En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dasotralin hos barn 6 til 12 år gamle med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i en simulert klasseromssetting.

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er 6 - 12 år, inkludert ved screening og randomisering.
2. Forsøkspersonen veier ≤ 30 kg på tidspunktet for screening.
3. Minst én av fagets foreldre/foresatte må gi skriftlig informert samtykke, inkludert personvernautorisasjon, før studiedeltakelse. Emnet vil gi informert samtykke før studiedeltakelse.
4. Personen oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser i femte utgave (DSM-5) for en primær diagnose av ADHD (uoppmerksom, hyperaktiv eller kombinert presentasjon) ved screening etablert av en omfattende psykiatrisk evaluering som gjennomgår DSM-5-kriteriene og bekreftet ved hjelp av Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder – nåværende og livstidsversjon (K-SADS-PL) ved screening.
5. Personen er for øyeblikket enten ubehandlet for ADHD eller mottar et behandlingsregime av en sentralstimulerende medisin foreskrevet som monoterapi (dvs. metylfenidat, blandede amfetaminsalter, lisdeksamfetamin eller dekstroamfetamin) innenfor det godkjente merkede doseområdet for ADHD.
6. Etter utrederens oppfatning er forsøkspersonen ikke behandlingsrefraktær.
7. Alle personer som ikke får ADHD-medisiner ved screening, må vise klinisk signifikante ADHD-symptomer, målt ved en ADHD-RS-IV-score ≥ 26 ved screening og dag -7.
8. For alle personer som mottar monoterapistimulerende behandling for ADHD, må denne behandlingen være godt tolerert og klinisk effektiv basert på klinisk vurdering og informantintervju, samt gjennomgang av tilgjengelige journaler. Merk: ADHD-vurderingsskalaen versjon IV – hjemmeversjon (modifisert for etterforskeradministrasjon) (ADHD RS IV HV) vil bli administrert ved screening av etterforskeren for å informere om klinisk evaluering.
9. Personen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
10. Forsøksperson, hvis kvinne, må ikke være gravid eller ammende, og hvis ≥ 8 år må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening.
11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må praktisere ekte avholdenhet (i samsvar med livsstil) og må samtykke i å forbli avholdende eller samtykke i å bruke en effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon, fra tidspunktet for informert samtykke/ samtykke til minst 14 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt.
12. Forsøkspersonen må ha generell god helse (definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter som bestemt av etterforskeren) basert på screening av fysiske og nevrologiske undersøkelser, sykehistorie og kliniske laboratorieverdier (hematologi, kjemi og urinanalyse). Merk: Hvis noen av hematologi-, kjemi- eller urinanalyseresultatene ikke er innenfor laboratoriets referanseområde, kan forsøkspersonen bare inkluderes hvis etterforskeren fastslår at avvikene ikke er klinisk relevante.
13. Emnet er innenfor 3. til 97. persentil for kjønnsspesifikk vekt for alder fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vekstdiagrammer
14. Forsøkspersonen må rapportere en historie med å kunne svelge kapsler.
15. Emnets og forsøkspersonens forelder/verge må fullt ut kunne forstå skjemaene for informert samtykke/samtykke, forstå og være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøksplan, og være i stand til å kommunisere tilfredsstillende med etterforsker og studiekoordinator.
16. Personen, på dag -1, har bevis for klinisk signifikante ADHD-symptomer målt ved en ADHD RS IV HV totalscore ≥ 26. Hvis pasienten har fått stimulerende farmakoterapi for ADHD, bør ADHD RS-IV administreres etter minst 72 timers utvasking fra tidligere ADHD-medisineringsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøksperson eller forelder/verge har forpliktelser under studiet som vil forstyrre å delta på studiebesøk.
2. Pasienten behandles for tiden for ADHD med et ikke-stimulerende produkt, eller har blitt behandlet med et ikke-stimulerende produkt de 4 ukene før screeningstart.
3. Forsøkspersonen har mislyktes i 2 tilstrekkelige kurer (dose og varighet) med stimulerende eller ikke-stimulerende behandling for ADHD.
4. Forsøkspersonen anses som behandlingsrefraktær, bedømt av utrederen.
5. Personen har for tiden en astmadiagnose som har krevd daglig behandling med bronkodilatatorer eller forstøverbehandlinger i løpet av de 30 dagene før screening og/eller som kan kreve daglig behandling med disse midlene i løpet av forsøket. Intermitterende bruk av bronkodilatatorer er ikke utelukkende. Personer som har hatt behov for vedvarende astmabehandling, bør diskuteres med den medisinske monitoren før randomisering.
6. Personen har en klinisk signifikant ustabil medisinsk abnormitet, kronisk sykdom eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever- eller nyresystemet, eller en lidelse eller historie med en tilstand (f.eks. malabsorpsjon, gastrointestinal kirurgi) som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse. Merk: Aktive medisinske tilstander som er mindre eller godt kontrollerte er ikke ekskluderende hvis de ikke påvirker risikoen for forsøkspersonen eller studieresultatene. I tilfeller der virkningen av tilstanden på risikoen for forsøkspersonen eller studieresultatene er uklar, bør den medisinske monitoren konsulteres. Ethvert individ med en kjent kardiovaskulær sykdom eller tilstand (selv om kontrollert) må diskuteres med den medisinske monitoren under screeningen.
7. Forsøkspersonen har en historie eller tilstedeværelse av unormale EKG, som etter utrederens mening er klinisk signifikant. EKG-er for screeningsted vil overleses sentralt, og kvalifikasjonen vil bli avgjort av etterforskeren basert på resultatene av overlest rapporten.
8. Personen har en hvilken som helst diagnose av bipolar I eller II lidelse, alvorlig depressiv lidelse, atferdsforstyrrelse, tvangslidelse, en hvilken som helst historie med psykose, autismespekterforstyrrelse, forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse (DMDD), intellektuell funksjonshemming, Tourettes syndrom, bekreftet genetisk lidelse med kognitive og/eller atferdsforstyrrelser. Merk: Forsøkspersoner med opposisjonell trassig lidelse (ODD) har tillatelse til å melde seg på studien så lenge ODD ikke er det primære fokuset for behandlingen.
9. Personen har en førstegrads slektning (biologisk forelder eller søsken) med en historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse.
10. Pasienten har generalisert angstlidelse eller panikklidelse som har vært hovedfokuset for behandlingen til enhver tid i løpet av de 12 månedene før screening eller som har krevd farmakoterapi når som helst i løpet av de 6 månedene før screening.
11. Personen har bevis på en hvilken som helst kronisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som svulster, betennelser, anfallsforstyrrelser, vaskulære lidelser, potensielle CNS-relaterte lidelser som kan oppstå i barndommen (f.eks. Duchenne muskeldystrofi, myasthenia gravis eller andre nevrologiske eller alvorlige nevromuskulære lidelser)
12. Personer med en historie med vedvarende nevrologiske symptomer som kan tilskrives alvorlig hodeskade.
13. Anamnese med feberkramper, legemiddelinduserte anfall eller alkoholabstinensanfall er ekskluderende.
14. Personer som tar antikonvulsiva for anfallskontroll for øyeblikket eller i løpet av de siste 2 årene er ikke kvalifisert for studiedeltakelse.
15. Forsøkspersonen har ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse, noe som fremgår av thyreoideastimulerende hormon (TSH) ≤ 0,8 x nedre normalgrense (LLN) eller ≥ 1,25 x øvre normalgrense (ULN) for referanselaboratoriet
16. Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) for enhver livshistorie på C-SSRS Children's Lifetime /Nylig vurdering ved screening.
17. Personen har noen historie med selvmordsforsøk eller klinisk signifikante selvmordstanker, etter utrederens oppfatning.
18. Forsøkspersonen har en historie med alvorlige allergier mot mer enn 1 klasse med medisiner eller flere bivirkninger, eller har en historie med allergisk reaksjon eller har en kjent eller mistenkt følsomhet overfor ethvert stoff som finnes i studiemedikamentformuleringene
19. Personen har tidligere hatt intoleranse (sikkerhet) eller manglende effekt overfor sentralstimulerende midler.
20. Pasienten har tatt antipsykotisk medisin innen 6 måneder før screening.
21. Personen har tatt noen urte- og/eller komplementære behandlinger, f.eks. johannesurt, innen 6 måneder før dag 1.
22. Personen har tatt antidepressiva (f.eks. bupropion, selektiv serotoninreopptakshemmer [SSRI]/serotonin noradrenalin reopptakshemmer [SNRI], trisyklisk osv.) innen 6 måneder før dag 1.
23. Personen har noen gang tatt noen monoaminoksidase [MAO]-hemmere til enhver tid.
24. Forsøkspersonen gjennomgår for tiden pågående eller nylig igangsatt kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av ADHD; atferdsterapier, inkludert skolebaserte intervensjoner som ble igangsatt mindre enn en måned før screening; eller atferdsterapi som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i løpet av studien. Skolebaserte intervensjoner som har vært på plass i mer enn én måned før screening vil bli tillatt. Merk: Uunngåelige endringer i skolebaserte intervensjoner som skjer under studiedeltakelse vil ikke være ekskluderende, men bør dokumenteres av utrederen, i den grad det er mulig. Forsøkspersoner bør ikke registreres som etter utforskerens vurdering forventes å starte et vesentlig annet eller mer intensivt forløp med atferdsterapi i løpet av varigheten av deres deltakelse i studien.
25. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens familie forventer en flytting utenfor det geografiske området til undersøkelsesstedet i løpet av studieperioden, eller planlegger utvidet reise i strid med det anbefalte besøksintervallet under studiens varighet.
26. Personen har en tidligere eller nåværende malignitet annet enn ikke-melanomatøs hudkreft.
27. Personen har tidligere hatt positiv test for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff.
28. Personen er kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
29. Forsøkspersonen har deltatt i en klasseromsstudie innen 6 måneder før start av screening eller har deltatt i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel/produkt innen 90 dager før start av screening eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
30. Forsøkspersonen viser bevis på stoff- eller alkoholbruk eller bruker for tiden tobakk eller andre nikotinholdige produkter, eller har en positiv urinmedisinskrèkk (UDS) ved screening. Merk: Forsøkspersoner med positiv UDS kan tillates å fortsette i studien, forutsatt at etterforskeren fastslår at den positive testen er et resultat av å ha tatt medisiner som foreskrevet etter konsultasjon med medisinsk monitor.
31. Personen tar ikke tillatte medisiner for kronisk behandling.
32. Forsøkspersonen har tidligere vært registrert i en klinisk studie med dasotralin (SEP-225289).
33. Forsøkspersonens forelder/verge er en ansatt på undersøkelsesstedet eller slektningen til en ansatt på undersøkelsesstedet.
34. Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning uegnet på noen annen måte til å delta i denne studien.
35. Forsøkspersonens søsken eller familiemedlem som bor i samme husholdning, deltar i samme laboratorieklasseromskohort for denne studien.
36. Emnet er ikke i stand til å prestere på det grunnleggende nivået av den standardiserte matematikkprøven som definert i laboratorieklasseromshåndboken.