- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06336538
Forkortet MBCT for depresjon hos eldre afroamerikanske/svarte brystkreftoverlever
Samfunnsengasjement i utviklingen av en forkortet mindfulness-basert kognitiv terapiintervensjon for depresjon hos eldre afroamerikanske/svarte brystkreftoverlevere (fellesskap)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre afroamerikanske/svarte (AA/B) brystkreftoverlevere (BCS) opplever høye depresjoner og høyere kreftrelatert dødelighet enn ikke-spansktalende hvit BCS. Behandling av depresjon ved BCS er kritisk siden det er assosiert med dårlige helseutfall, i del på grunn av dens skadelige effekt på helseatferd og høye tilbakefallsrater. Depresjon er en uavhengig prognostisk faktor i BCS og assosiert med 25 % økt risiko for tilbakefall av kreft, 30 % økt risiko for dødelighet av alle årsaker og 29 % økt risiko for kreftspesifikk dødelighet. Kliniske studier har funnet at behandling av depresjon i en gruppe kvinner med metastatisk brystkreft fører til økt overlevelse. Nyere studier har imidlertid funnet at depresjon er underbehandlet hos deltakere med kreft, og til tross for økninger i forskrivningspraksis for antidepressiva, øker forekomsten av depresjon jevnt. Dessverre er både eldre voksne og AA/B-er underrepresentert i klinisk forskning og opplever helseforskjeller som begrenser tilgangen til evidensbaserte, kulturelt relevante depresjonsintervensjoner. I tillegg er dagens standardbehandling av depresjon med antidepressive medisiner assosiert med dårlig etterlevelse, bivirkninger, uforutsigbar respons, og har medikamentelle interaksjoner med antineoplastiske og endokrine terapimedisiner. Lite er kjent om nye, ikke-farmakologiske behandlinger for depresjon i disse populasjonene, og å redusere barrierer for deltakelse i kliniske studier er avgjørende for å utvikle nye evidensbaserte tilnærminger til depresjon for eldre AA BCS. Derfor er det avgjørende å utvikle ikke-farmakologiske tilnærminger for depresjon for eldre AA/B BCS og redusere barrierer for deltakelse i kliniske studier.
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en gruppebasert psykologisk intervensjon for depresjon som kombinerer oppmerksomhetstrening med kognitiv terapi. MBCT reduserer depressive symptomer ved BCS, og American Society of Clinical Oncologys (ASCO) retningslinjer anbefaler oppmerksomhetsbaserte intervensjoner (MBI), som MBCT, for depresjon under og etter kreftbehandling. Imidlertid har MBCT betydelig tid og logistisk byrde som begrenser deltakelse i kliniske forsøk og klinisk implementering på grunn av sine 8 ukentlige 2,5-timers personlige økter. For å adressere disse barrierene utviklet etterforskerne en forkortet MBCT-protokoll (MBCT-Brief) som leveres eksternt og 8 ukentlige 1-timers økter. Imidlertid har ingen studier tilpasset MBCT-Brief for de spesifikke behovene til eldre AA/B BCS (dvs. adressering av psykologiske stressfaktorer spesifikke for eldre AA/B BCS og inkludert diskusjon av kulturelt relevante emner) eller testet en kulturelt tilpasset MBCT-Brief intervensjon i eldre AA/B BCS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacob Hill, ND
- Telefonnummer: 216-695-4897
- E-post: hillj35@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jacob Hill, ND
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥65 år gammel
- flytende engelsk
- hunn
- Afroamerikansk/svart
- diagnostisering av stadium I, II eller III brystkreft
- minst 3 måneder tidligere aktiv behandling for kreft (kjemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling) uten planlagt tilleggsbehandling bortsett fra endokrin behandling
- milde til moderate symptomer på depresjon (Pasient Health Questionnaire-9(26) skårer 4-14)
- villig til å bli tatt opp med lyd og video
- villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- moderat alvorlig eller alvorlig depresjon (PHQ-9-score ≥15)
- komorbid psykiatrisk sykdom eller andre psykologiske lidelser som vil forstyrre evnen til å delta i eller motta fordeler fra MBCT-Brief, inkludert generalisert sosial angstlidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, narkotikamisbruk eller avhengighet, bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse og aktive selvmordstanker.
- endringer i antidepressiv medisin innen 6 uker etter inntak
- tidligere historie med å engasjere seg i formelle MBI-er inkludert Mindfulness-basert stressreduksjon, MBCT, aksept- og forpliktelsesterapi, dialektisk atferdsterapi
- dagens daglige meditasjonspraksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
MBCT-Brief inkluderer 8 ukentlige 1-timers gruppeøkter levert enten via telefon eller videotelekonferanse.
Beslutningen om å levere intervensjonen enten via telefon eller telefonkonferanse vil bli tatt basert på deltakerens preferanser oppnådd under de formative fokusgruppene.
Telefonlevering av MBCT-Brief krever kun en fasttelefon, mens telefonkonferanse krever enten en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med lyd- og videofunksjonalitet.
Under MBCT-Brief-intervensjonen vil instruktøren lede øvelser med medisinering og kognitiv terapi under økter, veiledet undersøkelser og tildele og gjennomgå hjemmetreningsøvelser.
Alle økter vil bli tatt opp med lyd.
Deltakerne vil bli oppfordret til å praktisere daglig meditasjon mellom gruppeøktene i 20 minutter, 6 dager i uken.
Deltakerne vil fullføre øvelseslogger for å dokumentere daglig meditasjonspraksis.
|
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en gruppebasert psykologisk intervensjon for depresjon som kombinerer oppmerksomhetstrening med kognitiv terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig deltakerandel
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomførbarhetsraten måles ved å beregne gjennomsnittlig prosentandel av intervensjonsøktene deltakerne deltok på
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitetsgrad ved bruk av CSQ (Client Satisfaction Questionnaire-8)
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Dette er et 8-elements selvrapporteringstiltak der svaralternativer kodes på en 4-punkts skala og summeres for å gi en total poengsum fra 8-32.
En gjennomsnittlig poengsum på ≥25 på CSQ anses som "høy tilfredshet"
|
Ved 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i trekk oppmerksomhet som vurdert ved hjelp av FFMQ-15 (Five Facet of Mindfulness Scale Short Form) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Før/etter endring i FFMQ-15 skårer vil bli beregnet, og disse skårene vil bli brukt i modeller for å forutsi endring i pasientrapporterte utfall.
FFMQ måler pre-post trait mindfulness og vurderes ved hjelp av 15 elementer som indekserer i hvilken grad deltakerne opplever daglig oppmerksomhet, et sentralt mål for MBCT-Brief intervensjonen.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra '1' = aldri eller svært sjelden sann til '5' = veldig ofte eller alltid sant.
Poengsummen varierer fra 15-75, med høyere poengsum som gjenspeiler større karaktertrekk.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i frykt for gjentakelse, vurdert ved hjelp av FCRI (Fear of Cancer Recurrence Inventory)-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Før/etter endring i FCRI-score, fra 0 til 4 der 0 indikerer ingen og 4 indikerer mye, vil bli beregnet for å undersøke intervensjonsrelaterte forskjeller i frykt for gjentakelse
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i livskvalitet vurdert ved hjelp av ICS-2 (Impact of Cancer Scale versjon 2)-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Før/etter endring i ICS-2-skåre, fra 1-5, hvor 1 er svært uenig og 5 er helt enig, vil bli beregnet for å undersøke intervensjonsrelaterte forskjeller i livskvalitet.
Den består av en oppsummeringsskala for positiv innvirkning med fire underskalaer (altruisme og empati, helsebevissthet, betydningen av kreft og positiv selvevaluering), en sammendragsskala for negativ innvirkning med fire underskalaer (utseendebekymringer, bekymringer for kroppsendring, livsforstyrrelser og bekymring), og underskalaer for ansettelses- og forholdsproblemer.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i depressive symptomer vurdert ved hjelp av PROMIS-D (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Svar kategorisert som 'aldri', 'sjelden', 'noen ganger', 'ofte' og 'alltid' med tildelte poeng på henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5.
En pre/post endring på ≥3 poeng anses som minimalt viktig klinisk forskjell for endring i depressive symptomer.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE1124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på MBCT
-
Lakehead UniversityOntario Neurotrauma FoundationFullførtDepresjon | Traumatisk hjerneskadeCanada
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringParkinsons sykdomNederland
-
Massachusetts General HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Sove | Angst | Akutt koronarsyndromForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; Augusta University; University...RekrutteringDepresjon | Angst | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterende
-
Clemson UniversityPrisma Health-UpstateRekruttering
-
University of Colorado, BoulderNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Kaiser PermanenteFullførtDepresjon | Postpartum depresjon | SvangerskapForente stater
-
Universidad de los Andes, ChileMinisterio de Educación, ChileAktiv, ikke rekrutterendeAngstlidelser | Stress, psykologisk | Depresjon, unipolarChile