Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kontinuerlig ikke-invasiv blodsukkersensor – Physical Logic AG

18. november 2012 oppdatert av: Rabin Medical Center
Denne studien er rettet mot å evaluere muligheten for en ny ikke-invasiv metode for å måle kontinuerlige glukoseverdier ved bruk av elektromagnetisk stråling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det ikke-invasive, kontinuerlige glukoseregistreringssystemet til Physical Logic er basert på en vektornettverksanalysator (VNA), som overvåker blodsukkeret ved hjelp av anstendighetssensorer. Dielektrisk spektroskopi er en analytisk teknikk der den elektromagnetiske strålingen påvirkes av det elektriske dipolmomentet til prøven. samhandler med. Denne metoden utnytter endringen i impedansen til antennen for å måle endringen i relaksasjonsprosessene til det forespurte mediet.

VNA (vektornettverksanalysator), som sender ut ikke-bestrålende elektromagnetiske bølger med svært lav effekt, er koblet via standard koaksialkabler til proprietære sensorer som er festet til pasientens hud uten direkte kontakt.

Studiemål:

For å evaluere gjennomførbarheten av en ny ikke-invasiv metode for å måle kontinuerlige glukoseverdier ved bruk av elektromagnetisk stråling. Glukoseverdiene generert av den ikke-invasive undersøkelsen vil bli sammenlignet med glukoseavlesning av et referanseapparat, som måler blodsukkernivået i det subkutane vevet.

I løpet av studien vil vi evaluere påliteligheten til studieenheten under forholdene med endrede blodsukkerverdier i området 50-400 mg/dl:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signering av et samtykkeskjema
  2. Type 1 diabetes diagnostisert minst 12 måneder før studieinkludering
  3. Alder > 18 år
  4. Villig til å utføre alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt allergi mot sensoren eller en av dens komponenter
  2. Psykiatrisk lidelse
  3. Pasienter med en eller flere av følgende sykdommer: malignitet, myokardsvikt, nefrologisk sykdom eller annen kronisk sykdom
  4. Pasienter som ikke er villige eller ikke er i stand til å utføre protokollkravene
  5. Deltar i en annen studie som inkluderer undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesutstyr
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter vil bli overvåket for å vurdere kontinuerlige blodsukkernivåer ved hjelp av studieapparatet (fysisk logikk) og referansemetoder, under 2-3 klinikkbesøk, som varer i 6-8 timer hver.
Pasienter vil bli overvåket for å vurdere kontinuerlige blodsukkernivåer ved hjelp av studieapparatet (fysisk logikk) og referansemetoder, under 2-3 klinikkbesøk, som varer i 6-8 timer hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kontinuerlige glukosemålinger ved bruk av studieapparat og YSI(yellow springs instrument)
Tidsramme: opptil 24 uker
Korrelasjon mellom kontinuerlige glukosemålinger ved bruk av studieapparat (fysisk logikk) og YSI (yellow springs instrument) ved variable glukosenivåer
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Revital Nimri, Dr, Schenider Children's Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere