bli oppfordret til å ambulere tre ganger, hver gang med et mål på en full intensivomkrets.
En strukturert fysioterapiprotokoll som krever at pasienten ambulerer oftere enn pasienten med standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortere ICU-oppholdslengde
Tidsramme: 1,2 dager
Reduser antall dager i intensivavdelingen fra gjennomsnittlig standard-of-care pasient
1,2 dager
Kortere liggetid på sykehus
Tidsramme: 2 dager
Reduser antall sykehusdager fra gjennomsnittlig standard-of-care pasient
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk resultat
Tidsramme: 5 dager
Kombinert forekomst av pulmonal atelektase, lungebetennelse, venøs tromboemboli, lungeemboli og dødelighet.
5 dager
Lengre søvntid med færre oppvåkninger
Tidsramme: 8 timer søvn, mindre enn 3 oppvåkninger
Søvntid som er lengre enn gjennomsnittlig pleiepasient
8 timer søvn, mindre enn 3 oppvåkninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU 012018-090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele data med noen eksterne enheter eller ikke-IRB-godkjent personell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

Kliniske studier på Enhanced Physical Therapy Protocol

Abonnere