Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av HBV-spesifikk immunrespons hos pasienter med HBeAg negativ kronisk hepatitt B behandlet med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) - Immunologi delstudie av ML18253

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Longitudinell analyse av HBV-spesifikke T-celleresponser hos pasienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitt B (CHB) behandlet med pegylert interferon Alfa-2a (40 KD) (Pegasys - RO258310). Immunologi delstudie av ML18253

Denne studien vil evaluere immunrespons hos pasienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitt B behandlet med Pegasys (peginterferon alfa-2a). Kvalifiserte pasienter vil ha blitt randomisert i studie ML18253 til å få Pegasys 180 mcg subkutant i 48 eller 96 uker. Prøvetakingsperioden for hver pasient vil finne sted i de første 24 ukene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25125
      • Milano, Italia, 20122
      • Parma, Italia, 43100
      • Reggio Emilia, Italia, 42100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18-55 år
  • Kronisk HBeAg negativ hepatitt B
  • Leversykdom forenlig med kronisk hepatitt dokumentert ved leverbiopsi innen 18 måneder før innmelding
  • Deltakelse i studie ML18253.

Ekskluderingskriterier:

  • Interferon-basert eller annen systemisk anti-HBV-behandling </= 12 måneder før første dose av studiemedikamentet
  • Antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling </= 12 måneder før første dose av studiemedikamentet
  • Ikke responderer på tidligere interferonbehandling og resistent mot lamivudin
  • Samtidig infeksjon med hepatitt A, C eller D, eller med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Hepatocellulær kreft
  • Kompensert (barn A, poengsum 6) eller dekompensert leversykdom (barn B eller C)
  • Anamnese eller bevis på medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn HBV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4- og CD8-mediert immunrespons: Interferon-y (ELISPOT-analyse, flowcytometri)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
CD4- og CD8-mediert immunrespons: Interleukin-2-produksjon (Flowcytometri)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
CD4- og CD8-mediert immunrespons: Cytokinprofilanalyse ved supernatantkultur
Tidsramme: 24 uker
24 uker
CD4- og CD8-mediert immunrespons: Proliferativ respons ved T-cellestimulering
Tidsramme: 24 uker
24 uker
CD8-respons hos HLA-A2-positive pasienter
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profil av proinflammatoriske cytokiner: analyse av cytokiner i serum
Tidsramme: 24 uker
24 uker
HBV-viremi (HBV-RNA vurdert ved COBAS PaqMan HCV-test)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18675

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere