En sammenligning av optimal PEEP-bestemmelse veiledet av EIT- og G5-enhet hos pasienter med moderat og alvorlig ARDS
2. september 2020 oppdatert av: Mei-Yun Chang
En sammenligning av optimal positiv ende-ekspiratorisk trykkbestemmelse veiledet av elektrisk impedanstomografi og beskyttende ventilasjonsverktøy av G5(MV) hos pasienter med moderat og alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom
Slik velger du det optimale positive ende-ekspiratoriske trykket hos pasienter med moderat og alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom ved å bruke:
- romanen Non-invasive Electrical Impedance Tomography Guided Method
- det beskyttende ventilasjonsverktøyet G5(MV)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å titrere PEEP veiledet av EIT. En global inhomogenitetsindeks (GI) og regional samsvar basert på EIT ble utviklet for å kvantifisere tidalvolumfordelingen i lungen. Målet med denne studien var å teste muligheten for å optimalisere PEEP med hensyn til ventilasjonshomogenitet ved å bruke GI-indeksen og regional samsvar.
- For å titrere PEEP med Protective Ventilation Tool fra G5(MV). Den nye generasjonen av respiratorer vil levere en optimal PEEP på ARDS-pasienter basert på deres status automatisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
No.21, Sec. 2, Nanya S. Rd., Banciao Dist
-
New Taipei City, No.21, Sec. 2, Nanya S. Rd., Banciao Dist, Taiwan, 220
- Electrical impedance tomography (EIT)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ARDS-pasienter
- Overført fra FEMH legevakt eller avdeling til medisinsk intensivavdeling.
- Pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon
- Pasient, agent eller samtykke fra familier får vite om og forsøkspersoner var villige til å signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- brennende elektrisk kniv brukt
- pacemaker brukt
- Stort område sår brukes gasbind for å dekke
- Sår- eller brannskader i brystveggen.
- Pasientinkluderte betingelser er ikke oppfylt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EIT
PEEP titrering utføres hvor EIT måles samtidig.
Etter PEEP-titrering analyseres EIT-data.
Global inhomogenitetsindeks og regional samsvar basert på EIT er beregnet.
PEEP-nivå velges når ventilasjonsfordelingen er mest homogen.
|
Pasienter blir tilfeldig fordelt til EIT-gruppe eller G5-gruppe.
PEEP valgt i EIT-gruppen er basert på GI-indeks og regional samsvar.
PEEP besluttet i G5-gruppen er basert på respiratoren.
|
|
Eksperimentell: G5 VENTILATOR
Protective Ventilation Tool fra G5(MV) for å bestemme optimal PEEP på ARDS-pasienter.
Resultatene leveres automatisk av respiratoren.
|
Pasienter blir tilfeldig fordelt til EIT-gruppe eller G5-gruppe.
PEEP valgt i EIT-gruppen er basert på GI-indeks og regional samsvar.
PEEP besluttet i G5-gruppen er basert på respiratoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parameter for luftveiene
Tidsramme: 48 timer
|
Samsvar
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MV dag
Tidsramme: 64 dager
|
Antall dager med respirator og intensivavdeling
|
64 dager
|
|
Parameter for luftveiene
Tidsramme: 48 timer
|
PaO2/FiO2
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang MEI YUN, MASTER, FEMH -chest division
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Franchineau G, Brechot N, Lebreton G, Hekimian G, Nieszkowska A, Trouillet JL, Leprince P, Chastre J, Luyt CE, Combes A, Schmidt M. Bedside Contribution of Electrical Impedance Tomography to Setting Positive End-Expiratory Pressure for Extracorporeal Membrane Oxygenation-treated Patients with Severe Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):447-457. doi: 10.1164/rccm.201605-1055OC.
- Hsu HJ, Chang HT, Zhao Z, Wang PH, Zhang JH, Chen YS, Frerichs I, Moller K, Fu F, Hsu HS, Chuang SP, Hsia HY, Yen DH. Positive end-expiratory pressure titration with electrical impedance tomography and pressure-volume curve: a randomized trial in moderate to severe ARDS. Physiol Meas. 2021 Feb 6;42(1):014002. doi: 10.1088/1361-6579/abd679.
- Zhao Z, Lee LC, Chang MY, Frerichs I, Chang HT, Gow CH, Hsu YL, Moller K. The incidence and interpretation of large differences in EIT-based measures for PEEP titration in ARDS patients. J Clin Monit Comput. 2020 Oct;34(5):1005-1013. doi: 10.1007/s10877-019-00396-8. Epub 2019 Oct 5.
- Zhao Z, Chang MY, Chang MY, Gow CH, Zhang JH, Hsu YL, Frerichs I, Chang HT, Moller K. Positive end-expiratory pressure titration with electrical impedance tomography and pressure-volume curve in severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2019 Jan 17;9(1):7. doi: 10.1186/s13613-019-0484-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEMH-105117-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
ingen delingsplan, inkludert hva IPD skal deles med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .