- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01247649
Vurdering av kontinuerlig ikke-invasiv blodsukkersensor – Physical Logic AG
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ikke-invasive, kontinuerlige glukoseregistreringssystemet til Physical Logic er basert på en vektornettverksanalysator (VNA), som overvåker blodsukkeret ved hjelp av anstendighetssensorer. Dielektrisk spektroskopi er en analytisk teknikk der den elektromagnetiske strålingen påvirkes av det elektriske dipolmomentet til prøven. samhandler med. Denne metoden utnytter endringen i impedansen til antennen for å måle endringen i relaksasjonsprosessene til det forespurte mediet.
VNA (vektornettverksanalysator), som sender ut ikke-bestrålende elektromagnetiske bølger med svært lav effekt, er koblet via standard koaksialkabler til proprietære sensorer som er festet til pasientens hud uten direkte kontakt.
Studiemål:
For å evaluere gjennomførbarheten av en ny ikke-invasiv metode for å måle kontinuerlige glukoseverdier ved bruk av elektromagnetisk stråling. Glukoseverdiene generert av den ikke-invasive undersøkelsen vil bli sammenlignet med glukoseavlesning av et referanseapparat, som måler blodsukkernivået i det subkutane vevet.
I løpet av studien vil vi evaluere påliteligheten til studieenheten under forholdene med endrede blodsukkerverdier i området 50-400 mg/dl:
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signering av et samtykkeskjema
- Type 1 diabetes diagnostisert minst 12 måneder før studieinkludering
- Alder > 18 år
- Villig til å utføre alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot sensoren eller en av dens komponenter
- Psykiatrisk lidelse
- Pasienter med en eller flere av følgende sykdommer: malignitet, myokardsvikt, nefrologisk sykdom eller annen kronisk sykdom
- Pasienter som ikke er villige eller ikke er i stand til å utføre protokollkravene
- Deltar i en annen studie som inkluderer undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesutstyr
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter vil bli overvåket for å vurdere kontinuerlige blodsukkernivåer ved hjelp av studieapparatet (fysisk logikk) og referansemetoder, under 2-3 klinikkbesøk, som varer i 6-8 timer hver.
|
Pasienter vil bli overvåket for å vurdere kontinuerlige blodsukkernivåer ved hjelp av studieapparatet (fysisk logikk) og referansemetoder, under 2-3 klinikkbesøk, som varer i 6-8 timer hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom kontinuerlige glukosemålinger ved bruk av studieapparat og YSI(yellow springs instrument)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Korrelasjon mellom kontinuerlige glukosemålinger ved bruk av studieapparat (fysisk logikk) og YSI (yellow springs instrument) ved variable glukosenivåer
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Revital Nimri, Dr, Schenider Children's Medical
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rmc006039ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .