Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av mindfulness-basert kognitiv terapi hos personer med Parkinsons sykdom (MIND-PD)

25. mars 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekten av mindfulness-basert kognitiv terapi på psykiske plager hos personer med Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom (PD) er en svekkende nevrodegenerativ lidelse som forekommer hos 7 millioner pasienter over hele verden. PD er forårsaket av progressivt tap av nigro-striatale dopaminceller, som forårsaker motoriske symptomer som treg bevegelse og skjelving, og ikke-motoriske symptomer som kognitiv dysfunksjon. Sammenfallende kliniske bevis indikerer at PD-pasienter er svært følsomme for effektene av psykisk stress. Det er høy forekomst av stressrelaterte nevropsykiatriske symptomer ved PD: 30-40 % av pasientene opplever depresjon og 25-30 % har angst. Videre forverrer stress mange motoriske symptomer, f.eks. skjelving, frysing av gangarter og dyskinesi. I tillegg til disse umiddelbare negative effektene, kan kronisk stress også ha skadelige langsiktige konsekvenser, og spesielt ved å akselerere sykdomsprogresjonen, som foreslått av dyremodeller. Imidlertid gjenstår denne hypotesen å bekrefte hos mennesker. Bedre bevis på effekten av stress på PD ville ha store behandlingskonsekvenser: nye stressreduserende intervensjoner kan ha symptomatiske effekter, og kanskje også sykdomsmodifiserende effekter. Målet med denne studien er å teste om en stressreduserende intervensjon forbedrer kliniske symptomer, bremser nevrodegenerasjon og/eller forsterker nevroplastisitet ved PD. I en randomisert kontrollert studie vil vi sammenligne en stressreduserende mindfulness-basert intervensjonsgruppe (MBI; ett år) med en behandling som vanlig (TAU) gruppe på kliniske symptomer, cerebrale markører for nigro-striatal dysfunksjon og stressor-reaktivitet (MRI). ), og inflammatoriske markører (serum).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig og raskt voksende nevrologisk sykdom, klinisk preget av motorisk nedgang (bradykinesi), stivhet (stivhet) og hvilende skjelvinger. Det patologiske kjennetegnet ved PD er nigro-striatal dopaminmangel, men det noradrenerge (stress) systemet er også påvirket. Forekomsten av stressrelaterte nevropsykiatriske symptomer ved PD er faktisk høy og mange PD-pasienter lider av redusert helserelatert livskvalitet. Dessuten forverrer (kronisk) stress mange motoriske symptomer og kan ha skadelige langsiktige konsekvenser ved å akselerere sykdomsprogresjonen, som foreslått av dyremodeller.

Det finnes ingen kur for PD, og ​​for tiden ingen behandlinger for å bremse sykdomsprogresjonen. Derfor er utvikling av nye og effektive behandlinger avgjørende. Gitt den store rollen stress spiller på PD-symptomer, kan stressreduksjon forbedre både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Spennende nok tyder nyere bevis på at oppmerksomhetstrening, der oppmerksomhet er den trenbare kapasiteten til å oppleve det nåværende øyeblikket med vilje og uten å dømme, er en effektiv måte å oppnå slik stressreduksjon. Faktisk har effekten av oppmerksomhetspraksis fått stor interesse som et tema for vitenskapelig forskning og klinisk praksis nylig, der Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en av de mest brukte intervensjonene, som har vist seg å være effektive for en rekke somatiske og psykiatriske lidelser. Viktigere, tidligere studier som undersøkte effekten av mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) på kliniske symptomer ved PD viste positive effekter på depresjon i 6/8 studier, på angst i 4/7 studier og på motoriske symptomer i 2/3 studier. En stor nettbasert undersøkelse om pasienters erfaringer med stress og mindfulness viste også at pasienter på den ene siden opplevde betydelig mer stress enn kontroller, og betydelig stressrelatert forverring av PD-symptomer; på den andre, rapporterte PD mindfulness-brukere positive effekter av mindfulness på angst og depresjon. Oppsummert tyder nåværende bevis på en positiv effekt av MBIer på psykiske plager ved PD, men kliniske bevis er ikke entydige. Til dags dato er det heller ingen forskning på de (cerebrale) mekanismene som ligger til grunn for de (positive) effektene av oppmerksomhet ved PD. Innsikt i de cerebrale mekanismene til MBI kan bane vei for utvikling av nye, mekanismebaserte intervensjoner, og kan bidra til å avdekke arten av effektene av stress på Parkinsons sykdom. Spesifikt lar en mekanismebasert tilnærming oss skille ut de symptomatiske (stress som en forsterkende faktor på motorisk dysfunksjon) i motsetning til nevrodegenerative (nigro-striatal celletap) effekter av stress.

I denne studien vil vi teste effekten av MBCT på det kliniske (symptomatiske) og nevrodegenerative forløpet av PD. Hvis det viser seg å være effektivt, kan MBCT brukes som en ny og kostnadseffektiv terapi for PD-pasienter. Vi vil utføre en randomisert kontrollert studie med MBCT som intervensjon og en behandling som vanlig (TAU) kontrollgruppe. Vi vil evaluere om et MBCT mindfulness-kurs kan føre til klinisk relevante reduksjoner i psykiske plager (målt med Hamilton Anxiety and Depression Scale) hos PD-pasienter med milde til moderate symptomer på psykiske plager. Vi vil også evaluere effekten av et MBCT mindfulness-kurs på andre PD-symptomer (f. motorisk dysfunksjon), cerebrale markører for nevrodegenerasjon og nevroplastisitet, og undersøk om intervensjonen senker systemisk inflammatorisk tonus ved PD. Den totale varigheten av datainnsamlingen per deltaker vil være 12 måneder, bestående av en baseline-måling (T0), en intervensjonsperiode på 2 måneder etterfulgt av en post-måling (T1), og en endelig måling (T2) som finner sted 12 måneder etter T0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nijmegen, Nederland, 6525 EN
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av idiopatisk PD laget av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser.
  • PD sykdomsvarighet er ≤7 år, definert som tiden siden diagnosen ble stilt av en nevrolog.
  • Milde-moderate symptomer på psykiske plager (Sykehusangst og depresjonsskala >10 poeng).
  • Emnet kan lese og forstå det nederlandske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet (f. psykose eller suicidalitet).
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. hjernekirurgi i medisinsk historie, klaustrofobi, et aktivt implantat, epilepsi, graviditet og/eller metallgjenstander i overkroppen som er uforenlige med MR).
  • Moderat til alvorlig hodeskjelving (for å unngå artefakter forårsaket av omfattende hodebevegelser under skanning).
  • Kognitiv dysfunksjon (klinisk diagnose av mild kognitiv svikt eller demens, definert skåre på 24 eller lavere på MoCA, som vil bli målt ved T0)15.
  • Tidligere deltakelse i MBSR eller MBCT (>4 økter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness basert kognitiv terapi (MBCT)
62 pasienter vil få en oppmerksomhetsbasert intervensjon.
Pasientene vil bli med på et mindfulness-basert kognitiv terapikurs ved Radboudumc Center for Mindfulness. Kurset består av åtte ukentlige samlinger på 2,5 timer og en 6-timers stillhetsdag mellom 6. og 7. økt. Øktene inkluderer meditasjonsøvelser (kroppsskanning, sittende meditasjon, milde bevegelsesøvelser, tre minutters pusterom, daglige aktiviteter med oppmerksomhet), psykoedukasjon og gruppediskusjon. Psykoedukasjon inkluderer informasjon om kognitive teknikker, som overvåking og planlegging av hendelser og identifisering av negative automatiske tanker. I tillegg vil alle deltakere bli oppfordret til å utføre daglige øvingsoppgaver hjemme i ca. 30-45 minutter per dag, hovedsakelig bestående av meditasjonsøvelser.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
62 pasienter vil få behandling som vanlig, dette vil danne en (passiv) kontrollgruppe til MBCT-gruppen.
Ingen inngripen: Sunn kontroll (HC)
50 friske individer uten PD vil ikke bli randomisert. Denne armen vil bare bli målt en gang ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske plager etter intervensjon (som vurdert av HADS [0-42])
Tidsramme: Måned 2

Vårt primære resultat vil være psykiske plager (angst og depressive symptomer), målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved T1 (post-intervensjon). HADS er et validert spørreskjema for selvrapportering som består av angst- og depresjonsunderskalaer, skårer kan variere fra 0-42 poeng. Lavere skår betyr mindre stress, dvs. bedre resultat. Det ble tidligere brukt som primært utfallsmål i en MBCT-RCT ved kreft, det ble brukt som utfallsmål i det hittil største MBI-RCT ved PD, og ​​det har blitt validert ved PD.

Effekten på HADS vil alt bli analysert med en analyse av kovarians (ANCOVA). Den avhengige variabelen vil være HADS-skåren ved T1; gruppetildeling vil tjene som faste faktorer, og alder ved T0, kjønn og HADS-skåren ved T0 vil tjene som kovariater.

Måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykiske plager (som vurdert av HADS [0-42])
Tidsramme: Måned 12. Endring i forhold til baseline.
HADS [0-42] (lavere skår = bedre (mindre stress), se også primærutfall.
Måned 12. Endring i forhold til baseline.
Sykdommens alvorlighetsgrad (som vurdert av MDS-UPDRS [0-199])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
MDS-UPDRS [0-199] (høyere score = dårligere (mer funksjonshemming)). Vi vil vurdere generell symptomalvorlighet som en funksjon av tid T0/T1/T2 og gruppe (MBCT vs. TAU).
Måned 0, måned 2, måned 12.
Kognitiv funksjon (som vurdert av MoCA [0-30])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
Montreal kognitiv vurdering; MoCA [0-30] (høyere skår = bedre (mindre funksjonshemming)) Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 12.
Tremoralvorlighetsgrad (indikert med tremorkraft [log(µV2)])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
Vi vil sammenligne alvorlighetsgraden av skjelvinger som målt med akselerometri under hvile, hoderegning (coco), kroppsholdning og handling. Vi vil utføre en 2x2x2 ANOVA med mellom-emner faktor GRUPPE (MBCT vs. kontroll), og innenfor-fag faktorer TIME (T0 vs. T2) og TILSTAND (coco vs. hvile, holdning vs. hvile, handling vs. hvile).
Måned 0, måned 2, måned 12.
Hår kortisol
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
Hårkortisolnivået vil bli etablert ved hjelp av en hårprøve og hårkortisolkonsentrasjonen fra de siste 2 månedene vil bli vurdert og sammenlignet mellom T0/T1/T2 og mellom grupper (MBCT/TAU)
Måned 0, måned 2, måned 12.
Bradykinesia-alvorlighet (indikert med gjennomsnittlig taster per sekund på tastetrykktest)
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
Vi vil måle alvorlighetsgraden av bradykinesi ved hjelp av en tastaturfingertest. Gjennomsnittlige taster trykket per sekund vil bli brukt som avhengig variabel. Flere nøkler per sekund = mindre funksjonshemming. Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 12.
Inflammatorisk tone (som vurdert av serum C-reaktivt protein)
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
Vi vil vurdere inflammatorisk tonus ved hjelp av serum C-reactie protein (CRP) nivåer. Høyere CRP = mer betennelse.
Måned 0, måned 2, måned 12.
Spørreskjema for livskvalitet (som vurdert av PDQ-39 [0-100])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Parkinson Disease Questionnaire 39; PDQ-39 [0 - 100] (høyere skår = dårligere (mer funksjonshemning)) Vi vil teste om klinisk skår endres signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Opplevd stress (som vurdert av PSS [0-40])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Oppfattet stressskala; PSS [0 - 40] (høyere skår = dårligere (mer opplevd stress)) Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Drøvtygging (som vurdert av RRS [26-104])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Ruminative Response Scale; RRS [26-104] (høyere skår = dårligere (flere drøvtyggende tanker)) Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Mindfulness ferdigheter (som vurdert av FFMQ [39-195])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Kort skjema; FFMQ [39-195] (høyere skår = bedre (mer oppmerksomhetsferdigheter)) Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Selvmedfølelse vurdert av SCS [12-84])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Selvmedfølelse Kort form; SCS [12-84] (høyere skår = bedre (mer selvmedfølelse)) Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Selveffektivitet (som vurdert av GSES [10-40])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Generell Self-Efficacy Scale; GSES [10-40] (høyere skår = bedre (mer self-efficacy)) Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Positiv vurdering (som vurdert av PASS)
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Skala for positiv vurderingsstil; PASS [for hver mestringsstil: 2-10, for humor: 1-8] Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
Beslutningsoppgave
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
Pasienter vil utføre en nevropsykologisk oppgave designet for å spore individuelle beslutningsprosesser og læringsprosesser. Beregningsmodellering vil bli brukt til å modellere responsmønstre i henhold til en skuespillermodell og en tilskuermodell. Responsmønstre vil bli sammenlignet som en funksjon av gruppe (MBCT / TAU) og tid (T0 / T1/T2).
Måned 0, måned 2, måned 12.
Nettverksreaktivitet i hviletilstand overfor en stressfaktor (fMRI)
Tidsramme: Måned 0, måned 12.
Nettverkstilkobling i hviletilstand vil bli vurdert basert på fMRI i hviletilstand før og etter den sosialt evaluerte kaldtrykkstesten (SECPT). Konkret vil dette bli evaluert som en funksjon av gruppe (MBCT / TAU), tid (T0 / T2) og SECPT (før / etter). Hvilende statlige nettverk av interesse inkluderer salience-nettverket, sentralt ledernettverk og standardmodusnettverk.
Måned 0, måned 12.
Gråstoffvolum av stressrelaterte områder (MRI)
Tidsramme: Måned 0, måned 12.

Ved hjelp av en strukturell T1-skanning vil vi sammenligne strukturelle endringer i stressrelaterte hjerneregioner, f.eks. amygdala, hippocampus. Spesifikt vil gråstoffvolum bli sammenlignet som en funksjon av gruppe (MBCT / TAU) og tid (T0 / T2).

Dette tiltaket vil hjelpe oss å skille mellom strukturelle endringer versus nettverkstilpasninger som en respons på intervensjonen.

Måned 0, måned 12.
Strukturell integritet av substantia nigra og locus coeruleus (LC)
Tidsramme: Måned 0, måned 12.
For ytterligere å evaluere den strukturelle integriteten til substantia nigra og LC, vil signalintensiteten på neuromelaninsensitive MR-skanninger, samt diffusjons-MR bestemmes før og ett år etter MBI. Strukturell integritet vil bli analysert som en funksjon av gruppe (MBCT / TAU) og tid (T0 / T2).
Måned 0, måned 12.
Funksjonell integritet av nigro-striatal dopaminsystem
Tidsramme: Måned 0, måned 12.
For å kvantifisere den funksjonelle integriteten til det nigro-striatale dopaminsystemet, vil vi bruke hviletilstand fMRI for å beregne gradienter av kortiko-striatal tilkobling. Dette fMRI-målet er følsomt for kompenserende endringer: i PD skifter kortiko-striatal tilkobling fra mer påvirkede (bakre) til mindre berørte (fremre) deler av striatum. For å undersøke dette vil funksjonelle tilkoblingsprofiler av bakre og fremre putamen spesifikt bli bestemt og analysert som en funksjon av gruppe (MBCT / TAU) og tid (T0 / T2).
Måned 0, måned 12.
Spytt kortisol
Tidsramme: Måned 0, måned 12.
Akutte kortisolnivåer vil bli vurdert via spyttprøver under sosialt evaluert kald pressortest som en funksjon av gruppe (MBCT/TAU), tid (T0/T2) og Secpt -tidspunkter (Pre/Post/30MPost/60Mpost).
Måned 0, måned 12.
Hårkortisol (HC)
Tidsramme: Måned 0
Hårkortisolnivåer vil bli etablert ved hjelp av en hårprøve i hodebunnen. Hårkortisolkonsentrasjon av de tre foregående månedene vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper (PD/HC).
Måned 0
Decision Making Task (HC)
Tidsramme: Måned 0
Pasienter vil utføre en nevropsykologisk oppgave designet for å spore individuelle beslutnings- og læringsprosesser. Beregningsmodellering vil bli brukt til å modellere responsmønstre i henhold til en skuespillermodell og en tilskuermodell. Responsmønstre vil bli sammenlignet som en funksjon av gruppe (PD/HC).
Måned 0
Spyttkortisol (HC)
Tidsramme: Måned 0
Akutte kortisolnivåer vil bli vurdert via spyttprøver under sosialt evaluert kald pressortest som en funksjon av gruppe (PD/HC) og Secpt -tidspunkter (pre/Post/30mpost/60Mpost).
Måned 0
Rest State Network Reaktivitet mot en stressor (FMRI) (HC)
Tidsramme: Måned 0
Hviletilstandsnettverkstilkobling vil bli vurdert basert på fMRI for hviletilstand før og etter den sosialt evaluerte kaldpressetesten (SECPT). Spesifikt vil dette bli evaluert som en funksjon av gruppe (PD / HC) og SECPT (før / etter). Resting State Networks of Interest inkluderer Salience Network, Central Executive Network og Standard Mode Network. Relevante formidlere av effekten vil bli utforsket.
Måned 0
Strukturell integritet av substantia nigra og locus coeruleus (HC)
Tidsramme: Måned 0
For å evaluere strukturell integritet av substantia nigra og locus coeruleus, vil signalintensitet på neuromelaninfølsomme MR -skanninger, så vel som diffusjons MR, bli bestemt. Strukturell integritet vil bli analysert som en funksjon av gruppe (PD/ HC).
Måned 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rick Helmich, MD PhD, Radboud University Medical Centre; Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere