- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03806257
Pasientmobilitet og resultater etter hjertekirurgi
Pasientmobilitet og resultater etter hjertekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli identifisert basert på forhåndsscreening av planen for kardiotorakkirurgi. Studiepersonell vil besøke potensielle studieobjekter i den pre-kirurgiske testklinikken for å diskutere studiens mål og for å fastslå forsøkspersonens interesse for å delta i studien. Etter å ha gitt informert samtykke, vil forsøkspersoner bli randomisert ved hjelp av SAS til enten intervensjonsgruppen eller standardbehandlingsgruppen etter at deres kirurgiske prosedyre er fullført og forsøkspersonen er overført til CVICU. Etter fullført kirurgisk prosedyre vil pasienter som hadde en større perioperativ komplikasjon som hjerneslag, hjerteinfarkt, lungeemboli, blødning som krever massiv transfusjon (>10 enheter PRBC), intraoperativ hjertestans eller intraoperativ lungestans, anses som skjermfeil. og vil ikke bli randomisert, siden etterforskerne vurderer pasienten som ble innrullert en gang randomisert. Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå den forbedrede fysioterapiprotokollen som inkluderer mobilisering fra seng til stol på operasjonsdagen og hyppigere ambulering de påfølgende fem dagene.
De viktigste forskjellene mellom standard terapi (kontroll) gruppe og intervensjonsgruppe er tidspunktet for postoperativ mobilisering og ambulasjon, samt punktet der de får gang- og sikker ambulasjonstrening. I standard terapigruppen vil pasientene motta en FitBit2 etter ankomst på intensivavdelingen, motstå eventuelle postoperative komplikasjoner. På POD 1 kommer forsøkspersonene rutinemessig opp til nattbordsstolen ved hjelp av en intensivsykepleier eller fysioterapeut. Forsøkspersonene vil vanligvis ambulere halvparten av omkretsen av intensivavdelingen med assistanse, selv om dette ikke håndheves. På POD2 og videre vil standardterapigruppen vanligvis reise seg til nattbordsstolen minst én gang, samt gå halvparten av omkretsen av intensivavdelingen, og vil motta standard fysioterapigang- og ambulasjonstrening. Intervensjonsgruppen vil ha FitBit2-klokken plassert på håndleddet på POD 0, sammen med å komme seg opp til nattbordsstolen. På POD 1 vil forsøkspersonene gå opp til nattbordsstolen to ganger (som pasienten tolererer), og vil bli bedt om å gå halvparten av ICU-omkretsen. I tillegg vil pasientens fysioterapi og gang-/ambulasjonstrening starte på POD 1. På POD 2 vil forsøkspersonene komme opp til nattbordsstolen tre ganger, og vil bli bedt om å prøve tre turer med mål om en hel intensivomkrets.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre som gjennomgår planlagt, elektiv koronar bypass-operasjon (CABG), mitralklaffreparasjon eller -erstatningskirurgi, aortaklaffreparasjon eller -erstatningskirurgi og kombinert CABG med en eller flere ventilreparasjoner eller -erstatningsoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke bruker inklusjonskriteriene
- Gravide kvinner
- Fanger
- De pasientene med hud- eller systemiske infeksjoner
- De pasientene som er paraplegiske eller kvadriplegiske
- De pasientene som har allergi mot polyuretan
- Enhver pasient som opplever perioperative komplikasjoner (f.eks. slag, hjerteinfarkt, lungeemboli, blødning som krever massiv transfusjon (>10 enheter PRBC), intraoperativ hjertestans eller intraoperativ lungestans
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Personer i kontrollarmen vil motta standardbehandling, som består av mobilisering til en nattbord minst én gang, og ambulere en halv intensivomkrets på postoperativ dag én.
På postoperative dager to til fem vil forsøkspersonen mobiliseres til nattbordsstolen minst én gang, og ambuleres minst én gang med målet om én full intensivomkrets.
Disse forsøkspersonene vil få gangtrening og opplæring i sikker ambulasjon, og bære en FitBit Charge 2-klokke i fem dager etter operasjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Enhanced Physical Therapy Protocol
Forsøkspersonene i den eksperimentelle armen vil motta en FitBit Charge 2-klokke, og vil bli mobilisert til nattbordsstolen på postoperativ dag null.
På postoperativ dag vil to forsøkspersoner mobiliseres til nattbordsstolen to ganger, ambulere halvparten av ICU-omkretsen og motta gang- og sikker ambulasjonsopplæring.
På postoperative dager to til fem vil forsøkspersonene mobilisere seg til nattbordsstolen tre ganger, og vil bli oppfordret til å ambulere tre ganger, hver gang med et mål på en full intensivomkrets.
|
En strukturert fysioterapiprotokoll som krever at pasienten ambulerer oftere enn pasienten med standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortere ICU-oppholdslengde
Tidsramme: 1,2 dager
|
Reduser antall dager i intensivavdelingen fra gjennomsnittlig standard-of-care pasient
|
1,2 dager
|
|
Kortere liggetid på sykehus
Tidsramme: 2 dager
|
Reduser antall sykehusdager fra gjennomsnittlig standard-of-care pasient
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt klinisk resultat
Tidsramme: 5 dager
|
Kombinert forekomst av pulmonal atelektase, lungebetennelse, venøs tromboemboli, lungeemboli og dødelighet.
|
5 dager
|
|
Lengre søvntid med færre oppvåkninger
Tidsramme: 8 timer søvn, mindre enn 3 oppvåkninger
|
Søvntid som er lengre enn gjennomsnittlig pleiepasient
|
8 timer søvn, mindre enn 3 oppvåkninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU 012018-090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerterehabilitering
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorgKina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringVaskulær lesjon | Neuro-kardiologiske sykdommer | Post-cardiac kirurgi cerebrovaskulære sykdommerKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske studier på Enhanced Physical Therapy Protocol
-
Hand Therapy BarcelonaRekrutteringSkinner | Håndskader | MuskelrivningSpania
-
Uludag UniversityPåmelding etter invitasjonGastrointestinale sykdommerTyrkia
-
Utah State UniversityUkjent
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterFullført
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Fullført
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtNarkotikamisbrukForente stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Utah; Intermountain...RekrutteringKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkjent
-
University of Colorado, BoulderRekrutteringSosial angst | Frykt for offentlig tale | Angst for offentlig tale | Sosial fryktForente stater
-
Umm Al-Qura UniversityFullførtFYSISKTERAPI-TEKNIKKSaudi-Arabia