Tanulmány a Dasotralin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 6-12 éves, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél szimulált osztálytermi környezetben.

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 6-12 éves, beleértve a szűrést és a randomizálást.
2. Az alany súlya ≤ 30 kg a szűrés időpontjában.
3. A vizsgálatban való részvétel előtt az alany legalább egyik szülőjének/törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia, beleértve az adatvédelmi engedélyt is. Az alany tájékozott hozzájárulást ad a tanulmányi részvétel előtt.
4. Az alany megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve ötödik kiadásának (DSM-5) kritériumainak az ADHD elsődleges diagnózisához (figyelmetlen, hiperaktív vagy kombinált prezentáció) a szűrés során, amelyet egy átfogó pszichiátriai értékelés állapított meg, amely áttekinti a DSM-5 kritériumait és megerősítette a Affektív rendellenességek és skizofrénia ütemezése iskoláskorú gyermekek számára – Jelen és életre szóló verzió (K-SADS-PL) a szűréskor.
5. Az alany jelenleg vagy nem kezelt ADHD miatt, vagy monoterápiaként felírt stimuláns gyógyszeres kezelésben részesül (azaz metilfenidát, vegyes amfetamin sók, lisdexamfetamin vagy dextroamfetamin) az ADHD-re jóváhagyott, megjelölt dózistartományon belül.
6. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem kezelhető.
7. Minden olyan alanynak, aki nem kap ADHD-gyógyszert a szűrés során, klinikailag jelentős ADHD-tüneteket kell mutatnia, a szűréskor és a -7. napon ≥ 26 ADHD-RS-IV pontszámmal mérve.
8. Az ADHD miatt monoterápiás stimuláns kezelésben részesülő alanyok esetében a kezelésnek jól tolerálhatónak és klinikailag hatékonynak kell lennie a klinikai értékelés és az informátori interjú, valamint a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések áttekintése alapján. Megjegyzés: Az ADHD minősítési skála IV. verziója – Otthoni verzió (a vizsgálói beadáshoz módosított) (ADHD RS IV HV) a szűréskor a vizsgáló fogja beadni a klinikai értékelés tájékoztatása érdekében.
9. Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő.
10. Az alany, ha nő, nem lehet terhes vagy szoptat, és ha 8 évesnél idősebb, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor.
11. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes nő partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak valódi absztinenciát kell gyakorolniuk (az életmóddal összhangban), és bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak, vagy egy hatékony és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaznak a tájékozott beleegyezés időpontjától kezdődően/ legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevételét követően.
12. Az alanynak a fizikális és neurológiai szűrési vizsgálatok, a kórelőzmény és a klinikai laboratóriumi értékek (hematológia, kémia és vizeletvizsgálat) alapján általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie (a vizsgáló által meghatározott klinikailag jelentős eltérések hiánya). Megjegyzés: Ha a hematológiai, kémiai vagy vizeletvizsgálati eredmények bármelyike ​​nem esik a laboratórium referenciatartományába, akkor az alany csak akkor vehetõ fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem relevánsak.
13. Az alany a 3. és 97. percentilis között van a nemre vonatkoztatott életkor szerinti súlyra vonatkozóan a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) növekedési diagramjai szerint.
14. Az alanynak be kell jelentenie a kapszulák lenyelésének kórtörténetét.
15. Az alany és a vizsgálati alany szülőjének/törvényes gyámjának képesnek kell lennie arra, hogy teljes mértékben megértse a tájékozott hozzájárulási/hozzájárulási formanyomtatványokat, megértse és hajlandó és képes legyen betartani az összes vizsgálati eljárást és látogatási ütemtervet, és képesnek kell lennie kielégítően kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral.
16. Az alany -1. napon klinikailag szignifikáns ADHD-tüneteket mutatott, az ADHD RS IV HV összpontszáma ≥ 26. Ha az alany az ADHD miatt stimuláns farmakoterápiában részesült, az ADHD RS-IV-t legalább 72 órás kiürülés után kell beadni a korábbi ADHD gyógyszeres kezelésből.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak vagy szülőjének/törvényes gyámjának olyan kötelezettségei vannak a vizsgálat során, amelyek akadályozzák a tanulmányi látogatásokon való részvételt.
2. Az alany jelenleg ADHD miatt nem stimuláló szerrel van kezelve, vagy nem stimuláló szerrel kezelték a szűrés kezdete előtti 4 hétben.
3. Az alany 2 megfelelő (dózis és időtartam) stimuláns vagy nem stimuláns kezelési ciklusban sikertelen volt az ADHD miatt.
4. Az alany a vizsgáló megítélése szerint kezelésre nem reagálónak minősül.
5. Az alanynak jelenleg asztmája van, amely napi hörgőtágító vagy porlasztó kezelést igényelt a szűrést megelőző 30 napban, és/vagy akinek a vizsgálat során napi kezelésre lehet szüksége ezekkel a szerekkel. A hörgőtágítók időszakos alkalmazása nem kizáró ok. Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében tartós asztmakezelésre volt szükség, a randomizálás előtt meg kell beszélni az orvosi monitorral.
6. Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős instabil orvosi rendellenessége, krónikus betegsége vagy klinikailag jelentős rendellenessége van a szív- és érrendszerben, a gyomor-bélrendszerben, a légzőrendszerben, a májban vagy a vesében, vagy rendellenessége vagy állapota (pl. felszívódási zavar, gyomor-bélrendszeri műtét) áll fenn. amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Megjegyzés: A csekély mértékű vagy jól kontrollált aktív egészségügyi állapotok nem kizáróak, ha nem befolyásolják az alany kockázatát vagy a vizsgálati eredményeket. Azokban az esetekben, amikor az állapot hatása a vizsgálati alany kockázatára vagy a vizsgálati eredményekre nem egyértelmű, konzultálni kell az orvossal. Minden olyan alanyt, akinek ismert szív- és érrendszeri betegsége vagy állapota van (még ha kontrollált is), meg kell beszélni az orvosi monitorral a szűrés során.
7. Az alanynak kóros EKG-ja van vagy jelen van, ami a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős. A szűrési hely EKG-ját központilag túlolvassák, és a jogosultságot a vizsgáló határozza meg a túlolvasott jelentés eredményei alapján.
8. Az alanynál diagnosztizáltak I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességet, súlyos depressziós rendellenességet, magatartászavart, kényszerbetegséget, pszichózist, autizmus spektrumzavart, zavaró hangulati rendellenességet (DMDD), értelmi fogyatékosságot, Tourette-szindrómát, igazolt genetikai rendellenességet. kognitív és/vagy viselkedési zavarok. Megjegyzés: Az oppozíciós dacos rendellenességben (ODD) szenvedő alanyok mindaddig jelentkezhetnek a vizsgálatba, amíg az ODD nem a kezelés elsődleges fókusza.
9. Az alanynak van egy elsőfokú rokona (biológiai szülője vagy testvére), akinek a kórtörténetében skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, I. típusú bipoláris rendellenesség vagy II. típusú bipoláris rendellenesség szerepel.
10. Az alany generalizált szorongásos vagy pánikbetegségben szenved, amely a szűrést megelőző 12 hónap során bármikor a kezelés elsődleges fókuszában állt, vagy amely a szűrést megelőző 6 hónap során bármikor gyógyszeres kezelést igényelt.
11. Az alanynak bizonyítékai vannak a központi idegrendszer (CNS) bármely krónikus betegségére, például daganatokra, gyulladásokra, görcsrohamokra, érrendszeri rendellenességekre, potenciális központi idegrendszeri rendellenességekre, amelyek gyermekkorban fordulhatnak elő (pl. Duchenne-izomdystrophia, myasthenia gravis vagy más neurológiai, ill. súlyos neuromuszkuláris rendellenességek)
12. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos fejsérülésnek tulajdonítható tartós neurológiai tünetek szerepeltek.
13. Az anamnézisben szereplő lázgörcs, kábítószer okozta roham vagy alkoholmegvonási roham kizáró ok.
14. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy az elmúlt 2 évben görcsoldó szereket szednek a rohamok kezelésére, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
15. Az alanynak kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenessége van, amit a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) bizonyítása ≤ a normálérték alsó határának 0,8-szorosa (LLN) vagy ≥ 1,25-szerese a normálérték felső határának (ULN) a referencialaboratóriumban
16. Az alany „igen” választ ad az „Öngyilkossági gondolatok” 4. tételére (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy az 5. tételre (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a C-SSRS Children's Lifetime bármely élettörténetére vonatkozóan. /Legutóbbi értékelés a szűrővizsgálaton.
