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Estudio exploratorio del interés de la resonancia magnética ponderada por susceptibilidad para la evaluación preoperatoria de la extensión de la endometriosis pélvica (EndoSWI)

8 de noviembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El conocimiento de la ubicación precisa de la endometriosis es esencial para un tratamiento quirúrgico exitoso. La imagen ponderada por susceptibilidad de MRI (SWI-MRI) produce una alta sensibilidad para la detección de subproductos sanguíneos. Dado que las lesiones de endometriosis son hemorrágicas y, por lo tanto, ricas en subproductos sanguíneos como la hemosiderina, la SWI-MRI podría ser útil en la evaluación preoperatoria de la endometriosis, especialmente en la detección de lesiones peritoneales superficiales. El propósito de nuestro estudio es evaluar el rendimiento de SWI-MRI para el tratamiento preoperatorio de la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis pélvica es una causa de dolor pélvico, dismenorrea, síntomas urinarios e infertilidad. La resonancia magnética se considera la mejor técnica de imagen para detectar y predecir la extensión de la enfermedad. Las imágenes ponderadas por susceptibilidad se realizan de forma rutinaria para identificar lesiones hemorrágicas en protocolos de resonancia magnética cerebral y han demostrado ser una técnica sensible para detectar subproductos sanguíneos. Se realizará un protocolo de resonancia magnética pélvica que incluye SWI en todas las mujeres a las que se dirige para una evaluación diagnóstica o un estudio preoperatorio de endometriosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer adulta (mayor de 18 años) dirigida para evaluación diagnóstica o estudio preoperatorio de endometriosis;
  • consentimiento informado firmado
  • Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente <18 años
  • mujer embarazada o lactante
  • Paciente bajo tutela legal
  • Contraindicación de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia cisne
Imágenes ponderadas de susceptibilidad como secuencia 3D SWAN
Otro: Imágenes ponderadas de susceptibilidad como secuencia 3D SWAN
Imágenes ponderadas de susceptibilidad como secuencia 3D SWAN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interés de la resonancia magnética ponderada por susceptibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (MRI) y día de la cirugía

El uso diagnóstico de SWI-MRI se evaluará a través de:

  • el número de ubicaciones endometriósicas, que se identifican con SWI-MRI y se confirman mediante cirugía.
  • la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos de la RM.
  • intensidades de señal de cada localización endometriósica encontrada en cirugía en secuencia ponderada T1 (presencia de una intensidad de señal alta) y SWI (presencia de una intensidad de señal baja)
Línea de base (MRI) y día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formas profundas de endometriosis
Periodo de tiempo: Línea de base (MRI) y día de la cirugía
Los hallazgos de la resonancia magnética se compararán con los hallazgos quirúrgicos.
Línea de base (MRI) y día de la cirugía
Formas superficiales de endometriosis
Periodo de tiempo: Línea de base (MRI) y día de la cirugía
Los hallazgos de la resonancia magnética se compararán con los hallazgos quirúrgicos.
Línea de base (MRI) y día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2017/03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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