Utforskende studie av interessen for MR-følsomhetsvektet bildediagnostikk for preoperativ vurdering av bekkenendometriose-omfang (EndoSWI)
8. november 2018 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Kunnskap om den nøyaktige plasseringen av endometriose er avgjørende for en vellykket kirurgisk behandling.
MR-følsomhetsvektet bildebehandling (SWI-MRI) gir høy følsomhet for påvisning av blodbiprodukter.
Siden endometrioselesjoner er hemorragiske og derfor rike på blodbiprodukter som hemosiderin, kan SWI-MRI være nyttig i preoperativ vurdering av endometriose, spesielt ved påvisning av overfladisk peritoneal lesjon.
Formålet med vår studie er å evaluere ytelsen til SWI-MRI for preoperativ opparbeiding av endometriose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenendometriose er en årsak til bekkensmerter, dysmenoré, urinveissymptomer og infertilitet.
MR anses som den beste bildeteknikken for å oppdage og forutsi omfanget av sykdommen.
Susceptibility Weighted Imaging utføres rutinemessig for å identifisere blødende lesjoner i hjerne MR-protokoller og har vist seg å være en sensitiv teknikk for å oppdage blodbiprodukter.
En bekken MR-protokoll inkludert SWI vil bli utført hos alle kvinner adressert for diagnostisk vurdering eller preoperativ opparbeiding av endometriose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne (over 18 år) adressert for diagnostisk vurdering eller preoperativ opparbeidelse av endometriose;
- Informert signert samtykke
- Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient <18 år gammel
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient under rettsvern
- Kontraindikasjon til MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SWAN-sekvens
Resistensvektet bildebehandling som 3D SWAN-sekvens
|
Resistensvektet bildebehandling som 3D SWAN-sekvens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interesse for MR-følsomhetsvektet bildediagnostikk
Tidsramme: Baseline (MR) og operasjonsdag
|
Den diagnostiske bruken av SWI-MRI vil bli vurdert gjennom:
|
Baseline (MR) og operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dype former for endometriose
Tidsramme: Baseline (MR) og operasjonsdag
|
MR-funn vil bli sammenlignet med kirurgiske funn
|
Baseline (MR) og operasjonsdag
|
|
Overfladiske former for endometriose
Tidsramme: Baseline (MR) og operasjonsdag
|
MR-funn vil bli sammenlignet med kirurgiske funn
|
Baseline (MR) og operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bai Y, Wang MY, Han YH, Dou SW, Lin Q, Guo Y, Li W, Ding DG, Dai JP, Qin W, Shi DP, Tian J, Dai YM. Susceptibility weighted imaging: a new tool in the diagnosis of prostate cancer and detection of prostatic calcification. PLoS One. 2013;8(1):e53237. doi: 10.1371/journal.pone.0053237. Epub 2013 Jan 7.
- Saha R, Kuja-Halkola R, Tornvall P, Marions L. Reproductive and Lifestyle Factors Associated with Endometriosis in a Large Cross-Sectional Population Sample. J Womens Health (Larchmt). 2017 Feb;26(2):152-158. doi: 10.1089/jwh.2016.5795. Epub 2016 Sep 15.
- Olive DL, Schwartz LB. Endometriosis. N Engl J Med. 1993 Jun 17;328(24):1759-69. doi: 10.1056/NEJM199306173282407. No abstract available.
- Siegelman ES, Oliver ER. MR imaging of endometriosis: ten imaging pearls. Radiographics. 2012 Oct;32(6):1675-91. doi: 10.1148/rg.326125518.
- Fritzer N, Haas D, Oppelt P, Renner S, Hornung D, Wolfler M, Ulrich U, Fischerlehner G, Sillem M, Hudelist G. More than just bad sex: sexual dysfunction and distress in patients with endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Jul;169(2):392-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.04.001. Epub 2013 May 1.
- Chapron C, Dubuisson JB. Management of deep endometriosis. Ann N Y Acad Sci. 2001 Sep;943:276-80. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03808.x.
- Benacerraf BR, Groszmann Y. Sonography should be the first imaging examination done to evaluate patients with suspected endometriosis. J Ultrasound Med. 2012 Apr;31(4):651-3. doi: 10.7863/jum.2012.31.4.651. No abstract available.
- Holland TK, Cutner A, Saridogan E, Mavrelos D, Pateman K, Jurkovic D. Ultrasound mapping of pelvic endometriosis: does the location and number of lesions affect the diagnostic accuracy? A multicentre diagnostic accuracy study. BMC Womens Health. 2013 Oct 29;13:43. doi: 10.1186/1472-6874-13-43.
- Abrao et al. "Comparison between Clinical Examination, Transvaginal Sonography and Magnetic Resonance Imaging for the Diagnosis of Deep Endometriosis." Human Reproduction (Oxford, England) 22, no. 12 (December 2007). Bazot et al. "Diagnostic Accuracy of Physical Examination, Transvaginal Sonography, Rectal Endoscopic Sonography, and Magnetic Resonance Imaging to Diagnose Deep Infiltrating Endometriosis." Fertility and Sterility 92, no. 6 (December 2009). Bazot, M., N. Bharwani, C. Huchon, K. Kinkel, T. M. Cunha, A. Guerra, L. Manganaro, et al. "European Society of Urogenital Radiology (ESUR) Guidelines: MR Imaging of Pelvic Endometriosis." European Radiology, December 5, 2016
- Jarlot C, Anglade E, Paillocher N, Moreau D, Catala L, Aube C. [MR imaging features of deep pelvic endometriosis: correlation with laparoscopy]. J Radiol. 2008 Nov;89(11 Pt 1):1745-54. doi: 10.1016/s0221-0363(08)74479-2. French.
- Bazot M, Gasner A, Lafont C, Ballester M, Darai E. Deep pelvic endometriosis: limited additional diagnostic value of postcontrast in comparison with conventional MR images. Eur J Radiol. 2011 Dec;80(3):e331-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.12.006. Epub 2011 Jan 7.
- Siegelman ES, Outwater E, Wang T, Mitchell DG. Solid pelvic masses caused by endometriosis: MR imaging features. AJR Am J Roentgenol. 1994 Aug;163(2):357-61. doi: 10.2214/ajr.163.2.8037030.
- Haacke EM, Mittal S, Wu Z, Neelavalli J, Cheng YC. Susceptibility-weighted imaging: technical aspects and clinical applications, part 1. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Jan;30(1):19-30. doi: 10.3174/ajnr.A1400. Epub 2008 Nov 27.
- Nair JR, Van Hecke W, De Belder F, Venstermans C, van den Hauwe L, Van Goethem J, Parizel PM. High-resolution susceptibility-weighted imaging at 3 T with a 32-channel head coil: technique and clinical applications. AJR Am J Roentgenol. 2010 Oct;195(4):1007-14. doi: 10.2214/AJR.10.4218.
- Cimsit C, Yoldemir T, Guclu M, Akpinar IN. Susceptibility-weighted magnetic resonance imaging for the evaluation of deep infiltrating endometriosis: preliminary results. Acta Radiol. 2016 Jul;57(7):878-85. doi: 10.1177/0284185115602147. Epub 2015 Aug 27.
- Takeuchi M, Matsuzaki K, Harada M. Susceptibility-weighted MRI of extra-ovarian endometriosis: preliminary results. Abdom Imaging. 2015 Oct;40(7):2512-6. doi: 10.1007/s00261-015-0378-z.
- Takeuchi M, Matsuzaki K, Nishitani H. Susceptibility-weighted MRI of endometrioma: preliminary results. AJR Am J Roentgenol. 2008 Nov;191(5):1366-70. doi: 10.2214/AJR.07.3974.
- Solak A, Sahin N, Genc B, Sever AR, Genc M, Sivrikoz ON. Diagnostic value of susceptibility-weighted imaging of abdominal wall endometriomas during the cyclic menstrual changes: a preliminary study. Eur J Radiol. 2013 Sep;82(9):e411-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.04.030. Epub 2013 Jun 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2017/03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .