- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05779137
Effektene av mindfulness-basert kognitiv terapi hos personer med Parkinsons sykdom (MIND-PD)
Effekten av mindfulness-basert kognitiv terapi på psykiske plager hos personer med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig og raskt voksende nevrologisk sykdom, klinisk preget av motorisk nedgang (bradykinesi), stivhet (stivhet) og hvilende skjelvinger. Det patologiske kjennetegnet ved PD er nigro-striatal dopaminmangel, men det noradrenerge (stress) systemet er også påvirket. Forekomsten av stressrelaterte nevropsykiatriske symptomer ved PD er faktisk høy og mange PD-pasienter lider av redusert helserelatert livskvalitet. Dessuten forverrer (kronisk) stress mange motoriske symptomer og kan ha skadelige langsiktige konsekvenser ved å akselerere sykdomsprogresjonen, som foreslått av dyremodeller.
Det finnes ingen kur for PD, og for tiden ingen behandlinger for å bremse sykdomsprogresjonen. Derfor er utvikling av nye og effektive behandlinger avgjørende. Gitt den store rollen stress spiller på PD-symptomer, kan stressreduksjon forbedre både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Spennende nok tyder nyere bevis på at oppmerksomhetstrening, der oppmerksomhet er den trenbare kapasiteten til å oppleve det nåværende øyeblikket med vilje og uten å dømme, er en effektiv måte å oppnå slik stressreduksjon. Faktisk har effekten av oppmerksomhetspraksis fått stor interesse som et tema for vitenskapelig forskning og klinisk praksis nylig, der Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en av de mest brukte intervensjonene, som har vist seg å være effektive for en rekke somatiske og psykiatriske lidelser. Viktigere, tidligere studier som undersøkte effekten av mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) på kliniske symptomer ved PD viste positive effekter på depresjon i 6/8 studier, på angst i 4/7 studier og på motoriske symptomer i 2/3 studier. En stor nettbasert undersøkelse om pasienters erfaringer med stress og mindfulness viste også at pasienter på den ene siden opplevde betydelig mer stress enn kontroller, og betydelig stressrelatert forverring av PD-symptomer; på den andre, rapporterte PD mindfulness-brukere positive effekter av mindfulness på angst og depresjon. Oppsummert tyder nåværende bevis på en positiv effekt av MBIer på psykiske plager ved PD, men kliniske bevis er ikke entydige. Til dags dato er det heller ingen forskning på de (cerebrale) mekanismene som ligger til grunn for de (positive) effektene av oppmerksomhet ved PD. Innsikt i de cerebrale mekanismene til MBI kan bane vei for utvikling av nye, mekanismebaserte intervensjoner, og kan bidra til å avdekke arten av effektene av stress på Parkinsons sykdom. Spesifikt lar en mekanismebasert tilnærming oss skille ut de symptomatiske (stress som en forsterkende faktor på motorisk dysfunksjon) i motsetning til nevrodegenerative (nigro-striatal celletap) effekter av stress.
I denne studien vil vi teste effekten av MBCT på det kliniske (symptomatiske) og nevrodegenerative forløpet av PD. Hvis det viser seg å være effektivt, kan MBCT brukes som en ny og kostnadseffektiv terapi for PD-pasienter. Vi vil utføre en randomisert kontrollert studie med MBCT som intervensjon og en behandling som vanlig (TAU) kontrollgruppe. Vi vil evaluere om et MBCT mindfulness-kurs kan føre til klinisk relevante reduksjoner i psykiske plager (målt med Hamilton Anxiety and Depression Scale) hos PD-pasienter med milde til moderate symptomer på psykiske plager. Vi vil også evaluere effekten av et MBCT mindfulness-kurs på andre PD-symptomer (f. motorisk dysfunksjon), cerebrale markører for nevrodegenerasjon og nevroplastisitet, og undersøk om intervensjonen senker systemisk inflammatorisk tonus ved PD. Den totale varigheten av datainnsamlingen per deltaker vil være 12 måneder, bestående av en baseline-måling (T0), en intervensjonsperiode på 2 måneder etterfulgt av en post-måling (T1), og en endelig måling (T2) som finner sted 12 måneder etter T0.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 EN
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av idiopatisk PD laget av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser.
- PD sykdomsvarighet er ≤7 år, definert som tiden siden diagnosen ble stilt av en nevrolog.
- Milde-moderate symptomer på psykiske plager (Sykehusangst og depresjonsskala >10 poeng).
- Emnet kan lese og forstå det nederlandske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet (f. psykose eller suicidalitet).
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. hjernekirurgi i medisinsk historie, klaustrofobi, et aktivt implantat, epilepsi, graviditet og/eller metallgjenstander i overkroppen som er uforenlige med MR).
- Moderat til alvorlig hodeskjelving (for å unngå artefakter forårsaket av omfattende hodebevegelser under skanning).
- Kognitiv dysfunksjon (klinisk diagnose av mild kognitiv svikt eller demens, definert skåre på 24 eller lavere på MoCA, som vil bli målt ved T0)15.
- Tidligere deltakelse i MBSR eller MBCT (>4 økter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness basert kognitiv terapi (MBCT)
62 pasienter vil få en oppmerksomhetsbasert intervensjon.
|
Pasientene vil bli med på et mindfulness-basert kognitiv terapikurs ved Radboudumc Center for Mindfulness.
Kurset består av åtte ukentlige samlinger på 2,5 timer og en 6-timers stillhetsdag mellom 6. og 7. økt.
Øktene inkluderer meditasjonsøvelser (kroppsskanning, sittende meditasjon, milde bevegelsesøvelser, tre minutters pusterom, daglige aktiviteter med oppmerksomhet), psykoedukasjon og gruppediskusjon.
Psykoedukasjon inkluderer informasjon om kognitive teknikker, som overvåking og planlegging av hendelser og identifisering av negative automatiske tanker.
I tillegg vil alle deltakere bli oppfordret til å utføre daglige øvingsoppgaver hjemme i ca. 30-45 minutter per dag, hovedsakelig bestående av meditasjonsøvelser.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
62 pasienter vil få behandling som vanlig, dette vil danne en (passiv) kontrollgruppe til MBCT-gruppen.
|
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll (HC)
50 friske individer uten PD vil ikke bli randomisert.
Denne armen vil bare bli målt en gang ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske plager etter intervensjon (som vurdert av HADS [0-42])
Tidsramme: Måned 2
|
Vårt primære resultat vil være psykiske plager (angst og depressive symptomer), målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved T1 (post-intervensjon). HADS er et validert spørreskjema for selvrapportering som består av angst- og depresjonsunderskalaer, skårer kan variere fra 0-42 poeng. Lavere skår betyr mindre stress, dvs. bedre resultat. Det ble tidligere brukt som primært utfallsmål i en MBCT-RCT ved kreft, det ble brukt som utfallsmål i det hittil største MBI-RCT ved PD, og det har blitt validert ved PD. Effekten på HADS vil alt bli analysert med en analyse av kovarians (ANCOVA). Den avhengige variabelen vil være HADS-skåren ved T1; gruppetildeling vil tjene som faste faktorer, og alder ved T0, kjønn og HADS-skåren ved T0 vil tjene som kovariater. |
Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykiske plager (som vurdert av HADS [0-42])
Tidsramme: Måned 12. Endring i forhold til baseline.
|
HADS [0-42] (lavere skår = bedre (mindre stress), se også primærutfall.
|
Måned 12. Endring i forhold til baseline.
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad (som vurdert av MDS-UPDRS [0-199])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
|
MDS-UPDRS [0-199] (høyere score = dårligere (mer funksjonshemming)).
