- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03508765
Nevrokognitive og nevroavbildningsresultater hos eldre pasienter med multippelt myelom behandlet med autolog stamcelletransplantasjon
7. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å lære om mulige endringer i tenkning (kognitive) evner, som minneferdigheter, og i hjernens anatomi og funksjon, hos voksne med myelomatose som behandles med høydose kjemoterapi etterfulgt av ASCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Strukturelt bilde
- Diagnostisk test: Funksjonelt bilde
- Atferdsmessig: Digit Span deltest
- Atferdsmessig: Kort oppmerksomhetstest
- Atferdsmessig: Trail Making Test (Del A og B)
- Atferdsmessig: Auditiv konsonanttrigramtest
- Atferdsmessig: Kontrollert Oral Word Association Test
- Atferdsmessig: Hopkins verbal læringstest-revidert
- Atferdsmessig: Senter for epidemiologisk studie-depresjon
- Atferdsmessig: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale, versjon 4
- Annen: Blodtrekk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers University - Data Analysis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med multippelt myelom og i fullstendig, delvis eller meget god delvis remisjon ved innmelding i henhold til standard International Myeloma Working Group Criteria
- Planlagt å ha høydose kjemoterapi og ASCT
- Alder 60 - 75 år ved studiestart
Etter den samtykkende fagpersonens vurdering, flytende og i stand til å kommunisere godt nok på engelsk til å fullføre studievurderingene og gi informert samtykke.
- Pasienter som rapporterer at engelsk ikke er hovedspråket deres, vil bli stilt spørsmålet "Hvor godt snakker du engelsk" og svaret "veldig bra" vil bli påkrevd.
Ekskluderingskriterier:
- Med tegn og/eller symptomer på kreft i sentralnervesystemet (f.eks. svulster, metastaser, leptomeningiell sykdom) som bestemt av legen deres, medisinske journaler eller av en hjerne-MR, enten ved registreringstidspunktet eller i løpet av studieperioden
- Med nåværende diagnose av hovedakse I psykiatrisk lidelse (DSM-IV), alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni, i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
- I henhold til pasientrapport eller som bekreftet av journalen, hvis pasienten tar antidepresjons- eller angstdempende medisiner, < 2 måneder på disse medisinene eller endring i foreskrevet dose de siste 2 månedene
- Med en historie med en nevrologisk lidelse, nevrodegenerativ sykdom eller traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet (>60 minutter), i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
- Med en historie med en annen kreftsykdom, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, i henhold til medisinske poster eller pasientrapport
- Med nåværende rusmisbruk og/eller historie med rusmisbruk, i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
- Med bevis på syns- eller hørselshemming som ville utelukke fullføring av vurderingene, i henhold til medisinske journaler eller pasientrapport
- Med kontraindikasjoner til MR-undersøkelser i henhold til standard screeningretningslinjer brukt ved radiologiavdelingen (dvs. ferromagnetisk materiale eller implantater, pacemakere eller defibrillatorer, stenter, klaustrofobi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rsfMRI + Nevrokognitive tester
Deltakere diagnostisert med myelomatose i fullstendig, delvis eller svært god delvis remisjon i henhold til standard International Myeloma Working Group Criteria vil gjennomføre nevrokognitive tester og strukturell og funksjonell rsfMRI (hjerne-MR).
|
Pasienter vil gjennomgå strukturell og funksjonell (rsfMRI) hjerne-MR (total tid = ~15 minutter) ved innrullering (før HD-Cemo/ASCT) og ca. 3-4 måneder etter ASCT.
Andre navn:
Pasienter vil gjennomgå strukturell og funksjonell (rsfMRI) hjerne-MR (total tid = ~15 minutter) ved innrullering (før HD-Cemo/ASCT) og ca. 3-4 måneder etter ASCT.
Andre navn:
Evaluerer auditiv oppmerksomhet og arbeidsminne
Andre navn:
Vurderer selektiv auditiv oppmerksomhet
Andre navn:
Vurderer visuell skanning, grafomotorhastighet og setshifting
Vurderer oppmerksomhet og mottakelighet for forstyrrelser
En tidsbestemt test av verbal flyt.
Andre navn:
HVLT-R er en test av verbal læring og gjenkalling.
Andre navn:
vurderer opplevd depresjon
Andre navn:
Et spørreskjema med 13 elementer designet for å vurdere symptomer og bekymringer som er spesifikke for QOL til pasienter med tretthet
Andre navn:
Blodprøver vil bli tatt på hvert tidspunkt (pre-ASCT; 3-4 måneder og post-ASCT) for å vurdere serumnivåer av inflammatoriske cytokiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i nevrokognitive funksjoner hos eldre deltakere med multippelt myelom etter høydose (HD) kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) vurdert ved innledende og oppfølgende nevrokognitiv evaluering
Tidsramme: opptil 4 måneder etter kjemoterapi og ASCT
|
opptil 4 måneder etter kjemoterapi og ASCT
|
|
Endringer i regionalt hjernevolum og funksjonell tilkobling når baseline og oppfølging MRI sammenlignes.
Tidsramme: opptil 4 måneder etter kjemoterapi og ASCT
|
opptil 4 måneder etter kjemoterapi og ASCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 18-154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
Kliniske studier på Strukturelt bilde
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringEpilepsi | Multippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Sunn aldring | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Lett traumatisk hjerneskade | Temporallappepilepsi | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Frankrike