Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitive og nevroavbildningsresultater hos eldre pasienter med multippelt myelom behandlet med autolog stamcelletransplantasjon

7. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å lære om mulige endringer i tenkning (kognitive) evner, som minneferdigheter, og i hjernens anatomi og funksjon, hos voksne med myelomatose som behandles med høydose kjemoterapi etterfulgt av ASCT.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers University - Data Analysis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med multippelt myelom og i fullstendig, delvis eller meget god delvis remisjon ved innmelding i henhold til standard International Myeloma Working Group Criteria
  • Planlagt å ha høydose kjemoterapi og ASCT
  • Alder 60 - 75 år ved studiestart
  • Etter den samtykkende fagpersonens vurdering, flytende og i stand til å kommunisere godt nok på engelsk til å fullføre studievurderingene og gi informert samtykke.

    • Pasienter som rapporterer at engelsk ikke er hovedspråket deres, vil bli stilt spørsmålet "Hvor godt snakker du engelsk" og svaret "veldig bra" vil bli påkrevd.

Ekskluderingskriterier:

  • Med tegn og/eller symptomer på kreft i sentralnervesystemet (f.eks. svulster, metastaser, leptomeningiell sykdom) som bestemt av legen deres, medisinske journaler eller av en hjerne-MR, enten ved registreringstidspunktet eller i løpet av studieperioden
  • Med nåværende diagnose av hovedakse I psykiatrisk lidelse (DSM-IV), alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni, i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
  • I henhold til pasientrapport eller som bekreftet av journalen, hvis pasienten tar antidepresjons- eller angstdempende medisiner, < 2 måneder på disse medisinene eller endring i foreskrevet dose de siste 2 månedene
  • Med en historie med en nevrologisk lidelse, nevrodegenerativ sykdom eller traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet (>60 minutter), i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
  • Med en historie med en annen kreftsykdom, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, i henhold til medisinske poster eller pasientrapport
  • Med nåværende rusmisbruk og/eller historie med rusmisbruk, i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
  • Med bevis på syns- eller hørselshemming som ville utelukke fullføring av vurderingene, i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
  • Med kontraindikasjoner til MR-undersøkelser i henhold til standard screeningretningslinjer brukt ved radiologiavdelingen (dvs. ferromagnetisk materiale eller implantater, pacemakere eller defibrillatorer, stenter, klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rsfMRI + Nevrokognitive tester
Deltakere diagnostisert med myelomatose i fullstendig, delvis eller svært god delvis remisjon i henhold til standard International Myeloma Working Group Criteria vil gjennomføre nevrokognitive tester og strukturell og funksjonell rsfMRI (hjerne-MR).
Pasienter vil gjennomgå strukturell og funksjonell (rsfMRI) hjerne-MR (total tid = ~15 minutter) ved innrullering (før HD-Cemo/ASCT) og ca. 3-4 måneder etter ASCT.
Andre navn:
  • Hjerne MR
Pasienter vil gjennomgå strukturell og funksjonell (rsfMRI) hjerne-MR (total tid = ~15 minutter) ved innrullering (før HD-Cemo/ASCT) og ca. 3-4 måneder etter ASCT.
Andre navn:
  • rsfMRI
Evaluerer auditiv oppmerksomhet og arbeidsminne
Andre navn:
  • WAIS-IV
Vurderer selektiv auditiv oppmerksomhet
Andre navn:
  • BTA
Vurderer visuell skanning, grafomotorhastighet og setshifting
Vurderer oppmerksomhet og mottakelighet for forstyrrelser
En tidsbestemt test av verbal flyt.
Andre navn:
  • COWAT
HVLT-R er en test av verbal læring og gjenkalling.
Andre navn:
  • HVLT-R
vurderer opplevd depresjon
Andre navn:
  • CES-D
Et spørreskjema med 13 elementer designet for å vurdere symptomer og bekymringer som er spesifikke for QOL til pasienter med tretthet
Andre navn:
  • FACIT-FS
Blodprøver vil bli tatt på hvert tidspunkt (pre-ASCT; 3-4 måneder og post-ASCT) for å vurdere serumnivåer av inflammatoriske cytokiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i nevrokognitive funksjoner hos eldre deltakere med multippelt myelom etter høydose (HD) kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) vurdert ved innledende og oppfølgende nevrokognitiv evaluering
Tidsramme: opptil 4 måneder etter kjemoterapi og ASCT
opptil 4 måneder etter kjemoterapi og ASCT
Endringer i regionalt hjernevolum og funksjonell tilkobling når baseline og oppfølging MRI sammenlignes.
Tidsramme: opptil 4 måneder etter kjemoterapi og ASCT
opptil 4 måneder etter kjemoterapi og ASCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Strukturelt bilde

Abonnere