17. Az alanynak a kórelőzményében szerepel öngyilkossági kísérlet vagy klinikailag jelentős öngyilkossági gondolat, a vizsgáló véleménye szerint.
18. Az alanynak a kórtörténetében több mint 1 gyógyszercsoportra vagy több gyógyszermellékhatásra volt súlyos allergiája, vagy allergiás reakciója volt, vagy ismert vagy feltételezett érzékenysége a vizsgált gyógyszerkészítményekben található bármely anyagra
19. Az alany kórtörténetében intolerancia (biztonság) vagy hatékonyság hiánya szerepel a stimulánsokkal szemben.
20. Az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen antipszichotikus gyógyszert szedett.
21. Az alany az 1. napot megelőző 6 hónapon belül bármilyen gyógynövényes és/vagy kiegészítő kezelést vett, pl. orbáncfüvet.
22. Az alany bármilyen antidepresszáns gyógyszert (pl. bupropiont, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlót [SSRI]/szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlót [SNRI], triciklusos gyógyszert stb.) szedett az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
23. Az alany valaha is szedett monoamin-oxidáz [MAO]-gátlót.
24. Az alany jelenleg folyamatban lévő vagy újonnan indított kognitív viselkedésterápia (CBT) alatt áll az ADHD kezelésére; viselkedési terápiák, ideértve az iskolai beavatkozásokat, amelyeket a szűrés előtt kevesebb mint egy hónappal kezdeményeztek; vagy viselkedésterápia, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany részvételi képességét a vizsgálat időtartama alatt. A szűrést megelőzően több mint egy hónapja érvényben lévő iskolai beavatkozások megengedettek. Megjegyzés: Az iskolai beavatkozásokban a tanulmányban való részvétel során bekövetkező elkerülhetetlen változtatások nem kizáróak, de ezeket a vizsgálónak a lehető legnagyobb mértékben dokumentálnia kell. Nem szabad bevonni azokat az alanyokat, akik a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt lényegesen eltérő vagy intenzívebb viselkedésterápiás kúrát kezdenek.
25. Az alany vagy az alany családja arra számít, hogy a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati helyszín földrajzi tartományán kívülre költöznek, vagy a vizsgálat időtartama alatt a javasolt látogatási időközzel nem összeegyeztethető hosszabb utazást tervez.
26. Az alanynak a kórtörténetében vagy jelenleg is van olyan rosszindulatú daganata, amely nem nem melanomás bőrrák.
27. Az alanynak a kórelőzményében pozitív a Hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest tesztje.
28. Az alanyról ismert, hogy pozitív lett a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
29. Az alany a szűrés megkezdése előtt 6 hónapon belül osztálytermi vizsgálatban vett részt, vagy a szűrés megkezdése előtt 90 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel/termékkel végzett bármely más klinikai vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
30. Az alany kábítószer- vagy alkoholfogyasztásra utaló jeleket mutat, vagy éppen dohányzik vagy más nikotintartalmú terméket fogyaszt, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrést (UDS) mutat a szűréskor. Megjegyzés: A pozitív UDS-t mutató alanyok folytathatják a vizsgálatot, feltéve, hogy a vizsgáló az orvosi monitorral folytatott konzultációt követően megállapítja, hogy a pozitív teszt az előírt gyógyszerek szedésének eredménye.
31. Az alany krónikus kezelés céljából bármilyen tiltott gyógyszert szed.
32. Az alany korábban részt vett a dasotralinnal végzett klinikai vizsgálatban (SEP-225289).
33. Az alany szülője/törvényes gyámja a vizsgálati helyszín munkatársa vagy a vizsgálati helyszín munkatársának rokona.
34. Az alany a vizsgáló véleménye szerint semmilyen más módon alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
35. Az alany azonos háztartásban élő testvére vagy családtagja ugyanabban a laboratóriumi osztálytermi kohorszban vesz részt ebben a vizsgálatban.
36. A tantárgy nem tud a laboratóriumi tantermi kézikönyvben meghatározott szabványos matematikai teszt alapszintjén teljesíteni.