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Explorative Studie zum Interesse der MRT-Empfindlichkeitsgewichteten Bildgebung für die präoperative Beurteilung des Ausmaßes der Beckenendometriose (EndoSWI)

8. November 2018 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Kenntnis der genauen Lokalisation der Endometriose ist für eine erfolgreiche chirurgische Behandlung unerlässlich. MRT-suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung (SWI-MRI) liefert eine hohe Empfindlichkeit für den Nachweis von Blutnebenprodukten. Da Endometrioseläsionen hämorrhagisch sind und daher reich an Blutnebenprodukten wie Hämosiderin sind, könnte die SWI-MRT bei der präoperativen Beurteilung von Endometriose nützlich sein, insbesondere bei der Erkennung oberflächlicher peritonealer Läsionen. Ziel unserer Studie ist es, die Leistungsfähigkeit der SWI-MRT zur präoperativen Abklärung der Endometriose zu evaluieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenendometriose ist eine Ursache für Unterleibsschmerzen, Dysmenorrhoe, Beschwerden beim Wasserlassen und Unfruchtbarkeit. Die MRT gilt als das beste bildgebende Verfahren, um das Ausmaß der Erkrankung zu erkennen und vorherzusagen. Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung wird routinemäßig durchgeführt, um hämorrhagische Läsionen in MRT-Protokollen des Gehirns zu identifizieren, und hat sich als empfindliche Technik zum Nachweis von Blutnebenprodukten erwiesen. Ein Becken-MRT-Protokoll einschließlich SWI wird bei allen Frauen durchgeführt, die zur diagnostischen Beurteilung oder präoperativen Aufarbeitung der Endometriose angesprochen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau (über 18 Jahre alt), die zur diagnostischen Beurteilung oder präoperativen Abklärung von Endometriose behandelt wird;
  • Informierte unterzeichnete Zustimmung
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Patient <18 Jahre alt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SWAN-Sequenz
Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung als 3D-SWAN-Sequenz
Sonstiges: Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung als 3D-SWAN-Sequenz
Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung als 3D-SWAN-Sequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interesse an der MRT-Empfindlichkeitsgewichteten Bildgebung
Zeitfenster: Baseline (MRT) und Tag der Operation

Die diagnostische Verwendung von SWI-MRI wird bewertet durch:

  • die Anzahl der endometriotischen Lokalisationen, die sowohl mit SWI-MRT identifiziert als auch durch Operation bestätigt werden.
  • die Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte der MRT.
  • Signalintensitäten jeder endometriotischen Lokalisation, die bei der Operation auf T1-gewichteter Sequenz (Vorhandensein einer hohen Signalintensität) und SWI (Vorhandensein einer niedrigen Signalintensität) gefunden wurden
Baseline (MRT) und Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Formen der Endometriose
Zeitfenster: Baseline (MRT) und Tag der Operation
MRT-Befunde werden mit chirurgischen Befunden verglichen
Baseline (MRT) und Tag der Operation
Oberflächliche Formen der Endometriose
Zeitfenster: Baseline (MRT) und Tag der Operation
MRT-Befunde werden mit chirurgischen Befunden verglichen
Baseline (MRT) und Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2017/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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