Vi vil vurdere generell symptomalvorlighet som en funksjon av tid T0/T1/T2 og gruppe (MBCT vs. TAU).
|
Måned 0, måned 2, måned 12.
|
|
Kognitiv funksjon (som vurdert av MoCA [0-30])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
|
Montreal kognitiv vurdering; MoCA [0-30] (høyere skår = bedre (mindre funksjonshemming)) Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
|
Måned 0, måned 2, måned 12.
|
|
Tremoralvorlighetsgrad (indikert med tremorkraft [log(µV2)])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
|
Vi vil sammenligne alvorlighetsgraden av skjelvinger som målt med akselerometri under hvile, hoderegning (coco), kroppsholdning og handling.
Vi vil utføre en 2x2x2 ANOVA med mellom-emner faktor GRUPPE (MBCT vs. kontroll), og innenfor-fag faktorer TIME (T0 vs. T2) og TILSTAND (coco vs. hvile, holdning vs. hvile, handling vs. hvile).
|
Måned 0, måned 2, måned 12.
|
|
Hår kortisol
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
|
Hårkortisolnivået vil bli etablert ved hjelp av en hårprøve og hårkortisolkonsentrasjonen fra de siste 2 månedene vil bli vurdert og sammenlignet mellom T0/T1/T2 og mellom grupper (MBCT/TAU)
|
Måned 0, måned 2, måned 12.
|
|
Bradykinesia-alvorlighet (indikert med gjennomsnittlig taster per sekund på tastetrykktest)
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
|
Vi vil måle alvorlighetsgraden av bradykinesi ved hjelp av en tastaturfingertest.
Gjennomsnittlige taster trykket per sekund vil bli brukt som avhengig variabel.
Flere nøkler per sekund = mindre funksjonshemming.
Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
|
Måned 0, måned 2, måned 12.
|
|
Inflammatorisk tone (som vurdert av serum C-reaktivt protein)
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
|
Vi vil vurdere inflammatorisk tonus ved hjelp av serum C-reactie protein (CRP) nivåer.
Høyere CRP = mer betennelse.
|
Måned 0, måned 2, måned 12.
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (som vurdert av PDQ-39 [0-100])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
|
Parkinson Disease Questionnaire 39; PDQ-39 [0 - 100] (høyere skår = dårligere (mer funksjonshemning)) Vi vil teste om klinisk skår endres signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
|
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
|
|
Opplevd stress (som vurdert av PSS [0-40])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
|
Oppfattet stressskala; PSS [0 - 40] (høyere skår = dårligere (mer opplevd stress)) Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
|
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
|
|
Drøvtygging (som vurdert av RRS [26-104])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
|
Ruminative Response Scale; RRS [26-104] (høyere skår = dårligere (flere drøvtyggende tanker)) Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
|
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
|
|
Mindfulness ferdigheter (som vurdert av FFMQ [39-195])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire Kort skjema; FFMQ [39-195] (høyere skår = bedre (mer oppmerksomhetsferdigheter)) Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
|
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
|
|
Selvmedfølelse vurdert av SCS [12-84])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
|
Selvmedfølelse Kort form; SCS [12-84] (høyere skår = bedre (mer selvmedfølelse)) Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
|
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
|
|
Selveffektivitet (som vurdert av GSES [10-40])
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
|
Generell Self-Efficacy Scale; GSES [10-40] (høyere skår = bedre (mer self-efficacy)) Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
|
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
|
|
Positiv vurdering (som vurdert av PASS)
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
|
Skala for positiv vurderingsstil; PASS [for hver mestringsstil: 2-10, for humor: 1-8] Vi vil teste om kliniske skårer endrer seg signifikant mellom T0, T1 og T2 ved bruk av blandede modeller.
|
Måned 0, måned 2, måned 6, måned 12.
|
|
Beslutningsoppgave
Tidsramme: Måned 0, måned 2, måned 12.
|
Pasienter vil utføre en nevropsykologisk oppgave designet for å spore individuelle beslutningsprosesser og læringsprosesser.
Beregningsmodellering vil bli brukt til å modellere responsmønstre i henhold til en skuespillermodell og en tilskuermodell.
Responsmønstre vil bli sammenlignet som en funksjon av gruppe (MBCT / TAU) og tid (T0 / T1/T2).
|
Måned 0, måned 2, måned 12.
|
|
Nettverksreaktivitet i hviletilstand overfor en stressfaktor (fMRI)
Tidsramme: Måned 0, måned 12.
|
Nettverkstilkobling i hviletilstand vil bli vurdert basert på fMRI i hviletilstand før og etter den sosialt evaluerte kaldtrykkstesten (SECPT).
Konkret vil dette bli evaluert som en funksjon av gruppe (MBCT / TAU), tid (T0 / T2) og SECPT (før / etter).
Hvilende statlige nettverk av interesse inkluderer salience-nettverket, sentralt ledernettverk og standardmodusnettverk.
|
Måned 0, måned 12.
|
|
Gråstoffvolum av stressrelaterte områder (MRI)
Tidsramme: Måned 0, måned 12.
|
Ved hjelp av en strukturell T1-skanning vil vi sammenligne strukturelle endringer i stressrelaterte hjerneregioner, f.eks. amygdala, hippocampus. Spesifikt vil gråstoffvolum bli sammenlignet som en funksjon av gruppe (MBCT / TAU) og tid (T0 / T2). Dette tiltaket vil hjelpe oss å skille mellom strukturelle endringer versus nettverkstilpasninger som en respons på intervensjonen. |
Måned 0, måned 12.
|
|
Strukturell integritet av substantia nigra og locus coeruleus (LC)
Tidsramme: Måned 0, måned 12.
|
For ytterligere å evaluere den strukturelle integriteten til substantia nigra og LC, vil signalintensiteten på neuromelaninsensitive MR-skanninger, samt diffusjons-MR bestemmes før og ett år etter MBI.
Strukturell integritet vil bli analysert som en funksjon av gruppe (MBCT / TAU) og tid (T0 / T2).
|
Måned 0, måned 12.
|
|
Funksjonell integritet av nigro-striatal dopaminsystem
Tidsramme: Måned 0, måned 12.
|
For å kvantifisere den funksjonelle integriteten til det nigro-striatale dopaminsystemet, vil vi bruke hviletilstand fMRI for å beregne gradienter av kortiko-striatal tilkobling.
Dette fMRI-målet er følsomt for kompenserende endringer: i PD skifter kortiko-striatal tilkobling fra mer påvirkede (bakre) til mindre berørte (fremre) deler av striatum.
For å undersøke dette vil funksjonelle tilkoblingsprofiler av bakre og fremre putamen spesifikt bli bestemt og analysert som en funksjon av gruppe (MBCT / TAU) og tid (T0 / T2).
|
Måned 0, måned 12.
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Måned 0, måned 12.
|
Akutte kortisolnivåer vil bli vurdert via spyttprøver under sosialt evaluert kald pressortest som en funksjon av gruppe (MBCT/TAU), tid (T0/T2) og Secpt -tidspunkter (Pre/Post/30MPost/60Mpost).
|
Måned 0, måned 12.
|
|
Hårkortisol (HC)
Tidsramme: Måned 0
|
Hårkortisolnivåer vil bli etablert ved hjelp av en hårprøve i hodebunnen.
Hårkortisolkonsentrasjon av de tre foregående månedene vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper (PD/HC).
|
Måned 0
|
|
Decision Making Task (HC)
Tidsramme: Måned 0
|
Pasienter vil utføre en nevropsykologisk oppgave designet for å spore individuelle beslutnings- og læringsprosesser.
Beregningsmodellering vil bli brukt til å modellere responsmønstre i henhold til en skuespillermodell og en tilskuermodell.
Responsmønstre vil bli sammenlignet som en funksjon av gruppe (PD/HC).
|
Måned 0
|
|
Spyttkortisol (HC)
Tidsramme: Måned 0
|
Akutte kortisolnivåer vil bli vurdert via spyttprøver under sosialt evaluert kald pressortest som en funksjon av gruppe (PD/HC) og Secpt -tidspunkter (pre/Post/30mpost/60Mpost).
|
Måned 0
|
|
Rest State Network Reaktivitet mot en stressor (FMRI) (HC)
Tidsramme: Måned 0
|
Hviletilstandsnettverkstilkobling vil bli vurdert basert på fMRI for hviletilstand før og etter den sosialt evaluerte kaldpressetesten (SECPT).
Spesifikt vil dette bli evaluert som en funksjon av gruppe (PD / HC) og SECPT (før / etter).
Resting State Networks of Interest inkluderer Salience Network, Central Executive Network og Standard Mode Network.
Relevante formidlere av effekten vil bli utforsket.
|
Måned 0
|
|
Strukturell integritet av substantia nigra og locus coeruleus (HC)
Tidsramme: Måned 0
|
For å evaluere strukturell integritet av substantia nigra og locus coeruleus, vil signalintensitet på neuromelaninfølsomme MR -skanninger, så vel som diffusjons MR, bli bestemt.
Strukturell integritet vil bli analysert som en funksjon av gruppe (PD/ HC).
|
Måned 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rick Helmich, MD PhD, Radboud University Medical Centre; Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kish SJ, Shannak K, Hornykiewicz O. Uneven pattern of dopamine loss in the striatum of patients with idiopathic Parkinson's disease. Pathophysiologic and clinical implications. N Engl J Med. 1988 Apr 7;318(14):876-80. doi: 10.1056/NEJM198804073181402.
- Hemmerle AM, Herman JP, Seroogy KB. Stress, depression and Parkinson's disease. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):79-86. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.09.035. Epub 2011 Oct 6.
- van der Heide A, Speckens AEM, Meinders MJ, Rosenthal LS, Bloem BR, Helmich RC. Stress and mindfulness in Parkinson's disease - a survey in 5000 patients. NPJ Parkinsons Dis. 2021 Jan 18;7(1):7. doi: 10.1038/s41531-020-00152-9.
- de Pablos RM, Herrera AJ, Espinosa-Oliva AM, Sarmiento M, Munoz MF, Machado A, Venero JL. Chronic stress enhances microglia activation and exacerbates death of nigral dopaminergic neurons under conditions of inflammation. J Neuroinflammation. 2014 Feb 24;11:34. doi: 10.1186/1742-2094-11-34.
- Burtscher J, Copin JC, Rodrigues J, Kumar ST, Chiki A, Guillot de Suduiraut I, Sandi C, Lashuel HA. Chronic corticosterone aggravates behavioral and neuronal symptomatology in a mouse model of alpha-synuclein pathology. Neurobiol Aging. 2019 Nov;83:11-20. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.08.007. Epub 2019 Aug 14.
- van der Heide A, Meinders MJ, Speckens AEM, Peerbolte TF, Bloem BR, Helmich RC. Stress and Mindfulness in Parkinson's Disease: Clinical Effects and Potential Underlying Mechanisms. Mov Disord. 2021 Jan;36(1):64-70. doi: 10.1002/mds.28345. Epub 2020 Oct 23.
- Baer, R. A. Mindfulness training as a clinical intervention: a conceptual and empirical review. Clinical psychology: Science and practice 10, 125-143, doi:10.1093/clipsy.bpg015 (2003).
- Cieza A, Causey K, Kamenov K, Hanson SW, Chatterji S, Vos T. Global estimates of the need for rehabilitation based on the Global Burden of Disease study 2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):2006-2017. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32340-0. Epub 2020 Dec 1.
- van der Heide A, Goltz F, de Vries NM, Bloem BR, Speckens AE, Helmich RC. Study protocol for the MIND-PD study: a randomized controlled trial to investigate clinical and biological effects of mindfulness-based cognitive therapy in people with Parkinson's disease. BMC Neurol. 2024 Jun 25;24(1):219. doi: 10.1186/s12883-024-03736-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sykdomsprogresjon
- Parkinsons sykdom
Andre studie-ID-numre
- NL81309.091.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .