Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimaliserende behandling av Peginterferon (PEG IFN) Alpha i kronisk hepatitt B-viruspasienter med lavt nivå av HBsAg

20. mai 2018 oppdatert av: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Optimaliserende behandling av Peginterferon Alpha i HBeAg-negative kroniske hepatitt B-viruspasienter med lavt nivå av HBsAg

HBeAg-negative kronisk hepatitt B (CHB) pasienter med lavt nivå av HBsAg og med en historie med medikamentresistens eller suboptimal/partiell virologisk respons ble registrert. Etter å ha gitt informert samtykke ble pasientene behandlet med nukleosidanalog(er) (NA) en gang daglig og ukentlige subkutane injeksjoner av alfa-2a 180 mikrogram/uke eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uke i 12 uker. 12 uker senere ble NA stoppet, pasientene ble behandlet med ukentlige subkutane injeksjoner av alfa-2a 180 mikrogram/uke eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uke. Behandlingens endepunkt var HBsAg-tap (<0,05 IE/ml).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at mer enn 400 millioner mennesker er infisert med hepatitt B-virus (HBV) globalt. HBeAg-negative CHB-pasienter med lavt nivå av HBsAg og med en historie med medikamentresistens eller suboptimal/partiell virologisk respons ble registrert på poliklinisk avdeling ved 3rd Affiliated Hospital ved Sun Yat-sen University. Alle var HBsAg-positive og anti-HB-negative i mer enn 6 måneder med HBV-DNA <100 IE/ml og HBsAg-nivåer <1000 IE/ml. Alle pasientene hadde ikke andre leversykdommer og kontraindikasjoner for interferonbehandling.

Etter å ha gitt informert samtykke ble pasientene behandlet med NA en gang daglig og ukentlige subkutane injeksjoner av alfa-2a 180 mikrogram/uke eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uke i 12 uker. 12 uker senere ble NA stoppet, pasientene ble behandlet med ukentlige subkutane injeksjoner av alfa-2a 180 mikrogram/uke eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uke. Bruk av andre immundempende eller regulatoriske legemidler og andre antivirale legemidler var forbudt i løpet av studien.

I denne studien var behandlingens endepunkt HBsAg-tap (<0,05 IE/mL).Anti-HBs positiv(>10 milli-internasjonal enhet)(mIU/mL) definert som serokonversjon. Avhengig av nedgangen i HBsAg-nivået, ble behandlingen enten fortsatt i en lengre periode (ikke mer enn 96 uker) til endepunktet ble oppnådd, eller avsluttet i tilfelle manglende respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CHB-pasienter som hadde mottatt enkeltstående NA-er i mer enn 12 måneder og hadde en historie med NA-medisinresistens eller suboptimal/partiell virologisk respons.
  2. Hepatitt B e-antigen (HBeAg)-negativ.
  3. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og <1000 IE/ml.
  4. Hepatitt B-virus DNA <100 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med levercirrhose, hepatocellulært karsinom eller alfafetoprotein (AFP) >2 øvre normalgrense (ULN) eller andre maligniteter.
  2. Pasienter med andre faktorer som forårsaker leversykdommer.
  3. Gravide og ammende kvinner.
  4. Pasienter med samtidig HIV-infeksjon eller medfødte immunsviktsykdommer.
  5. Pasienter med diabetes, autoimmune sykdommer.
  6. Pasienter med viktige organdysfunksjoner.
  7. Pasienter med alvorlige komplikasjoner (f.eks. infeksjon, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, gastrointestinal blødning.)
  8. Pasienter som har fått antineoplastisk eller immunmodulerende behandling i løpet av de siste 12 månedene.
  9. Pasienter med tidligere bruk av IFN antihepatitt B-virusbehandling.
  10. Pasienter som ikke kan komme tilbake til klinikken for oppfølging etter planen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-IFN-gruppe
HBeAg-negative CHB-pasienter med HBsAg <1000 IE/ml og HBV DNA<100 IE/ml skal få peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uke eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uke i maksimalt 96 uker.
Legemiddel: peginterferon alfa
peginterferon alfa-2a 180 mikrogram/uke eller peginterferon alfa-2b 80 mikrogram/uke, i maksimalt 96 uker.
Andre navn:
  • peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b
Ingen inngripen: NAs gruppe
CHB-pasienter trenger ikke å endre NA-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg klarering
Tidsramme: 96 uker
Prosentandel av deltakere med HBsAg <0,05 IE/ml.
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg serokonversjon
Tidsramme: 96 uker
Prosentandel av deltakere med HBsAg <0,05 IE/mL og anti-HBsAg positive.
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-Cure-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere