Kjennetegn på pasienter med type 2 diabetes mellitus som mottar behandling med dapagliflozin versus sitagliptin: en analyse av kommersielle påstander og koblede laboratoriedata

Begrunnelse: For å sammenligne den virkelige bruken av vanlig foreskrevne andrelinjebehandlinger for oral diabetes, er det nødvendig med data fra den virkelige verden som sammenligner pasienter som får behandling med dapagliflozin versus sitagliptin, og det finnes begrenset ressursbruk og kostnadsdata for pasienter som starter med dapagliflozin i virkelige omgivelser.

Mål:

Hoved:

Hovedmålet er å sammenligne virkelige helseressursutnyttelse og kostnader etter behandling med dapagliflozin versus sitagliptin.

Sekundær:

De sekundære målene for denne studien er å vurdere følgende virkelige data blant pasienter som får behandling med dapagliflozin versus sitagliptin:

1. Pasientdemografiske og baseline kliniske og behandlingsegenskaper
2. Behandlingsmønstre, spesifikt dose ved indeksdato, behandlingsvarighet, overholdelse, seponering og mottak av ytterligere antidiabetika
3. Kliniske utfall etter behandlingsforsterkning, inkludert hypoglykemiske hendelser, nedsatt nyrefunksjon og HbA1c

Studiedesign: Retrospektiv kohortstudie av kommersielle medisinske og farmasikrav sammen med registreringsinformasjon og tilknyttede laboratorieresultater mellom 1. juli 2013 og 30. april 2016.

Målgruppe: Pasienter som får behandling med enten dapagliflozin eller sitagliptin vil bli evaluert i denne analysen. Datoen for den første observerte påstanden for enten dapagliflozin eller sitagliptin vil definere indeksdatoen. Denne studien vil bruke en intent-to-treat-populasjon, og pasientene vil forbli i sin definerte studiekohort i løpet av oppfølgingsperioden, uavhengig av behandlingsendringer. Baseline-perioden vil bli definert som 6 måneders førindeksdato, og oppfølgingsperioden vil bli definert som 12 måneders postindeksdato (inkludert indeksdatoen). Pasienter vil bli pålagt å ha kontinuerlig påmelding til helseplanen i løpet av baseline- og oppfølgingsperioder. Pasienter som har minst én påstand med diagnosen type 1 diabetes mellitus i baseline-perioden eller svangerskapsdiabetes eller tegn på graviditet i baseline- eller oppfølgingsperioden, vil bli ekskludert fra studiepopulasjonen. Videre vil pasienter bli ekskludert fra analysen hvis de mottok en selektiv natriumglukose-co-transporter-2 (SGLT-2) eller dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmer i løpet av baseline-perioden. Pasienter som får behandling med dapagliflozin vil bli matchet på demografiske, kliniske og økonomiske karakteristika til pasienter som får behandling med sitagliptin ved bruk av 1:1 tilbøyelighetsskåre-tilpasningsteknikk.

Studievariable(r):

Primære variabler: Helsevesenets ressursutnyttelse og kostnader

Sekundære variabler:

1. Demografi målt på indeksdatoen
2. Quan-Charlson komorbiditetsscore, målt i basislinjeperioden
3. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)-baserte komorbiditetstiltak
4. Mottak av andre antidiabetiske medisinklasser under baseline og oppfølgingsperioder.
5. Antall og prosentandel av pasienter med en diagnose av fedme i løpet av baseline- eller oppfølgingsperioder
6. Behandlingsmønster i oppfølgingsperioden
7. HbA1c utfall
8. Nedsatt nyrefunksjon
9. Hypoglykemi som definert av en påstandsbasert algoritme

Statistiske metoder:

Alle analyser, inkludert vurdering av pasientdemografi, pasientkarakteristikker og helsevesenets bruk og kostnader, vil være beskrivende og innebære tabellvisning av gjennomsnittsverdier, medianer, områder og standardavvik for kontinuerlige variabler av interesse og frekvensfordelinger for kategoriske variabler. . Før matching vil resultatene bli sammenlignet mellom pasienter som får dapagliflozin versus sitagliptin ved bruk av univariate tester. I fase 2 vil tilbøyelighetsskårmatching bli utført for å redusere skjevhet i sammenligningen av pasienter som får behandling med dapagliflozin versus sitagliptin. Etter matching vil demografi og baseline-karakteristikker bli vurdert ved å bruke standardiserte forskjeller for å bestemme balansen i den post-matchede prøven. Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av tester for sammenkoblede data.