- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03052959
LEPSZE ZDROWIE: Durham
Opieranie się na istniejących narzędziach w celu poprawy zapobiegania chorobom przewlekłym i badań przesiewowych w zakresie zdrowia publicznego: Durham
Interwencja LEPSZA składa się ze spotkań wspierających między specjalnie przeszkoloną pielęgniarką zajmującą się profilaktyką a osobami w wieku 40-64 lat w celu przeglądu zalecanych działań w zakresie zapobiegania chorobom przewlekłym i badań przesiewowych (CDPS). Pielęgniarka zajmująca się profilaktyką pomoże uczestnikom określić cele dotyczące realizacji działań CDPS w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Promocja, rekrutacja uczestników i realizacja interwencji BETTER będą dostosowane do potrzeb mieszkańców poprzez zastosowanie partycypacyjnych metod badawczych i strategii zaangażowania społeczności. Badana populacja składa się z osób w wieku 40-64 lat mieszkających w 10 wyznaczonych obszarach lub „skupiskach” w regionie Durham w Oshawie i Whitby.
Cele:
- Pomóż ludziom w wyznaczonych obszarach określić osobiste cele związane z profilaktyką chorób przewlekłych i badaniami przesiewowymi.
- Oceń, czy lekarz zajmujący się profilaktyką był skuteczny w pomaganiu ludziom w osiąganiu ich celów i zbadaj, czy ten rodzaj interwencji mógłby działać w innych warunkach.
- Podziel się tym, czego dowiadują się śledczy, z rządem i innymi jednostkami zdrowia publicznego w Ontario i całej Kanadzie.
Niektóre klastry otrzymają interwencję LEPSZE od razu, a inne znajdą się na liście kontrolnej oczekujących na interwencję 6 miesięcy później. Naszym głównym wynikiem jest zmiana wyniku, który uwzględnia liczbę profilaktycznych elementów zdrowotnych, które dana osoba osiągnęła w ciągu 6 miesięcy. Badacze przeprowadzą również pogłębione wywiady i grupy fokusowe z pracownikami służby zdrowia, organizacjami społecznymi i osobami mieszkającymi w wyznaczonych obszarach, aby zrozumieć, czy lekarz pierwszego kontaktu był skuteczny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że wielu mieszkańców Ontario nie uczestniczy we wszystkich działaniach związanych z zapobieganiem chorobom przewlekłym i badaniami przesiewowymi, które mogłyby zapewnić im zdrowie. Poprzednie badania wykazały, że lekarz zajmujący się profilaktyką, pielęgniarka, która współpracuje z pracownikami służby zdrowia i ich praktykami, może skutecznie poprawić absorpcję profilaktyki chorób przewlekłych i działań przesiewowych.
Celem tego badania jest dostosowanie interwencji BETTER z placówki opieki zdrowotnej z zespołami praktyk rodzinnych do strategii opartej na społeczności w wyznaczonych obszarach w regionie Durham. Interwencja LEPSZA składa się ze spotkań wspierających między specjalnie przeszkoloną pielęgniarką zajmującą się profilaktyką a osobami w wieku 40-64 lat w celu przeglądu zalecanych działań w zakresie zapobiegania chorobom przewlekłym i badań przesiewowych (CDPS). Pielęgniarka zajmująca się profilaktyką pomoże uczestnikom określić cele dotyczące realizacji działań CDPS w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Promocja, rekrutacja uczestników i realizacja interwencji BETTER będą dostosowane do potrzeb mieszkańców poprzez zastosowanie partycypacyjnych metod badawczych i strategii zaangażowania społeczności.
Wcześniejsze prace naukowców zidentyfikowały obszary rozpowszechniania spisów powszechnych w Ontario z: (1) najniższym kwintylem średniego dochodu gospodarstwa domowego, (2) niskimi wskaźnikami badań przesiewowych w kierunku raka oraz 3) słabym dostępem do usług podstawowej opieki zdrowotnej. Badana populacja składa się z osób w wieku 40-64 lat mieszkających w 10 wyznaczonych obszarach lub „skupiskach” w regionie Durham w Oshawie i Whitby. Badacze będą ściśle współpracować z lokalnymi agencjami społecznościowymi i dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, aby zidentyfikować osoby, które mogą odnieść korzyści z tego badania.
Cele:
- Pomóż ludziom w wyznaczonych obszarach określić osobiste cele związane z profilaktyką chorób przewlekłych i badaniami przesiewowymi.
- Oceń, czy lekarz zajmujący się profilaktyką był skuteczny w pomaganiu ludziom w osiąganiu ich celów i zbadaj, czy ten rodzaj interwencji mógłby działać w innych warunkach.
- Podziel się tym, czego dowiadują się śledczy, z rządem i innymi jednostkami zdrowia publicznego w Ontario i całej Kanadzie.
Niektóre klastry otrzymają interwencję LEPSZE od razu, a inne znajdą się na liście kontrolnej oczekujących na interwencję 6 miesięcy później. Śledczy porównają obie grupy. Badaniem zostanie objętych około 120 mieszkańców w 10 wyznaczonych obszarach. Naszym głównym wynikiem jest zmiana wyniku, który uwzględnia liczbę profilaktycznych elementów zdrowotnych, które dana osoba osiągnęła w ciągu 6 miesięcy. Badacze przeprowadzą również pogłębione wywiady i grupy fokusowe z pracownikami służby zdrowia, organizacjami społecznymi i osobami mieszkającymi w wyznaczonych obszarach, aby zrozumieć, czy lekarz pierwszego kontaktu był skuteczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Whitby, Ontario, Kanada
- Durham Region Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 64 lat mieszkający w próbie klastrów o niskich dochodach w regionie Durham, mówiący po angielsku (w tym osoby niepiśmienne). W konkursie może wziąć udział tylko jeden uczestnik z jednego gospodarstwa domowego.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
|
Interwencja praktyka zajmującego się profilaktyką „LEPSZA” obejmuje ocenę obecnego udziału danej osoby lub jej braku w domenach działań związanych z zapobieganiem i nadzorem nad chorobami przewlekłymi opartymi na dowodach (CDPS).
Po ocenie kilka dni później odbywa się wspierające spotkanie z pielęgniarką zajmującą się profilaktyką, z wykorzystaniem zasad wspólnego podejmowania decyzji i coachingu zdrowotnego, w celu ustalenia celów realizacji wybranych przez osobę działań CDPS w ciągu kolejnych sześciu miesięcy w celu opracowania osobistych celów i celów dla udział w akcjach CDPS w ciągu kolejnych sześciu miesięcy.
W LEPSZE ZDROWIE: DURHAM pielęgniarka zajmująca się profilaktyką będzie pielęgniarką zdrowia publicznego z Departamentu Zdrowia Regionu Durham.
|
|
Inny: Interwencja na liście oczekujących
|
Ramię kontrolne otrzyma interwencję lekarza zajmującego się profilaktyką 6 miesięcy po ramieniu interwencyjnym.
Ich wyniki nie będą oceniane w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara wyniku: średni procent działań CDPS na początku badania, które są następnie spełnione podczas obserwacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku jest średni procent liczby kwalifikujących się działań CDPS na początku badania, które następnie zostały spełnione (według samoopisu) podczas obserwacji, mierzony na poziomie pacjenta.
W zależności od charakterystyki wyjściowej niektóre osoby kwalifikują się do określonych działań CDPS.
Podczas obserwacji każdy pacjent zostanie ponownie oceniony, a liczba spełnionych kwalifikujących się działań zostanie wyliczona.
Sześć miesięcy po podstawowym wywiadzie ankietowym asystent naukowy przeprowadzi ankietę dotyczącą wyników w zakresie zdrowia i działań CDPS zarówno wśród uczestników klastrów interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Wszystkie wyniki są samoopisami z zakończenia działań CDPS.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie działań indywidualnych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Badacze zgłoszą częstotliwość, z jaką zakończono poszczególne działania CDPS, dla tych działań, do których dana osoba była uprawniona na początku badania
|
Sześć miesięcy
|
|
Liczba samodzielnych skierowań
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Badacze zgłoszą częstotliwość, z jaką samodzielne skierowania były zgłaszane do lekarza zajmującego się profilaktyką.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Paszat, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lofters AK, O'Brien MA, Sutradhar R, Pinto AD, Baxter NN, Donnelly P, Elliott R, Glazier RH, Huizinga J, Kyle R, Manca D, Pietrusiak MA, Rabeneck L, Riordan B, Selby P, Sivayoganathan K, Snider C, Sopcak N, Thorpe K, Tinmouth J, Wall B, Zuo F, Grunfeld E, Paszat L. Building on existing tools to improve chronic disease prevention and screening in public health: a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2021 Aug 3;21(1):1496. doi: 10.1186/s12889-021-11452-x. Erratum In: BMC Public Health. 2021 Sep 21;21(1):1714.
- Paszat L, Sutradhar R, O'Brien MA, Lofters A, Pinto A, Selby P, Baxter N, Donnelly PD, Elliott R, Glazier RH, Kyle R, Manca D, Pietrusiak MA, Rabeneck L, Sopcak N, Tinmouth J, Wall B, Grunfeld E. BETTER HEALTH: Durham -- protocol for a cluster randomized trial of BETTER in community and public health settings. BMC Public Health. 2017 Sep 29;17(1):754. doi: 10.1186/s12889-017-4797-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .