Behandling for migrene og humør (Team-M) (TEAM-M)
26. juni 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Behandling for migrene og humør (Team-M): En pilotprøve av et mindfulness-basert treningsprogram
Forskerne foreslår en to-arms pilotstudie av telefon- og videolevert Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT-T og MBCT-V) hos personer med migrene og depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å legge til rette for en fremtidig definitiv storskala fase III-studie hos pasienter med migrene og depressive symptomer.
Denne første fasen er rettet mot troskapsoptimalisering av MBCT-T og MBCT-V hos personer med migrene (definert av International Classification of Headache Disorders - 3) og depressive symptomer (definert av empiriske avskjæringer på pasienthelsespørreskjemaet - 9) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller for tiden ICHD-3-kriteriene for migrene ved bruk av strukturert diagnostisk intervju for hodepine
- Selvrapportert 4-14 hodepinedager per måned, med minst ett anfall som oppfyller migrenekriteriene
- Score mellom 5-14 på PHQ-9
- Alder ≥ 18
- Evne til å lese og snakke engelsk
- Evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ICHD-3-kriteriene for vedvarende hodepine tilskrevet traumatisk skade på hodet (posttraumatisk hodepine) på strukturdiagnostisk intervju for hodepine
- Endringer i forebyggende migrenemedisin eller antidepressiv medisin innen 6 uker etter inntak; endringer i langsiktig migreneforebygging (onobotulinumtoksin A, anti-kalsitoningenrelatert peptidbehandling) innen 3 måneder etter inntak
- Komorbid psykiatrisk sykdom eller kliniske trekk som ville forstyrre deltakerens evne til å delta i eller motta fordeler fra MBCT-intervensjonen, inkludert men ikke begrenset til: aktive selvmordstanker; nyere historie med psykose eller mani; borderline, histrionisk eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse; kognitiv svikt; sensoriske funksjonshemminger
- Tidligere historie med å engasjere seg i formelle oppmerksomhetsbaserte intervensjoner, inkludert: MBSR, MBCT, aksept- og forpliktelsesterapi, dialektisk atferdsterapi
- Nåværende meditasjonspraksis >3x/uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBCT-T (Mindfulness-basert kognitiv terapi – telefon)
Mindfulness-basert kognitiv terapi levert på telefon
|
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) består av 8 ukentlige klasser levert via telefon av en lisensiert klinisk psykolog som er sertifisert til å undervise i MBCT, i henhold til retningslinjer for behandlingstrohet fra NIHs Behavioral Change Consortium. Programmet innebærer en forpliktelse på 1 time per uke i 8 uker. I løpet av øktene vil fagene lære kognitive ferdigheter og mindfulness ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere og mestre depresjon. Hver ukentlige økt består av: innsjekking, instruksjon, ferdighetsbygging, diskusjon og en hjemmebasert praksisoppgave. |
|
Eksperimentell: MBCT-V (Mindfulness-basert kognitiv terapi – video)
Mindfulness-basert kognitiv terapi levert av Video
|
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) består av 8 ukentlige klasser levert via WebEx-videokonferanser av en lisensiert klinisk psykolog som er sertifisert til å undervise i MBCT, i henhold til retningslinjer for behandlingstrohet fra NIHs Behavioral Change Consortium. Programmet innebærer en forpliktelse på 1 time per uke i 8 uker. I løpet av øktene vil fagene lære kognitive ferdigheter og mindfulness ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere og mestre depresjon. Hver ukentlige økt består av: innsjekking, instruksjon, ferdighetsbygging, diskusjon og en hjemmebasert praksisoppgave. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad for behandlingsøkter
Tidsramme: Uke 8
|
Treatment Session Adherence er et mål på behandlingsgjennomførbarhet og er definert som antall planlagte behandlinger som ble deltatt av deltakerne.
Dette tiltaket vil bli vurdert gjennom elektronisk overvåking av oppmøteloggene for hver behandlingsøkt.
En behandlingsarm vil bli ansett som mulig dersom deltakerne i gjennomsnitt deltok/lest 75 % av øktene.
|
Uke 8
|
|
Gjennomsnittlig kundetilfredshetsscore (CSQ-8)
Tidsramme: Uke 8
|
CSQ-8 er et 8-elements generisk standardisert selvrapporteringsverktøy for å måle tilfredshet med helse og menneskelige tjenester mottatt av enkeltpersoner og familier.
En samlet poengsum beregnes ved å summere respondentens vurdering (varevurdering) poengsum for hvert skalaelement.
For CSQ-8-versjonen varierer score fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
En terskelscore større enn eller lik 24 er grensen for "akseptabilitet".
|
Uke 8
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på MBCT-T/V Adherence & Competence Scales (MBCT-TACS)
Tidsramme: Uke 8
|
Den mindfulness-baserte kognitive terapien (MBCT)-TACS er en vurdering av behandlingstrohet når det gjelder etterlevelse og kompetanse.
Poengsummene per økt registreres mellom 0-3 og gjennomsnittlig for å få den totale poengsummen.
Den totale poengsummen er 0-3; jo høyere poengsum, jo høyere troskap.
|
Uke 8
|
|
Fullføringsgrad for lekseoppgaver
Tidsramme: Uke 8
|
Definert som andelen av tildelt hjemmebasert praksis som deltakerne fullførte hver uke.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Shallcross, ND, MPH, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-01911
- R01AT011005 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til PI.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .