Karakteristika for patienter med type 2-diabetes mellitus, der modtager behandling med dapagliflozin versus sitagliptin: en analyse af kommercielle påstande og forbundne laboratoriedata

Begrundelse: For at sammenligne den virkelige anvendelse af almindeligt foreskrevne andenlinjes orale diabetesbehandlinger er der behov for data fra den virkelige verden, der sammenligner patienter, der modtager behandling med dapagliflozin versus sitagliptin, og der findes begrænset ressourceforbrug og omkostningsdata for patienter, der starter med dapagliflozin i omgivelser i den virkelige verden.

Mål:

Primær:

Det primære formål er at sammenligne den virkelige verden af ​​sundhedsressourceudnyttelse og omkostninger efter behandling med dapagliflozin versus sitagliptin.

Sekundær:

De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere følgende virkelige data blandt patienter, der modtager behandling med dapagliflozin versus sitagliptin:

1. Patientdemografiske og baseline kliniske og behandlingskarakteristika
2. Behandlingsmønstre, specifikt dosis på indeksdato, behandlingsvarighed, adhærens, seponering og modtagelse af yderligere antidiabetiske midler
3. Kliniske resultater efter behandlingsforøgelse, herunder hypoglykæmiske hændelser, nedsat nyrefunktion og HbA1c

Studiedesign: Retrospektiv kohorteundersøgelse af kommercielle medicinske og apoteksanprisninger sammen med tilmeldingsoplysninger og tilknyttede laboratorieresultater mellem 1. juli 2013 og 30. april 2016.

Målgruppe: Patienter, der modtager behandling med enten dapagliflozin eller sitagliptin, vil blive evalueret i denne analyse. Datoen for den første observerede påstand for enten dapagliflozin eller sitagliptin vil definere indeksdatoen. Denne undersøgelse vil bruge en intention-to-treat-population, og patienterne vil forblive i deres definerede studiekohorte i varigheden af ​​opfølgningsperioden, uanset behandlingsændringer. Basisperioden vil blive defineret som 6 måneders før-indeksdato, og opfølgningsperioden vil blive defineret som 12 måneders post-indeksdato (inklusive indeksdatoen). Patienter vil være forpligtet til at have kontinuerlig tilmelding til sundhedsplanen under baseline- og opfølgningsperioderne. Patienter med mindst én påstand med en diagnose af type 1-diabetes mellitus i baseline-perioden eller svangerskabsdiabetes eller tegn på graviditet i baseline- eller opfølgningsperioderne vil blive udelukket fra undersøgelsespopulationen. Endvidere vil patienter blive udelukket fra analysen, hvis de modtog en selektiv natriumglucose co-transporter-2 (SGLT-2) eller dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmer i løbet af baseline perioden. Patienter, der modtager behandling med dapagliflozin, vil blive matchet med hensyn til demografiske, kliniske og økonomiske karakteristika til patienter, der modtager behandling med sitagliptin ved brug af 1:1 tilbøjelighedsscore-matching-teknikken.

Undersøgelsesvariable(r):

Primære variabler: Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse og omkostninger

Sekundære variabler:

1. Demografi målt på indeksdatoen
2. Quan-Charlson Comorbidity-score, målt i basislinjeperioden
3. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)-baserede komorbiditetsmål
4. Modtagelse af andre antidiabetiske medicinklasser i basis- og opfølgningsperioderne.
5. Antal og procentdel af patienter med en diagnose af fedme under baseline eller opfølgningsperioder
6. Behandlingsmønstre i opfølgningsperioden
7. HbA1c resultater
8. Nedsat nyrefunktion
9. Hypoglykæmi som defineret af en krav-baseret algoritme

Statistiske metoder:

Alle analyser, herunder vurderingen af ​​patientdemografi, patientkarakteristika og sundhedsplejeudnyttelse og -omkostninger, vil være beskrivende og indebære en tabelvisning af middelværdier, medianer, intervaller og standardafvigelser af kontinuerte variabler af interesse og frekvensfordelinger for kategoriske variabler. . Inden matchning vil resultaterne blive sammenlignet mellem patienter, der får dapagliflozin, versus sitagliptin ved hjælp af univariate test. I fase 2 vil tilbøjelighedsscore-matchning blive foretaget for at reducere bias i sammenligningen af ​​patienter, der modtager behandling med dapagliflozin versus sitagliptin. Efter matchning vil demografi og baseline-karakteristika blive vurderet ved hjælp af standardiserede forskelle for at bestemme balancen i den post-matchede prøve. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af tests for parrede data.