Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klasse IV laserterapi på ejeksjonsfraksjon, kardiobiomarkører og funksjonelle resultater

10. januar 2023 oppdatert av: Asir John Samuel

Klasse IV laserterapi på ejeksjonsfraksjon, kardio-biomarkører og funksjonelle resultater blant personer med akutt koronarsyndrom

Totalt 60 individer med akutt koronarsyndrom som gjennomgikk angioplastikk med eller uten stent, vil bli rekruttert ved hjelp av målrettet prøvetakingsmetode i en randomisert dobbeltblindet sham-kontrollert studie. Rekrutterte deltakere vil bli delt inn i to like store grupper (n = 30): Sham-kontrollgruppe og eksperimentell gruppe ved blokkrandomisering. Eksperimentgruppen vil utsettes for Klasse IV laserterapi sammen med standard behandlingsregimet på tre punkter over perikardiet (venstre parasternale 2., 3. interkostale rom og apex) i en varighet på 60 sekunder ved hvert punkt.; umiddelbart etter angioplastikk og påfølgende to dager. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vil bli vurdert ved baseline og etter 3 dager etter intervensjoner. Hjertebiomarkør (Troponin I) vil bli vurdert ved baseline, topptimer (10 timer etter revaskularisering) og på tredje dag etter intervensjon. Funksjonsutfall vil bli vurdert ved baseline og ved en måneds oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med akutt koronarsyndrom innlagt i Cardiac Care Unit i MMIMSR, Mullana, Ambala, Haryana som gjennomgikk angioplastikk med eller uten stent i løpet av studieperioden, vil bli screenet i henhold til utvalgskriterier. Deretter vil de inviterte deltakerne bli bedt om å signere et skriftlig informert samtykke for frivillig deltakelse i studien. Deltakerne vil bli delt inn i to like store grupper (n = 30): Sham kontrollgruppe og eksperimentell gruppe ved blokkrandomisering. Forskeren vil bli delt inn i terapeut og evaluator eller assessor. Terapeuten vil være ansvarlig for å gjennomføre terapien, og evaluator eller assessor vil være ansvarlig for vurdering av utfallsmål både før og etter intervensjon. Alle assessorer eller evaluatorer (labteknikere som vurderer hjertebiomarkører, kardiolog som utfører ekkokardiografi og vurderer EKG) vil bli blindet fra gruppen av deltakere. Deltakerne vil også bli blindet for studien ved bruk av laserbeskyttede øyeklær. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, hjertebiomarkør (Troponin I) og funksjonelle utfall vil bli vurdert ved baseline. Eksperimentgruppen vil utsettes for Klasse IV laserterapi sammen med standard behandlingsregimet på tre punkter over perikardiet (venstre parasternale 2., 3. interkostale rom og apex) i en varighet på 60 sekunder ved hvert punkt.; umiddelbart etter angioplastikk og påfølgende to dager. Den falske gruppen vil bli utsatt for bestråling, men utstyret vil bli holdt av. Alle utfallsmålene vil bli revurdert etter 3 dager etter intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, India, 133207
        • Rekruttering
        • Mandeep Kumar Jangra
        • Ta kontakt med:
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgikk angioplastikk med medikamenteluerende implantat
  2. Både menn og kvinner over 18 år,
  3. Hemodynamisk stabil,
  4. Som frivillig signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor eller vekst rundt mediastinum,
  2. Midlertidig eller permanent pacemaker,
  3. mottar steroider eller lysfølsomme legemidler,
  4. Svangerskap,
  5. Epilepsi,
  6. LVEF ≤ 30 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
30 deltakere vil bli bestrålet med klasse IV laserterapi over venstre parasternal område for å undersøke effektiviteten til klasse IV laser.
Stråling: Klasse IV laser

30 deltakere vil bli bestrålet med klasse IV laserterapi over venstre parasternal område for å undersøke effekten av klasse IV laser på ejeksjonsfraksjon, hjertebiomarkør og funksjonelle utfall.

Enhet: Litecure LCT-1000C Klasse IV laser vil bli brukt i kontaktmetoden over venstre parasternal område i 2., 3. interkostalrom og apex. Dosering og parametere for bestrålingen vil bli beregnet. Parametre: 1. Bølgelengde: 980nm, 2. Effekt/ Energitetthet: 6W/6J/cm2 3. Frekvens: CW 4. Energi levert på hvert punkt: 360J 5. bestrålingspunkter: 3 6. Bestrålingstid: 60 sek på hvert sted.

Både pasienten og lasergiveren vil bruke de laserbeskyttede øyeklærne for å sikre standard praksis for laseren.
Sham-komparator: Skamkontrollert
30 deltakere vil bli utsatt for bestråling, men utstyret holdes av.
Stråling: Sham Class IV Laser

30 deltakere i den falske kontrollgruppen vil antas å bestråle med klasse IV laserterapi over venstre parasternal område, men strålingen vil ikke bli levert.

Enhet: Litecure LCT-1000C Klasse IV laser vil bli plassert over venstre parasternal område i 2., 3. interkostalrom og apex uten å slå på instrumentet.

Både pasienten og lasergiveren vil bruke de laserbeskyttede øyeklærne for å sikre standard praksis for laseren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: endringer vil bli målt ved baseline og 3. dag etter intervensjon
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er en direkte indikator på venstre ventrikkels systoliske funksjon.
endringer vil bli målt ved baseline og 3. dag etter intervensjon
Hjertebiomarkør
Tidsramme: endringer vil bli målt ved baseline, peak timer (10 timer etter revaskularisering) og på 3. dag etter intervensjon
Hjertebiomarkører (Troponin I) er de tidlige markørene for akutt myokardskade
endringer vil bli målt ved baseline, peak timer (10 timer etter revaskularisering) og på 3. dag etter intervensjon
Funksjonelle resultater
Tidsramme: endringer vil bli målt ved baseline og ved en måneds oppfølging
Hindi versjon av Seattle angina spørreskjema vil bli brukt til å vurdere funksjonelle resultater.
endringer vil bli målt ved baseline og ved en måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asir John Samuel

Samarbeidspartnere

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Studieleder: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Studieleder: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Klasse IV laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere