Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pegasys monoterapi hos pasienter med kronisk hepatitt B som har deltatt i tidligere studier

7. april 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
I denne åpne multisenterstudien vil langtidseffekten av Pegasys monoterapi på farmakodynamiske HBV-relaterte markører bli undersøkt hos pasienter med kronisk hepatitt B. Kvalifiserte pasienter vil ha fullført behandling med en annen donorprotokoll (f.eks. PP22512) og vil motta Pegasys i en passende dose basert på behandlingsstandarden (180 mcg sc en gang ukentlig) i opptil 48 uker. Målprøvestørrelsen er <100.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0538
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1010
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter >/=18 år
  • tidligere deltakelse i annen giverprotokoll
  • kronisk hepatitt B
  • ingen annen anti-HBV-behandling etter fullføring av tidligere donorprotokoll
  • kvinnelige pasienter og kvinnelige partnere til mannlige pasienter må bruke minst to prevensjonsmetoder inntil 28 dager etter fullført studie

Ekskluderingskriterier:

  • leverdekompensasjon (Child-Pugh klasse B og C)
  • antiviral, antineoplastisk eller immunmodulerende behandling
  • bevis på alkohol- og/eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
dosering etter skjønn basert på standard behandling (180mcg sc ukentlig) i opptil 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den langsgående effekten på HBV-relaterte markører: viral belastning, viralt antigen/antistoff, viral sekvens, cellulære og humorale immunresponser, RNA
Tidsramme: vurderes hver 2. måned ved behandling (ikke over maksimal godkjent varighet), og opp til uke 24 med oppfølging
vurderes hver 2. måned ved behandling (ikke over maksimal godkjent varighet), og opp til uke 24 med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse: AE, laboratorieparametere, vitale tegn, samtidige medisiner
Tidsramme: vurderes hver 2. måned ved behandling og opp til uke 24 med oppfølging
vurderes hver 2. måned ved behandling og opp til uke 24 med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PP22612

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere