- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03052959
BEDRE HELSE: Durham
Bygger på eksisterende verktøy for å forbedre forebygging av kroniske sykdommer og screening i folkehelsen: Durham
BETTER-intervensjonen består av støttende møter mellom en spesialutdannet forebyggingssykepleier og personer i alderen 40-64 år for å gjennomgå anbefalte aktiviteter for forebygging og screening av kroniske sykdommer (CDPS). Sykepleieren vil hjelpe deltakerne med å identifisere mål for å gjennomføre CDPS-aktiviteter i løpet av de neste 6 månedene. Markedsføring, rekruttering av deltakere og levering av BEDRE intervensjon vil bli tilpasset for å møte behovene til beboerne gjennom bruk av deltakende forskningsmetoder og strategier for samfunnsengasjement. Studiepopulasjonen består av individer i alderen 40-64 år som bor i 10 utpekte områder eller "klynger" innenfor Durham-regionen i Oshawa og Whitby.
Mål:
- Hjelp folk i de utpekte områdene med å identifisere personlige mål knyttet til forebygging av kronisk sykdom og screeningaktiviteter.
- Evaluer om den forebyggende utøveren var effektiv i å hjelpe folk med å nå sine mål og undersøk om denne typen intervensjon kunne fungere i andre settinger.
- Del hva etterforskerne lærer med myndigheter og andre offentlige helseenheter i Ontario og over hele Canada.
Noen klynger vil motta BEDRE intervensjon med en gang, og andre klynger vil være i en kontrollgruppe på venteliste for å motta intervensjonen 6 måneder senere. Vårt hovedresultat er endringen i en skåre som tar hensyn til antall forebyggende helseelementer en person har oppnådd i løpet av de 6 månedene. Etterforskerne vil også gjøre dybdeintervjuer og fokusgrupper med helsepersonell, samfunnsorganisasjoner og folk som bor i de utpekte områdene for å forstå om primærlegen var effektiv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning har vist at mange ontarianere ikke deltar i all forebygging og screening av kronisk sykdom som kan holde dem friske. Tidligere studier har funnet at en forebyggingslege, en sykepleier som jobber med helsepersonell og deres praksis, kan være effektive for å forbedre opptaket av kronisk sykdomsforebygging og screening.
Målet med denne studien er å tilpasse BEDRE intervensjon fra et helsevesen med familiepraksisteam til en lokalsamfunnsbasert strategi i utpekte områder i Durham-regionen. BETTER-intervensjonen består av støttende møter mellom en spesialutdannet forebyggingssykepleier og personer i alderen 40-64 år for å gjennomgå anbefalte aktiviteter for forebygging og screening av kroniske sykdommer (CDPS). Sykepleieren vil hjelpe deltakerne med å identifisere mål for å gjennomføre CDPS-aktiviteter i løpet av de neste 6 månedene. Markedsføring, rekruttering av deltakere og levering av BEDRE intervensjon vil bli tilpasset for å møte behovene til beboerne gjennom bruk av deltakende forskningsmetoder og strategier for samfunnsengasjement.
Tidligere arbeid fra forskerne identifiserte områder for folketelling i Ontario med: (1) den laveste kvintilen av median husholdningsinntekt, (2) lave kreftscreeningsrater og 3) dårlig tilgang til primærhelsetjenesten. Studiepopulasjonen består av individer i alderen 40-64 år som bor i 10 utpekte områder eller "klynger" innenfor Durham-regionen i Oshawa og Whitby. Etterforskerne vil jobbe tett med lokale instanser og primærhelsepersonell for å identifisere personer som kan ha nytte av denne studien.
Mål:
- Hjelp folk i de utpekte områdene med å identifisere personlige mål knyttet til forebygging av kronisk sykdom og screeningaktiviteter.
- Evaluer om den forebyggende utøveren var effektiv i å hjelpe folk med å nå sine mål og undersøk om denne typen intervensjon kunne fungere i andre settinger.
- Del hva etterforskerne lærer med myndigheter og andre offentlige helseenheter i Ontario og over hele Canada.
Noen klynger vil motta BEDRE intervensjon med en gang, og andre klynger vil være i en kontrollgruppe på venteliste for å motta intervensjonen 6 måneder senere. Etterforskerne vil sammenligne de to gruppene. Studien vil involvere ca 120 beboere fordelt på 10 utpekte områder. Vårt hovedresultat er endringen i en skåre som tar hensyn til antall forebyggende helseelementer en person har oppnådd i løpet av de 6 månedene. Etterforskerne vil også gjøre dybdeintervjuer og fokusgrupper med helsepersonell, samfunnsorganisasjoner og folk som bor i de utpekte områdene for å forstå om primærlegen var effektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Whitby, Ontario, Canada
- Durham Region Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 40 - 64 år som bor i utvalgte lavinntektsklynger i Durham-regionen som er engelsktalende (inkludert analfabeter). Kun én deltaker per bolighusholdning kan delta.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon
|
Den "BEDRE" forebyggende utøverintervensjonen innebærer vurdering av en persons nåværende deltakelse, eller mangel på deltakelse, blant domener for evidensbaserte handlinger for forebygging og overvåking av kroniske sykdommer (CDPS).
Vurderingen følges flere dager senere av et støttende møte med en sykepleier i forebygging, ved bruk av prinsipper for delt beslutningstaking og helsecoaching, for å etablere mål for å gjennomføre CDPS-aktiviteter etter individets valg i løpet av de påfølgende seks månedene for å utvikle personlige mål og mål for delta i CDPS-aksjoner i løpet av de påfølgende seks månedene.
I BETTER HEALTH: DURHAM vil sykepleieren være en helsesøster fra Durham Region Health Department.
|
|
Annen: Ventelisteintervensjon
|
Kontrollarmen vil motta forebyggende utøverintervensjon 6 måneder etter intervensjonsarmen.
Resultatene deres vil ikke bli vurdert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt resultatmål: Gjennomsnittlig prosentandel av CDPS-handlinger ved baseline som senere blir oppfylt ved oppfølging
Tidsramme: Seks måneder
|
Det primære utfallsmålet er den gjennomsnittlige prosentandelen av antall kvalifiserte CDPS-handlinger ved baseline som deretter oppfylles (ved egenrapportering) ved oppfølging, målt på pasientnivå.
Som en funksjon av grunnlinjekarakteristika er visse individer kvalifisert for visse CDPS-handlinger.
Ved oppfølging vil hver pasient bli re-evaluert og antall kvalifiserte handlinger oppfylt vil bli oppregnet.
Seks måneder etter baseline-undersøkelsesintervjuet vil forskningsassistenten administrere resultatundersøkelsen om helse- og CDPS-handlinger til deltakere i intervensjons- og kontrollklynger.
Alle utfall er egenrapporter om fullføring av CDPS-handlinger.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av individuelle handlinger
Tidsramme: Seks måneder
|
Etterforskerne vil rapportere hvor ofte individuelle CDPS-handlinger ble fullført, for de handlingene som individet var kvalifisert for ved baseline
|
Seks måneder
|
|
Antall egenhenvisninger
Tidsramme: Seks måneder
|
Etterforskerne vil rapportere hvor ofte selvhenvisninger ble rapportert til den forebyggende utøveren.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Paszat, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lofters AK, O'Brien MA, Sutradhar R, Pinto AD, Baxter NN, Donnelly P, Elliott R, Glazier RH, Huizinga J, Kyle R, Manca D, Pietrusiak MA, Rabeneck L, Riordan B, Selby P, Sivayoganathan K, Snider C, Sopcak N, Thorpe K, Tinmouth J, Wall B, Zuo F, Grunfeld E, Paszat L. Building on existing tools to improve chronic disease prevention and screening in public health: a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2021 Aug 3;21(1):1496. doi: 10.1186/s12889-021-11452-x. Erratum In: BMC Public Health. 2021 Sep 21;21(1):1714.
- Paszat L, Sutradhar R, O'Brien MA, Lofters A, Pinto A, Selby P, Baxter N, Donnelly PD, Elliott R, Glazier RH, Kyle R, Manca D, Pietrusiak MA, Rabeneck L, Sopcak N, Tinmouth J, Wall B, Grunfeld E. BETTER HEALTH: Durham -- protocol for a cluster randomized trial of BETTER in community and public health settings. BMC Public Health. 2017 Sep 29;17(1):754. doi: 10.1186/s12889-017-4797-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .