MBCT-T for preoperativ smertekatastrofer og smerteutfall etter ryggradskirurgi
2. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
En Pilot Proof of Concept, enkeltsenterstudie av effekten av telefonlevert Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT-T) på preoperativ smertekatastrofer og smerteutfall etter ryggradskirurgi
Dette er en tofasestudie.
I fase 1 vil det bli gjennomført en fokusgruppe (N=5) for å tilpasse MBCT-T til bruk i studiepopulasjonen.
I fase 2 vil det bli utført en enarmsstudie som undersøker fire ukentlige økter med preoperativ MBCT-T hos personer med høy smertekatastrofer planlagt for ryggradskirurgi (N=20).
Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt i to uker postoperativt.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for en eller to-nivå korsryggskirurgi som krever et innleggelse, samt pasienter som har ambulerende 1 eller 2 nivåer korsryggsoperasjoner
- PCS-score ≥ 20
- Kunne gi frivillig informert samtykke
- Telefontilgang
- Internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Kognitivt svekket, av historie
- Bipolar lidelse
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Aktiv posttraumatisk stresslidelse
- Schizoaffektiv lidelse eller annen lidelse preget av vrangforestillinger eller hallusinasjoner
- Historie om selvskading eller suicidalitet de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBCT-T
Deltakere med høy smertekatastrofer som er planlagt for ryggradskirurgi vil motta fire ukentlige økter med preoperativ telefonlevert mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT-T).
De vil deretter bli fulgt i to uker postoperativt.
|
MBCT-T vil bli levert i grupper på fire til åtte personer per telefon ved bruk av en konferanselinje med NYULH WebEx.
Deltakerne vil motta en arbeidsbok som inneholder øktinnhold og hjemmetreningslogger og lydguider for hjemmetrening.
Fagene vil gjennomføre individuelle orienteringsøkter med MBCT-T-tilretteleggeren før gruppeøktene starter.
De fire påfølgende ukentlige gruppeøktene er omtrent 90 minutter lange.
Deltakerne vil bli oppfordret til å praktisere daglig meditasjon mellom gruppeøktene i 20-30 minutter, seks dager i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som deltar på mer enn halvparten av planlagte økter
Tidsramme: Opp til uke 8 (slutt på intervensjon)
|
Opp til uke 8 (slutt på intervensjon)
|
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) Poeng
Tidsramme: Uke 8 (slutt på intervensjon)
|
CSQ-8 er et 8-elements spørreskjema som vurderer tilfredshet med intervensjonen.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 1-4.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 8 til 32, hvor det høyere tallet indikerer større tilfredshet.
|
Uke 8 (slutt på intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
PCS er et spørreskjema med 13 elementer designet for å kvantifisere en persons smerteopplevelse, og spørre om hvordan de har det og hva de tenker på når de har det vondt.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 52.
Høyere score representerer større smertekatastrofer.
|
Baseline, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-00339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: lisa.doan@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til lisa.doan@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .