Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkortet MBCT for depresjon hos eldre afroamerikanske/svarte brystkreftoverlever

28. mars 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Samfunnsengasjement i utviklingen av en forkortet mindfulness-basert kognitiv terapiintervensjon for depresjon hos eldre afroamerikanske/svarte brystkreftoverlevere (fellesskap)

Formålet med denne forskningsstudien er å utvikle og teste en intervensjon designet for å forbedre humøret og redusere symptomer på depresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eldre afroamerikanske/svarte (AA/B) brystkreftoverlevere (BCS) opplever høye depresjoner og høyere kreftrelatert dødelighet enn ikke-spansktalende hvit BCS. Behandling av depresjon ved BCS er kritisk siden det er assosiert med dårlige helseutfall, i del på grunn av dens skadelige effekt på helseatferd og høye tilbakefallsrater. Depresjon er en uavhengig prognostisk faktor i BCS og assosiert med 25 % økt risiko for tilbakefall av kreft, 30 % økt risiko for dødelighet av alle årsaker og 29 % økt risiko for kreftspesifikk dødelighet. Kliniske studier har funnet at behandling av depresjon i en gruppe kvinner med metastatisk brystkreft fører til økt overlevelse. Nyere studier har imidlertid funnet at depresjon er underbehandlet hos deltakere med kreft, og til tross for økninger i forskrivningspraksis for antidepressiva, øker forekomsten av depresjon jevnt. Dessverre er både eldre voksne og AA/B-er underrepresentert i klinisk forskning og opplever helseforskjeller som begrenser tilgangen til evidensbaserte, kulturelt relevante depresjonsintervensjoner. I tillegg er dagens standardbehandling av depresjon med antidepressive medisiner assosiert med dårlig etterlevelse, bivirkninger, uforutsigbar respons, og har medikamentelle interaksjoner med antineoplastiske og endokrine terapimedisiner. Lite er kjent om nye, ikke-farmakologiske behandlinger for depresjon i disse populasjonene, og å redusere barrierer for deltakelse i kliniske studier er avgjørende for å utvikle nye evidensbaserte tilnærminger til depresjon for eldre AA BCS. Derfor er det avgjørende å utvikle ikke-farmakologiske tilnærminger for depresjon for eldre AA/B BCS og redusere barrierer for deltakelse i kliniske studier.

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en gruppebasert psykologisk intervensjon for depresjon som kombinerer oppmerksomhetstrening med kognitiv terapi. MBCT reduserer depressive symptomer ved BCS, og American Society of Clinical Oncologys (ASCO) retningslinjer anbefaler oppmerksomhetsbaserte intervensjoner (MBI), som MBCT, for depresjon under og etter kreftbehandling. Imidlertid har MBCT betydelig tid og logistisk byrde som begrenser deltakelse i kliniske forsøk og klinisk implementering på grunn av sine 8 ukentlige 2,5-timers personlige økter. For å adressere disse barrierene utviklet etterforskerne en forkortet MBCT-protokoll (MBCT-Brief) som leveres eksternt og 8 ukentlige 1-timers økter. Imidlertid har ingen studier tilpasset MBCT-Brief for de spesifikke behovene til eldre AA/B BCS (dvs. adressering av psykologiske stressfaktorer spesifikke for eldre AA/B BCS og inkludert diskusjon av kulturelt relevante emner) eller testet en kulturelt tilpasset MBCT-Brief intervensjon i eldre AA/B BCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jacob Hill, ND

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥65 år gammel
  • flytende engelsk
  • hunn
  • Afroamerikansk/svart
  • diagnostisering av stadium I, II eller III brystkreft
  • minst 3 måneder tidligere aktiv behandling for kreft (kjemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling) uten planlagt tilleggsbehandling bortsett fra endokrin behandling
  • milde til moderate symptomer på depresjon (Pasient Health Questionnaire-9(26) skårer 4-14)
  • villig til å bli tatt opp med lyd og video
  • villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • moderat alvorlig eller alvorlig depresjon (PHQ-9-score ≥15)
  • komorbid psykiatrisk sykdom eller andre psykologiske lidelser som vil forstyrre evnen til å delta i eller motta fordeler fra MBCT-Brief, inkludert generalisert sosial angstlidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, narkotikamisbruk eller avhengighet, bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse og aktive selvmordstanker.
  • endringer i antidepressiv medisin innen 6 uker etter inntak
  • tidligere historie med å engasjere seg i formelle MBI-er inkludert Mindfulness-basert stressreduksjon, MBCT, aksept- og forpliktelsesterapi, dialektisk atferdsterapi
  • dagens daglige meditasjonspraksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
MBCT-Brief inkluderer 8 ukentlige 1-timers gruppeøkter levert enten via telefon eller videotelekonferanse. Beslutningen om å levere intervensjonen enten via telefon eller telefonkonferanse vil bli tatt basert på deltakerens preferanser oppnådd under de formative fokusgruppene. Telefonlevering av MBCT-Brief krever kun en fasttelefon, mens telefonkonferanse krever enten en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med lyd- og videofunksjonalitet. Under MBCT-Brief-intervensjonen vil instruktøren lede øvelser med medisinering og kognitiv terapi under økter, veiledet undersøkelser og tildele og gjennomgå hjemmetreningsøvelser. Alle økter vil bli tatt opp med lyd. Deltakerne vil bli oppfordret til å praktisere daglig meditasjon mellom gruppeøktene i 20 minutter, 6 dager i uken. Deltakerne vil fullføre øvelseslogger for å dokumentere daglig meditasjonspraksis.
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en gruppebasert psykologisk intervensjon for depresjon som kombinerer oppmerksomhetstrening med kognitiv terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig deltakerandel
Tidsramme: 8 uker
Gjennomførbarhetsraten måles ved å beregne gjennomsnittlig prosentandel av intervensjonsøktene deltakerne deltok på
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitetsgrad ved bruk av CSQ (Client Satisfaction Questionnaire-8)
Tidsramme: Ved 8 uker
Dette er et 8-elements selvrapporteringstiltak der svaralternativer kodes på en 4-punkts skala og summeres for å gi en total poengsum fra 8-32. En gjennomsnittlig poengsum på ≥25 på CSQ anses som "høy tilfredshet"
Ved 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trekk oppmerksomhet som vurdert ved hjelp av FFMQ-15 (Five Facet of Mindfulness Scale Short Form) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Før/etter endring i FFMQ-15 skårer vil bli beregnet, og disse skårene vil bli brukt i modeller for å forutsi endring i pasientrapporterte utfall. FFMQ måler pre-post trait mindfulness og vurderes ved hjelp av 15 elementer som indekserer i hvilken grad deltakerne opplever daglig oppmerksomhet, et sentralt mål for MBCT-Brief intervensjonen. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra '1' = aldri eller svært sjelden sann til '5' = veldig ofte eller alltid sant. Poengsummen varierer fra 15-75, med høyere poengsum som gjenspeiler større karaktertrekk.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i frykt for gjentakelse, vurdert ved hjelp av FCRI (Fear of Cancer Recurrence Inventory)-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Før/etter endring i FCRI-score, fra 0 til 4 der 0 indikerer ingen og 4 indikerer mye, vil bli beregnet for å undersøke intervensjonsrelaterte forskjeller i frykt for gjentakelse
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i livskvalitet vurdert ved hjelp av ICS-2 (Impact of Cancer Scale versjon 2)-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Før/etter endring i ICS-2-skåre, fra 1-5, hvor 1 er svært uenig og 5 er helt enig, vil bli beregnet for å undersøke intervensjonsrelaterte forskjeller i livskvalitet. Den består av en oppsummeringsskala for positiv innvirkning med fire underskalaer (altruisme og empati, helsebevissthet, betydningen av kreft og positiv selvevaluering), en sammendragsskala for negativ innvirkning med fire underskalaer (utseendebekymringer, bekymringer for kroppsendring, livsforstyrrelser og bekymring), og underskalaer for ansettelses- og forholdsproblemer.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i depressive symptomer vurdert ved hjelp av PROMIS-D (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Svar kategorisert som 'aldri', 'sjelden', 'noen ganger', 'ofte' og 'alltid' med tildelte poeng på henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5. En pre/post endring på ≥3 poeng anses som minimalt viktig klinisk forskjell for endring i depressive symptomer.
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle datasett fra den enarmede pilotstien som ligger til grunn for resultatene i publisering vil bli delt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte personer som ber om tilgang til studiedata, må kontakte studiens Co-PI, Dr. Jacob Hill. Cleveland Clinic-forskere og eksterne interesserte personer som ber om disse dataene, vil bli pålagt å følge retningslinjene for databruk og deling av Cleveland Clinic.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på MBCT

3
Abonnere